Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида с IVT анти-VEGF у субъектов с макулярным отеком после RVO (TOPAZ)
Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности супрахориоидального CLS-TA в сочетании с интравитреальным агентом против VEGF у субъектов с окклюзией вен сетчатки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- MH EK Honvédkorház
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Gujrat, Ahmedabad, Индия, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Индия, 110029
- R.P. Centre, AIIMS
-
-
Bangalaore
-
RajajiNagar, Bangalaore, Индия, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Bhubaneswar
-
Patia, Bhubaneswar, Индия, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Asarwa, Gujarat, Индия, 380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411060
- PBMA's H.V Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 758770
- Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
-
-
Patna
-
Bihar, Patna, Индия, 800001
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Raghunathpur
-
Kolkata, Raghunathpur, Индия, 700059
- B B Eye Foundation VIP
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Medical Group
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University - Byers Eye Institute
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Specialty Retina Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32904
- Center for Retina Care at The Eye Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute EFEI
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Association
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University and Macula Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Prairie Eye Center, Ltd.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- The National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Associated Retinal Consultants PC
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Vitreo-Retinal Associates, P.C.
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Medicine Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинический диагноз ОВС в исследуемом глазу
- Имеет КСТ ≥ 300 мкм в исследуемом глазу
- Имеет показатель ETDRS BCVA ≥ 20 прочитанных букв и ≤ 70 прочитанных букв в исследуемом глазу
- Не применяли местное фармакологическое лечение ОВС в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое активное глазное заболевание или инфекция в исследуемом глазу, кроме RVO.
- Глаукома в анамнезе, внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или глазная гипертензия, требующая более одного лекарства
- Любое неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Любые признаки неоваскуляризации в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Луцентис (0,5 мг/0,05
мл), внутривенная инъекция + CLS-TA (4 мг/0,10 мл), подкожная инъекция или Авастин (1,25 мг/0,05 мл).
мл), внутривенная инъекция + CLS-TA (4 мг/0,10 мл), подкожная инъекция
|
супрахориоидальная инъекция CLS-TA
Другие имена:
IVT анти-VEGF агент.
Либо интравитреальная инъекция 0,5 мг Луцентиса, либо интравитреальная инъекция Авастина 1,25 мг.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Луцентис (0,5 мг/0,05
мл), инъекция ВВТ + имитация подкожной процедуры или Авастин (1,25 мг/0,05
мл), внутривенная инъекция + имитация подкожной процедуры
|
IVT анти-VEGF агент.
Либо интравитреальная инъекция 0,5 мг Луцентиса, либо интравитреальная инъекция Авастина 1,25 мг.
Другие имена:
ложная супрахориоидальная операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, демонстрирующих улучшение на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции.
BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS.
Увеличение по сравнению с состоянием до лечения МКОЗ на 15 и более букв представляет собой клинически значимое улучшение.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции.
BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS.
Положительное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой улучшение зрения.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки.
CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLS1003-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования супрахориоидальный CLS-TA
-
NCT01022112Завершенный
-
NCT03143686ЗавершенныйСимптоматический аортальный стеноз
-
NCT07390916Еще не набираютВПЧ | Предрак шейки матки | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
-
NCT05740813ЗавершенныйБоковой амиотрофический склероз
-
NCT07468695Еще не набираютВПЧ | Предрак шейки матки | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
-
NCT04426019Завершенный
-
NCT06886217Запись по приглашениюУсловия контроля | Условие вмешательства
-
NCT05496140ЗавершенныйСДВГ | Оппозиционно-вызывающее расстройство
-
NCT05425966ЗавершенныйСДВГ | Оппозиционно-вызывающее расстройство