Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sjekklisten for sikker fødsel i Luapula-provinsen i Zambia-provinsen Zambia

30. juli 2018 oppdatert av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Virkningen av sjekklisten for sikker fødsel på helsearbeiders fødselspraksis i Luapula-provinsen i Zambia

Denne studien ønsker å finne ut om innføringen av sjekklisten for sikker fødsel og tilhørende veiledning kan forbedre etterlevelsen av dyktige fødselshjelpere (SBAs) til de grunnleggende praksisene for fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et pre-post studiedesign for å måle helsearbeidernes etterlevelse av de essensielle praksisene for leveringsomsorg skissert i sjekklisten for sikker fødsel (SCC). Intervensjonen, inkludert innføringen av SCC og mentorbesøk for å støtte opptaket, vil bli testet i fire målrettet utvalgte helseinstitusjoner i Nchelenge-distriktet, Luapula-provinsen i Zambia. Siden den essensielle leveringsomsorgspraksisen skissert i SCC er evidensbasert praksis som er bredt akseptert for å støtte positive kliniske utfall for mødre og spedbarn, vil denne evalueringen fokusere på overholdelse av sjekklisten i stedet for på pasientresultater. Data vil bli samlet inn gjennom observasjoner av dyktige fødselshjelpere som bistår med fødsel før oppstart av intervensjonen og igjen 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. Et spørreskjema for helsearbeidere vil bli administrert når SCC introduseres og seks måneder senere for å samle deres perspektiver på å inkorporere SCC i klinisk praksis i Zambia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Nchelenge, Zambia
        • Kabuta Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambia
        • Kambwali Rural Health Center
      • Nchelenge, Zambia
        • Kashikishi Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambia
        • St Paul's Mission Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fødsler vil bli observert når som helst på døgnet (med to datainnsamlere som tar 12-timers skift). Observasjoner vil bli utført i minimum tre dager i alle fire anlegg, eller så lenge det er nødvendig for å observere minst 7 fødsler. Det er kanskje ikke mulig for observatøren å observere hver fødselsprosess til enhver tid, spesielt hvis flere observasjoner finner sted på en gang, så observasjonene vil relatere seg til aktiviteter i fire spesifikke perioder (pausepunkter): ved innleggelse, når moren starter skyve, gjennom leveringen til en time etter levering, og før utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For anleggsobservasjoner vil alle påfølgende leveranser bli observert. Dersom en gravid kvinne eller helsearbeider avslår å delta i samtykkeprosessen, vil ingen observasjoner bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nchelenge fasiliteter
Målrettet utvalgte helseinstitusjoner basert på kriterier inkludert: høy etterspørsel etter tjenester, opplevd behov for støtte for kvalitetsforbedring, og tilstedeværelse av en SBA som veileder.
Atferdsmessig: Introduksjon av sjekklisten for trygg fødsel
  1. Tilpasning av SCC-verktøyet til Zambia: For å produsere et verktøy som er fullt relevant for den zambiske konteksten, tilpasset et team av kliniske eksperter fra MOH språket til SCC.
  2. Opplæring av trenere på SCC av internasjonale eksperter: Ariadne Labs har utviklet en opplæring av trenere (TOT) for treneropplæring for å støtte kvalitetsforbedringsinitiativer, inkludert implementeringen av WHOs SCC. Medlemmer av distriktets mentorteam for Nchelenge-distriktet vil motta denne typen TOT-opplæring.
  3. Etter TOT-økten vil distriktets mentorteam gjennomføre opplæring på anleggsnivå for helsearbeidere om bruk av SCC. Innenfor målanlegg vil alle offentlige helsearbeidere inviteres til å delta på opplæringen.
  4. Mentorskap og støtte til helsearbeidere på anleggsnivå ved bruk av SCC: Distriktets mentorteam vil gjennomføre coaching og støttebesøk til helseinstitusjoner etter den første SCC-opplæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig andel observerte SCC-oppgaver utført per fødsel fra valgt oppgaveliste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Teller: Antall SCC-oppgaver som er observert og fullført for hver leveranse, i henhold til spesifikasjonene for datainnsamling som er skissert i datainnsamlingsprosedyrene Nevner: Antall potensielle SCC-elementer som er observert
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på helsearbeidere som deltar i SCC-opplæring på anleggsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for å forstå helsearbeiderkadre og opplæring
Grunnlinje
Tilbakemelding fra helsearbeidere som deltar i SCC-opplæring på anleggsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Andel helsearbeidere som er enig i uttalelser om klarheten i opplæringen og deres tillit til å bruke SCC etter opplæringen
Grunnlinje
Tilbakemelding fra helsearbeidere i deltakende anlegg om implementering av SCC
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for å forstå helsearbeiderkadre og opplæring
6 måneder
Tilbakemelding fra helsearbeidere i deltakende anlegg om implementering av SCC
Tidsramme: 6 måneder
Andel helsearbeidere som er enige om enkel bruk av SCC og utfordringer i implementeringen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department for International Development, United Kingdom
Ministry of Health, Zambia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
  • Hovedetterforsker: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3DE SCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette er ennå ikke ferdigstilt med helsedepartementet, Zambia.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors død

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger