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Impatto della lista di controllo per il parto sicuro nella provincia di Luapula, nello Zambia, nella provincia dello Zambia

30 luglio 2018 aggiornato da: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impatto della lista di controllo per il parto sicuro sulle pratiche di parto degli operatori sanitari nella provincia di Luapula dello Zambia

Questo studio vorrebbe determinare se l'introduzione della lista di controllo per il parto sicuro e il tutoraggio associato possono migliorare l'adesione di assistenti al parto qualificati (SBA) alle pratiche essenziali del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio pre-post per misurare l'adesione degli operatori sanitari alle pratiche essenziali per l'assistenza al parto delineate nella Safe Childbirth Checklist (SCC). L'intervento, compresa l'introduzione del SCC e le visite di tutoraggio per sostenere l'assorbimento, sarà testato in quattro strutture sanitarie appositamente selezionate nel distretto di Nchelenge, provincia di Luapula dello Zambia. Poiché le pratiche essenziali di assistenza al parto delineate nell'SCC sono pratiche basate sull'evidenza ampiamente accettate per supportare esiti clinici positivi per madri e neonati, questa valutazione si concentrerà sull'aderenza alla lista di controllo piuttosto che sugli esiti del paziente. I dati saranno raccolti attraverso le osservazioni di assistenti al parto qualificati che assistono al parto prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Un questionario per gli operatori sanitari verrà somministrato al momento dell'introduzione dell'SCC e sei mesi dopo per raccogliere le loro prospettive sull'incorporazione dell'SCC nella pratica clinica in Zambia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Nchelenge, Zambia
        • Kabuta Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambia
        • Kambwali Rural Health Center
      • Nchelenge, Zambia
        • Kashikishi Rural Health Centre
      • Nchelenge, Zambia
        • St Paul's Mission Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le nascite saranno osservate in qualsiasi momento della giornata (con due raccoglitori di dati che effettuano turni di 12 ore). Le osservazioni saranno condotte per un minimo di tre giorni in tutte e quattro le strutture, o per il tempo necessario per osservare almeno 7 nascite. Potrebbe non essere possibile per l'osservatore osservare ogni processo del parto in ogni momento, in particolare se si verificano più osservazioni contemporaneamente, quindi le osservazioni si riferiranno ad attività in quattro periodi specifici (punti di pausa): al momento del ricovero, quando la madre inizia spingendo, attraverso il parto fino a un'ora dopo il parto e prima della dimissione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le osservazioni della struttura, verranno osservate tutte le consegne consecutive. Se una donna incinta o un operatore sanitario rifiuta di partecipare al processo di consenso, non verrà registrata alcuna osservazione.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Strutture Nchelenge
Strutture sanitarie appositamente selezionate sulla base di criteri tra cui: elevata domanda di servizi, necessità percepita di supporto per il miglioramento della qualità e presenza di un SBA come mentore.
Comportamentale: Introduzione della lista di controllo per il parto sicuro
  1. Adattamento dello strumento SCC allo Zambia: al fine di produrre uno strumento che sia pienamente pertinente al contesto dello Zambia, un team di esperti clinici del MOH ha adattato il linguaggio dell'SCC.
  2. Formazione dei formatori sulla SCC da parte di esperti internazionali: Ariadne Labs ha progettato una formazione dei formatori (TOT) per la formazione degli allenatori per supportare le iniziative di miglioramento della qualità, inclusa l'implementazione della SCC dell'OMS. I membri del team di tutoraggio distrettuale per il distretto di Nchelenge riceveranno questo tipo di formazione TOT.
  3. Dopo la sessione TOT, il team di tutoraggio distrettuale condurrà una formazione a livello di struttura per gli operatori sanitari sull'utilizzo dell'SCC. All'interno delle strutture target, tutti gli operatori sanitari del settore pubblico saranno invitati a partecipare alla formazione.
  4. Tutoraggio e supporto agli operatori sanitari a livello di struttura sull'uso del SCC: il team di tutoraggio distrettuale effettuerà visite di coaching e supporto alle strutture sanitarie dopo la formazione iniziale del SCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione media di attività SCC osservate completate per nascita dall'elenco delle attività selezionate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numeratore: conteggio delle attività SCC osservate e completate per ciascuna consegna, secondo le specifiche per la raccolta dei dati delineate nelle procedure di raccolta dei dati Denominatore: conteggio dei potenziali elementi SCC osservati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche degli operatori sanitari che partecipano alla formazione SCC a livello di struttura
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per la comprensione del quadro e della formazione degli operatori sanitari
Linea di base
Feedback degli operatori sanitari che partecipano alla formazione SCC a livello di struttura
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di operatori sanitari d'accordo con le affermazioni sulla chiarezza della formazione e la loro fiducia nell'uso dell'SCC dopo la formazione
Linea di base
Feedback degli operatori sanitari nelle strutture partecipanti sull'implementazione del SCC
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per la comprensione del quadro e della formazione degli operatori sanitari
6 mesi
Feedback degli operatori sanitari nelle strutture partecipanti sull'implementazione del SCC
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di operatori sanitari d'accordo sulla facilità di utilizzo dell'SCC e sulle sfide affrontate nell'attuazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department for International Development, United Kingdom
Ministry of Health, Zambia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
  • Investigatore principale: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3DE SCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo deve ancora essere finalizzato con il Ministero della Salute, Zambia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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