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Impact de la liste de contrôle pour un accouchement sans risque dans la province de Luapula en Zambie Province de Zambie

30 juillet 2018 mis à jour par: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impact de la liste de contrôle pour l'accouchement sans risque sur les pratiques d'accouchement des agents de santé dans la province de Luapula en Zambie

Cette étude souhaite déterminer si l'introduction de la liste de contrôle pour l'accouchement sans risque et le mentorat associé peuvent améliorer l'adhésion des accoucheuses qualifiées aux pratiques essentielles de l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'étude pré-post pour mesurer l'adhésion des agents de santé aux pratiques essentielles pour les soins d'accouchement décrites dans la liste de contrôle pour l'accouchement sans risques (SCC). L'intervention, y compris l'introduction du SCC et des visites de mentorat pour soutenir l'adoption, sera testée dans quatre établissements de santé sélectionnés à dessein dans le district de Nchelenge, dans la province de Luapula en Zambie. Étant donné que les pratiques essentielles de soins à l'accouchement décrites dans le CSC sont des pratiques fondées sur des données probantes largement acceptées pour soutenir des résultats cliniques positifs pour les mères et les nourrissons, cette évaluation se concentrera sur le respect de la liste de contrôle plutôt que sur les résultats pour les patients. Les données seront recueillies par le biais d'observations d'accoucheuses qualifiées aidant à l'accouchement avant le début de l'intervention et à nouveau à 3 mois et 6 mois après l'intervention. Un questionnaire des agents de santé sera administré au moment de l'introduction du SCC et six mois plus tard pour recueillir leurs points de vue sur l'intégration du SCC dans la pratique clinique en Zambie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Nchelenge, Zambie
        • Kabuta Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambie
        • Kambwali Rural Health Center
      • Nchelenge, Zambie
        • Kashikishi Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambie
        • St Paul's Mission Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les naissances seront observées à tout moment de la journée (avec deux collecteurs de données prenant des quarts de 12 heures). Les observations seront menées pendant au moins trois jours dans les quatre établissements, ou aussi longtemps que nécessaire pour observer au moins 7 naissances. Il peut ne pas être possible pour l'observateur d'observer chaque processus d'accouchement à tout moment, en particulier si plusieurs observations ont lieu en même temps, de sorte que les observations porteront sur des activités à quatre périodes spécifiques (points de pause) : à l'admission, lorsque la mère commence poussant, à travers la livraison à une heure après la livraison, et avant la décharge.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les observations en établissement, toutes les livraisons consécutives seront observées. Si une femme enceinte ou un agent de santé refuse de participer au processus de consentement, aucune observation ne sera enregistrée.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Installations de Nchelenge
Établissements de santé sélectionnés à dessein sur la base de critères tels que : forte demande de services, besoin perçu de soutien pour l'amélioration de la qualité et présence d'un SBA à encadrer.
Comportemental: Introduction de la liste de contrôle pour un accouchement sans risques
  1. Adaptation de l'outil SCC à la Zambie : Afin de produire un outil parfaitement adapté au contexte zambien, une équipe d'experts cliniques du MOH a adapté le langage du SCC.
  2. Formation de formateurs sur le SCC par des experts internationaux : Ariadne Labs a conçu une formation de formateurs (TOT) pour la formation des coachs afin de soutenir les initiatives d'amélioration de la qualité, y compris la mise en œuvre du SCC de l'OMS. Les membres de l'équipe de mentorat du district de Nchelenge recevront ce type de formation FdF.
  3. À la suite de la séance de formation des formateurs, l'équipe de mentorat du district organisera une formation au niveau de l'établissement pour les agents de santé sur l'utilisation du SCC. Dans les établissements cibles, tous les agents de santé du secteur public seront invités à participer à la formation.
  4. Mentorat et soutien aux agents de santé au niveau des établissements sur l'utilisation du SCC : L'équipe de mentorat du district effectuera des visites d'encadrement et de soutien dans les établissements de santé après la formation initiale du SCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion moyenne de tâches SCC observées effectuées par naissance à partir de la liste de tâches sélectionnée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Numérateur : nombre de tâches de CSC observées et réalisées pour chaque livraison, conformément aux spécifications de collecte de données décrites dans les procédures de collecte de données Dénominateur : nombre d'éléments de CSC potentiels observés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des agents de santé participant à la formation SCC au niveau des établissements
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour comprendre le cadre et la formation des agents de santé
Ligne de base
Rétroaction des agents de santé participant à la formation SCC au niveau des établissements
Délai: Ligne de base
Proportion d'agents de santé d'accord avec les déclarations sur la clarté de la formation et leur confiance dans l'utilisation du CSC après la formation
Ligne de base
Rétroaction des agents de santé dans les établissements participants sur la mise en œuvre du CSC
Délai: 6 mois
Questionnaire pour comprendre le cadre et la formation des agents de santé
6 mois
Rétroaction des agents de santé dans les établissements participants sur la mise en œuvre du CSC
Délai: 6 mois
Proportion d'agents de santé d'accord avec la facilité d'utilisation du CSC et les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department for International Development, United Kingdom
Ministry of Health, Zambia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
  • Chercheur principal: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3DE SCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cela reste à finaliser avec le ministère de la Santé de la Zambie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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