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Impacto da Lista de Verificação de Parto Seguro na Província de Luapula da Zâmbia Província da Zâmbia

30 de julho de 2018 atualizado por: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impacto da lista de verificação do parto seguro nas práticas de parto dos profissionais de saúde na província de Luapula, na Zâmbia

Este estudo gostaria de determinar se a introdução da Lista de Verificação do Parto Seguro e orientação associada pode melhorar a adesão de parteiras qualificadas (SBAs) às práticas essenciais de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho de estudo pré-pós para medir a adesão do profissional de saúde às práticas essenciais para o atendimento ao parto descritas na Lista de Verificação de Parto Seguro (SCC). A intervenção, incluindo a introdução do SCC e visitas de orientação para apoiar a aceitação, será testada em quatro unidades de saúde selecionadas intencionalmente no distrito de Nchelenge, província de Luapula, na Zâmbia. Uma vez que as práticas essenciais de assistência ao parto descritas no SCC são práticas baseadas em evidências amplamente aceitas para apoiar resultados clínicos positivos para mães e bebês, esta avaliação se concentrará na adesão à lista de verificação e não nos resultados do paciente. Os dados serão coletados por meio de observações de parteiras qualificadas que auxiliam no parto antes do início da intervenção e novamente 3 meses e 6 meses após a intervenção. Um questionário para profissionais de saúde será administrado no momento em que o SCC for introduzido e seis meses depois para reunir suas perspectivas sobre a incorporação do SCC na prática clínica na Zâmbia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Nchelenge, Zâmbia
        • Kabuta Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zâmbia
        • Kambwali Rural Health Center
      • Nchelenge, Zâmbia
        • Kashikishi Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zâmbia
        • St Paul's Mission Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os nascimentos serão observados a qualquer hora do dia (com dois coletores de dados em turnos de 12 horas). As observações serão realizadas por um período mínimo de três dias em todas as quatro instalações, ou pelo tempo necessário para observar pelo menos 7 nascimentos. Pode não ser possível para o observador observar todo o processo de parto em todos os momentos, especialmente se múltiplas observações estiverem ocorrendo ao mesmo tempo, então as observações serão relacionadas a atividades em quatro períodos específicos (pontos de pausa): na admissão, quando a mãe começa empurrando, durante o parto até uma hora após o parto, e antes da alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para observações de instalações, todas as entregas consecutivas serão observadas. Se uma mulher grávida ou profissional de saúde se recusar a participar do processo de consentimento, nenhuma observação será registrada.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Instalações de Nchelenge
Instalações de saúde selecionadas intencionalmente com base em critérios que incluem: alta demanda por serviços, necessidade percebida de suporte para melhoria da qualidade e presença de um SBA para orientar.
Comportamental: Introdução da lista de verificação para parto seguro
  1. Adaptação da ferramenta SCC para a Zâmbia: Para produzir uma ferramenta totalmente relevante para o contexto da Zâmbia, uma equipe de especialistas clínicos do Ministério da Saúde adaptou a linguagem da SCC.
  2. Treinamento de instrutores no SCC por especialistas internacionais: Ariadne Labs projetou um treinamento de instrutores (TOT) para treinamento de coaches para apoiar iniciativas de melhoria da qualidade, incluindo a implementação do SCC da OMS. Os membros da equipa distrital de orientação do distrito de Nchelenge receberão este tipo de formação TOT.
  3. Após a sessão TOT, a equipa distrital de tutoria realizará formação ao nível das instalações para profissionais de saúde sobre a utilização do SCC. Nas instalações-alvo, todos os profissionais de saúde do setor público serão convidados a participar do treinamento.
  4. Orientação e apoio aos profissionais de saúde ao nível das unidades de saúde sobre a utilização do SCC: A equipa distrital de orientação realizará visitas de orientação e apoio às unidades de saúde após a formação inicial em SCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção média de tarefas SCC observadas concluídas por nascimento a partir da lista de tarefas selecionada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Numerador: Contagem de tarefas de SCC observadas e concluídas para cada entrega, de acordo com as especificações para coleta de dados descritas nos procedimentos de coleta de dados Denominador: Contagem de itens potenciais de SCC observados
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos profissionais de saúde que participam do treinamento em SCC em nível de estabelecimento
Prazo: Linha de base
Questionário para entender o quadro e o treinamento dos profissionais de saúde
Linha de base
Feedback dos profissionais de saúde que participam do treinamento em SCC em nível de unidade de saúde
Prazo: Linha de base
Proporção de profissionais de saúde que concordam com declarações sobre a clareza do treinamento e sua confiança no uso do SCC após o treinamento
Linha de base
Feedback dos profissionais de saúde nas instalações participantes sobre a implementação do SCC
Prazo: 6 meses
Questionário para entender o quadro e o treinamento dos profissionais de saúde
6 meses
Feedback dos profissionais de saúde nas instalações participantes sobre a implementação do SCC
Prazo: 6 meses
Proporção de profissionais de saúde que concordam com a facilidade de usar o SCC e os desafios enfrentados na implementação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department for International Development, United Kingdom
Ministry of Health, Zambia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
  • Investigador principal: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3DE SCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Isso ainda precisa ser finalizado com o Ministério da Saúde da Zâmbia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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