Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air-Q® SP Versus Williams Intubating Airway for Single-Operator FOI

20. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av bruk av en forkortet Air-Q® selvtrykkende intuberende larynxluftvei versus Williams intuberende luftvei for fleksibel bronkoskopisk intubasjon med én operatør.

Air-Q og air-Q SP er kommersielt tilgjengelige supraglottiske luftveier (SGA) som kan brukes til primært luftveisvedlikehold eller som en kanal for FOI, det samme kan være Williams, Ovassapian og Berman Intubating Airways. Air-Q-produktene har den samme generelle geometriske utformingen, men skiller seg i mansjettoppblåsningsmekanismer, der air-Q bruker en tradisjonell pilotballongventil, mens air-Q SP bruker en selvoppblåsende mansjett som justeres dynamisk i henhold til relativ motstand mot luftstrøm mellom pasientens lunger og enhetens mansjett. Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessen med enkeltoperator intubasjon ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon (FBI) og å sammenligne suksess med enkeltoperator intubasjon ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Begge enhetene er kommersielt tilgjengelige og brukes i studien i samsvar med deres merkede tiltenkte bruk. Etterforskeren ser for seg at endepunktet for studien vil være suksessraten for intubering av enkeltoperatører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for introduksjonen av videolaryngoskop er fleksibel bronkoskopisk intubasjon (FBI), også kjent som fiberoptisk intubasjon (FOI), fortsatt en kritisk metode for å oppnå trakeal intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier. Dessverre krever imidlertid FOI ofte to-operatører for å lykkes. En operatør er pålagt å manipulere det fleksible bronkoskopet gjennom pasientens øvre luftvei og inn i luftrøret, mens den andre operatøren utfører en eller flere manøvrer (f.eks. kjevekraft, fremre kjeveløft eller lingual retraksjon) med eller uten bruk av en kommersielt -tilgjengelig fiberoptisk intuberende luftvei.

Tidligere studier har vist effektiviteten til de tilgjengelige FIAene, men illustrerer også det hyppige behovet for en assistent for vellykket FOI. I denne studien utførte en assistent et kjeveløft og et hakeløft også i alle fag.

Air-Q og air-Q SP er kommersielt tilgjengelige supraglottiske luftveier (SGA) som kan brukes til primært luftveisvedlikehold eller som en kanal for FOI, det samme kan være Williams, Ovassapian og Berman Intubating Airways. Air-Q-produktene har den samme generelle geometriske utformingen, men skiller seg i mansjettoppblåsningsmekanismer, der air-Q bruker en tradisjonell pilotballongventil, mens air-Q SP bruker en selvoppblåsende mansjett som justeres dynamisk i henhold til relativ motstand mot luftstrøm mellom pasientens lunger og enhetens mansjett. I tidligere forsøk som sammenlignet air-Q og air-Q SP med de to andre kommersielt tilgjengelige SGA-ene, ga air-Q- og air-Q SP-bolledesignen en delvis eller full oversikt over stemmebåndene hos 80-92 % av forsøkspersonene uten å kreve ytterligere luftveismanøvrer utført av en assistent (f.eks. kjevekraft, fremre kjeveløft eller lingual retraksjon) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Antagelig, i disse situasjonene, kunne vellykket trakeal intubasjon ved bruk av air-Q eller air-Q SP ha blitt oppnådd av en enkelt operatør i motsetning til å kreve en eller flere assistenter. Imidlertid er denne potensielle ytelsesfordelen ennå ikke testet. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne bruken av air-Q SP mot WA for FBI utført av en enkelt operatør.

Air-Q SP, i stedet for air-Q, er valgt for denne studien fordi mangelen på en pilotballongventil gjør at stammen enkelt kan forkortes for å lette fjerning av enheten over det koaksialt plasserte trakealrøret. WA er valgt for denne studien fordi den har prestert best i tidligere forsøk og er luftveien som rutinemessig brukes av studiens hovedetterforsker (PI) for FBI. Begge enhetene er kommersielt tilgjengelige og brukes i studien i samsvar med deres merkede tiltenkte bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år);
  2. Pasienten er planlagt for en elektiv operasjon eller prosedyre som vil finne sted i UWHC hovedoperasjonsrom, poliklinisk kirurgisk senter eller ambulant prosedyresenter; og
  3. Pasientens primære anestesiteam har planlagt generell anestesi med orotrakeal intubasjon for vedlikehold av luftveiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er < 18 år gammel;
  2. Pasienten er ikke-engelsktalende;
  3. Pasienten er kjent eller antatt å være gravid;
  4. Pasienten er en fange;
  5. Pasienten har nedsatt beslutningsevne;
  6. Pasienten har økt risiko for aspirasjon, inkludert ikke-fastende eller nødoperasjon, og tilfeller av ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom, hiatal brokk, gastroparese, esophageal dysmotilitet, tidligere øsofagektomi og/eller emesis innen tjuefire timer etter operasjonen eller prosedyren ;
  7. Pasienten har begrenset munnåpning eller orofaryngeal anatomi, noe som gjør vellykket plassering av studieluftveiskanalen usannsynlig;
  8. Pasienten har luftveisundersøkelser, en medisinsk tilstand eller en tidligere luftveisbehandlingshistorie, noe som ber den behandlende anestesilegen planlegge å opprettholde spontan ventilasjon under trakeal intubasjon;
  9. Pasienten preoperativt trenger ekstra oksygen;
  10. Pasienten har moderat til alvorlig hjertesykdom, noe som fremgår av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 % på det siste ekkokardiogrammet, alvorlig aortaklaffstenose, atrieflimmer med en hvilende preoperativ hjertefrekvens på ≥ 90 slag per minutt, og /eller kjent, multi-kar koronar arterie, administrert konservativt med medisinsk behandling eller ved intervensjon med multiple koronar arterie stenter eller koronar bypass grafting; og
  11. Pasienten har allergi mot glykopyrrolat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Air-Q SP
air-Q selvtrykkende intuberende laryngeal luftvei, størrelse 3,5 og 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Enhet: air-Q® SP
air-Q SP plassering for luftveisvedlikehold,
Andre navn:
  • air-Q SP plassering for luftveisvedlikehold
Eksperimentell: Williams Intubating Airway
Airway Intubator, Williams, voksen kvinne, engangsbruk, støpt Surlyn plast, 9 cm eller luftveisintubator, Williams, voksen mann, engangsbruk, støpt Surlyn plast, 10 cm
Enhet: Williams Airway Intubator (WA)
WA plasseres i pasientens orofarynx. Hvis stemmebåndene ikke er synlige på slutten av WA, kan operatøren be en assistent om å utføre en luftveismanøver (f.eks. kjevetrykk, fremre kjeveløft eller lingual traction) for å prøve å bringe stemmebåndene til syne
Andre navn:
  • WA plasseres i pasientens orofarynx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er suksess med intubasjon med én operatør.
Tidsramme: 15 minutter
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne suksessen med intubering med én operatør ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for kanalplassering
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Tid som kreves for hvert intubasjonsforsøk
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Total intubasjonstid
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall forsøk som kreves for kanalplassering
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall forsøk for vellykket intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall og typer assisterende luftveismanøvrer (f.eks. kjevekraft, lingual retraksjon osv.) for vellykket intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Vellykket intubasjonsmetode
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Trakealrørets forskyvningshastighet under fjerning av kanal
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Oksygen desaturation rate
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Frekvens for sår hals etter operasjonen.
Tidsramme: 4 timer
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på air-Q® SP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger