Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av HIV og tidlig oppstart av antiretroviral terapi blant HIV-1-infiserte spedbarn (CDC Detect)

2. mars 2026 oppdatert av: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

For å forbedre frekvensen av initiering av antiretroviral terapi for HIV-1-infiserte spedbarn gjennom Point-of-Care-diagnose

Formålet med studien er å teste effekten av Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk analyse) på opptak av HIV-testing blant HIV-eksponerte spedbarn og små barn, og helseutfall for HIV-infiserte spedbarn og små barn ved å bruke en ny POC EID Community Model i Zambia. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten av feltimplementering av dette nye diagnostiske verktøyet og dets aksept blant HIV-infiserte mødre og helsepersonell i frontlinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å teste effekten av Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk analyse) på opptak av HIV-testing blant HIV-eksponerte spedbarn og små barn, og helseutfall for HIV-infiserte spedbarn og små barn gjennom en ny POC EID Community Model i Zambia. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten av feltimplementering av dette nye diagnostiske verktøyet og dets aksept blant HIV-infiserte mødre og helsepersonell i frontlinjen. Kunnskapen som genereres fra denne studien vil gjøre det mulig for Zambias helsedepartement (MOH) å ta informerte politiske beslutninger om implementering og oppskalering av diagnostiske verktøy (POC) for tidlig diagnose av spedbarn og pediatriske HIV-behandlingsprogrammer i Zambia og regionen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1682

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-eksponerte spedbarn og små barn (opptil 17 måneder)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer IYCs:

  1. 0 dager (ved fødselen) - 17 måneder gammel;
  2. Sannsynlig eller kjent HIV-eksponering dokumentert gjennom mors seropositivitet eller reaktiv spedbarns HIV-antistofftest;

  3. IYC må være født til mødre som:

    1. deltok på ≥1 ANC-besøk uten HIV-testing; eller
    2. levert hjemme og ikke returnert for postnatal omsorg på et helseinstitusjon, og dermed ble ikke moren eller barnet deres testet for HIV; eller
    3. ble dokumentert som HIV-infisert, men aldri startet ART; eller
    4. frigjort fra HIV-omsorgen etter ART-initiering/har ikke returnert for ARV-påfylling; eller
    5. ikke har returnert til anlegget med spedbarnet for innledende EID-testing eller oppfølging av EID-testing (etter en negativ test ved fødsel eller 6 uker); eller
    6. IYC ikke testet 6 uker etter avsluttet amming.
  4. Med en forelder/foresatt ≥18 år, og villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et studiespråk (engelsk, nyanja eller bemba).

Ekskluderingskriterier inkluderer IYCs:

  1. Med dokumentert alderstilpasset, retningslinjetilpasset kvittering av DBS-basert EID HIV PCR-testing;
  2. Allerede kjent for å være HIV-infisert / mottar ART.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-intervensjonsgruppe
Etterforskerne vil besøke hver av de utvalgte 3 klyngene (dvs. 6 primærhelseklinikker) for å konstruere en retrospektiv kohort av høyrisiko HIV-infiserte kvinner som gikk inn i det nasjonale PMTCT-programmet og mottok SOC mellom 1. juni 2017 og 31. mai 2018 . Ved å bruke eksisterende data gjennom den elektroniske helsejournalinformasjonen (SmartCare og LIMS), vil etterforskerne samle retrospektive data på individuelt nivå om høyrisiko mor-barn-par (MIPs) fra PMTCT-registrering gjennom barnets ART-registrering, initiering og retensjonsrate ved 3 måneder.
Gruppe etter intervensjon
Studieforskningsassistenter (RA) vil gjennomgå rutinemessige pasientfiler og registre, forsterket med eksisterende elektronisk helsejournalinformasjon, for å identifisere en ny kohort av høyrisiko mor-barn-par (MIP) på hvert studiested mellom datoene 1. juni 2019 og 31. mai 2020. Det oppsøkende teamet vil som et minimum inkludere studien RA, en studiekollega og en HIV-rådgiver fra helseinstitusjonen, som vil bære Alere™ q HIV-1/2 Detect med seg. Når det oppsøkende teamet kontakter en høyrisiko-MIP på samfunnsnivå, vil teamet henvende seg til MIP for studiescreening, samtykke og påmeldingsprosedyrer. Studiepersonalet vil spørre forelder/foresatte om forelder/foresatte vil at IYC skal testes hjemme hos dem, på en helsestasjon eller et annet privat sted i samfunnet. IYC vil bli testet med både Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og en refleks DBS PCR-test for å evaluere ytelsen til POC-plattformen i en mobil setting mot gullstandarden.
Diagnostisk test: Alere Q-testing
Spedbarn på intervensjonsklinikker vil få testet blod med hælstikk med standardbehandlingsmetoden (SOC) og Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-testing på stedet (dvs. samfunns-, husholdnings- eller anleggsnivå). Point-of-care (POC) testresultater vil være tilgjengelige om 52 minutter. HIV-infiserte spedbarn, basert på Alere Q-testresultatet, vil starte ART så snart som mulig og starte rutinemessige SOC-besøk i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 etter ART-initiering. Studiedata vil bli innhentet ved første 4 rutinebesøk etter ART-start (3 måneder). Spedbarn vil komme tilbake for resultater av DBS-basert DNA PCR-testing. Positive SOC-spedbarn forblir på ART/studieoppfølging. Negativ POC-test/negative SOC-spedbarn vil kun delta på rutinemessige omsorgsbesøk og fortsette med HIV-profylakse i henhold til nasjonale retningslinjer. Uoverensstemmende resultater krever DNA PCR-test, med positive resultater fortsetter ART, negative resultater gjentas for bekreftelse før seponering.
Andre navn:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av antiretroviral terapi (ART) blant HIV-infiserte spedbarn og små barn (IYC)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antall IYC-er som ble startet på ARV-er etter en positiv HIV-test delt på antall IYC-er som testet positivt for HIV.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved første tidlige spedbarns HIV-testing blant HIV-eksponerte IYCs
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig kronologisk alder for alle IYCs ved presentasjon for første EID HIV-testing.
Baseline til 18 måneder
3-måneders overlevelse for HIV-infiserte IYC som mottar ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antall HIV-infiserte IYC-er som mottok ART som presenterte seg i live ved 3 måneders besøk delt på det totale antallet HIV-infiserte IYC-er registrert i ART.
Baseline til 18 måneder
3-måneders oppbevaring i omsorg for HIV-infiserte IYC som mottar ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antall HIV-infiserte IYC-er som mottar ART som ble holdt i omsorg ved 6 måneders besøk delt på det totale antallet HIV-infiserte IYC-er registrert i ART.
Baseline til 18 måneder
Tid til ART-start blant HIV-infiserte IYC-er som bruker Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig tid for ART-initiering av IYC-er som melder seg for den første HIV-testen etter positiv screeningtest innen 17 måneders alder.
Baseline til 18 måneder
Beskriv kunnskap om HIV-infiserte mødre angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle foreldre/foresatte for å evaluere deres kunnskap om Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID-fellesskapsmodellen. Etterforskerne vil registrere totalt 20 foreldre/foresatte til HIV-eksponerte IYC (3-4 vil bli rekruttert fra hver klinikk) for å delta i dybdeintervjuer (IDIs).
Baseline til 18 måneder
Beskriv holdningene til HIV-infiserte mødre angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle foreldre/foresatte for å evaluere deres holdninger angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID-fellesskapsmodellen. Etterforskerne vil registrere totalt 20 foreldre/foresatte til HIV-eksponerte IYC (3-4 vil bli rekruttert fra hver klinikk) for å delta i IDI.
Baseline til 18 måneder
Beskriv preferanser til HIV-infiserte mødre angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle foreldre/foresatte for å evaluere deres kunnskap om Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID-fellesskapsmodellen. Etterforskerne vil registrere totalt 20 foreldre/foresatte til HIV-eksponerte IYC (3-4 vil bli rekruttert fra hver klinikk) for å delta i IDI.
Baseline til 18 måneder
Karakteriser muligheten for bruk av Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model av helsepersonell
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle helsepersonell for å karakterisere muligheten for å bruke Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model. Etterforskerne vil registrere totalt 20 helsepersonell som har brukt plattformen til å delta i IDI.
Baseline til 18 måneder
Karakteriser akseptabiliteten av bruk av Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model av helsepersonell
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle helsepersonell for å karakterisere akseptabiliteten av bruk av Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen og POC EID Community Model. Etterforskerne vil registrere totalt 20 helsepersonell som har brukt plattformen til å delta i IDI.
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB Neo 016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære studiefunnene, inkludert mors demografiske og kliniske egenskaper, mors HIV-status, point-of-care HIV-testresultater for nyfødte, referanselaboratorietestresultater (hvor aktuelt), tidspunkt for testing og relevante nyfødte kliniske resultater. Alle direkte identifikatorer vil bli fjernet, og indirekte identifikatorer vil bli kodet for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av primære studieresultater og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn et vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag i samsvar med målene for den opprinnelige studien og som overholder etiske standarder.

Tilgang vil kreve:

  1. Godkjenning av studiens Data Access Committee
  2. Bevis på etisk godkjenning fra søkerens institusjon
  3. Signering av en Data Use Agreement
  4. Avtale om ikke å forsøke å re-identifisere deltakere
  5. Overholdelse av gjeldende zambiske databeskyttelsesregler og institusjonelle retningslinjer

Data vil deles gjennom en sikker dataoverføringsplattform eller et kontrollert tilgangsdepositorium.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Alere Q-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere