Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контрольного списка безопасных родов в провинции Луапула Замбии Провинция Замбии

30 июля 2018 г. обновлено: Clinton Health Access Initiative Inc.

Влияние Контрольного списка безопасных родов на родовспоможение медицинских работников в провинции Луапула, Замбия

Это исследование должно определить, может ли введение Контрольного списка безопасных родов и связанного с ним наставничества улучшить соблюдение квалифицированными акушерами (SBA) основных методов родовспоможения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться план исследования «до и после» для измерения соблюдения медицинским работником основных методов родовспоможения, изложенных в контрольном списке для безопасных родов (SCC). Интервенция, включающая введение SCC и наставнических посещений для поддержки внедрения, будет опробована в четырех специально отобранных медицинских учреждениях в округе Нчеленге, провинция Луапула, Замбия. Поскольку основные методы родовспоможения, изложенные в SCC, основаны на фактических данных и широко признаны для поддержки положительных клинических исходов для матерей и младенцев, эта оценка будет сосредоточена на соблюдении контрольного списка, а не на исходах для пациентов. Данные будут собираться путем наблюдения за квалифицированными акушерами, оказывающими помощь при родах, до начала вмешательства и снова через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства. Во время внедрения SCC и через шесть месяцев для работников здравоохранения будет проведена анкета для сбора их взглядов на внедрение SCC в клиническую практику в Замбии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Nchelenge, Замбия
        • Kabuta Rural Health Centre
      • Nchelenge, Замбия
        • Kambwali Rural Health Center
      • Nchelenge, Замбия
        • Kashikishi Rural Health Centre
      • Nchelenge, Замбия
        • St Paul's Mission Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все роды будут наблюдаться в любое время суток (два сборщика данных будут работать по 12 часов). Наблюдения будут проводиться в течение как минимум трех дней во всех четырех учреждениях или столько, сколько потребуется для наблюдения не менее чем за 7 родами. Наблюдатель может быть не в состоянии постоянно наблюдать за каждым процессом родов, особенно если несколько наблюдений происходят одновременно, поэтому наблюдения будут относиться к действиям в четыре конкретных периода (точки паузы): при поступлении, когда мать начинает толкая, через доставку до одного часа после доставки и до выписки.

Описание

Критерии включения:

  • Для наблюдения за объектами будут наблюдаться все последовательные поставки. Если беременная женщина или медицинский работник отказывается участвовать в процессе получения согласия, наблюдения не регистрируются.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Услуги Нчеленге
Целенаправленно отобранные медицинские учреждения на основе таких критериев, как: высокий спрос на услуги, предполагаемая потребность в поддержке для улучшения качества и наличие SBA для наставника.
Поведенческий: Внедрение Контрольного списка безопасных родов
  1. Адаптация инструмента SCC к условиям Замбии. Чтобы создать инструмент, полностью соответствующий контексту Замбии, группа клинических экспертов из Министерства здравоохранения адаптировала язык SCC.
  2. Обучение инструкторов по SCC международными экспертами: Ariadne Labs разработала курс обучения инструкторов (TOT) для обучения тренеров в поддержку инициатив по улучшению качества, включая внедрение ВОЗ SCC. Члены районной группы наставничества Нчеленгского района пройдут такой тренинг ТОТ.
  3. После ТОТ группа наставничества округа проведет обучение медицинских работников использованию SCC на уровне учреждения. В целевых учреждениях все работники здравоохранения государственного сектора будут приглашены для участия в обучении.
  4. Наставничество и поддержка медицинских работников на уровне учреждения при использовании SCC: Районная группа наставничества будет проводить инструктаж и поддерживать визиты в медицинские учреждения после первоначального обучения SCC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней доли наблюдаемых задач SCC, выполненных за одно рождение, из выбранного списка задач
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Числитель: количество наблюдаемых и выполненных задач SCC для каждой доставки в соответствии со спецификациями для сбора данных, изложенными в процедурах сбора данных. Знаменатель: количество наблюдаемых потенциальных элементов SCC.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики медицинских работников, участвующих в обучении SCC на уровне учреждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для понимания кадров и обучения медицинских работников
Базовый уровень
Отзывы медицинских работников, участвующих в обучении SCC на уровне учреждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля медицинских работников, согласных с заявлениями о ясности обучения и их уверенности в использовании SCC после обучения
Базовый уровень
Отзывы медицинских работников в участвующих учреждениях о внедрении SCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для понимания кадров и обучения медицинских работников
6 месяцев
Отзывы медицинских работников в участвующих учреждениях о внедрении SCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля медицинских работников, согласных с простотой использования SCC и проблемами, возникающими при внедрении
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department for International Development, United Kingdom
Ministry of Health, Zambia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
  • Главный следователь: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3DE SCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это еще предстоит согласовать с Министерством здравоохранения Замбии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками