Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie av apatinib for 2. behandling av esophageal cancer eller esophageal and gastric

14. september 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hensikten med denne fase II, åpen, enkeltarms, utforskende studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Apatinib (500 mg/d) for andrelinjebehandling av spiserørskreft eller spiserør og mage.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter-, enarms-, Ⅱ eksplorativ studie. For å utforske den kliniske studien av effektivitet og sikkerhet ved behandling av vegfr-2 høyt ekspresjon av apatinibmesilat. Hovedforskningsobjektet for førstelinjebehandlingssvikt Ⅲ/Ⅳ integrering av en periode med esophageal eller gastrisk øsofagus kreftpasienter. Hovedformålet med studien var å evaluere apatinib for median PFS av esophageal and esophageal gastric junction carcinoma i esophagus med høy ekspresjon av VEGFR-2. Målet med sekundær forskning er å evaluere sikkerheten til apatinib for andrelinjebehandling av esophageal og esophageal gastric junction cancer Objective Response Rate (CR + PR) og median OS og utforske forholdet mellom VEGFR-2 høyt uttrykk og apatinib-effekt og relatert prognostiske faktorer. Tretti pasienter ble registrert i studiegruppen. Gruppen var forventet å være registrert i gruppen i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneders oppfølging og 6 måneders datastatistikk. Medikamentregimet var et enkelt medikament apatinib 500mg qd Po. Se CRF-tabellen for detaljer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Har mislyktes i 1 linjer med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesskala 0 - 2.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin innenfor 1,25×den øvre normalgrense (ULN) , og serumtransaminase≤2,5×the ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance rate ≥ 50ml/min.
  • Forventet levealder på mer enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende terapirelatert toksisitet av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Intercurrence med en av følgende: hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Sentrum av svulsten invaderte lokale store blodårer
  • Innen 4 uker før første bruk av legemidler, oppstår lungeblødning (≥ CTCAE klasse 2) eller andre delers blødning (≥ CTCAE klasse 3).
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Apatinib: 500 mg, po, qd
Legemiddel: Apatinib
Målrettet terapi Apatinib: 500 mg, po, qd
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ingen fremgang i overlevelse (PFS) er å bruke RECIST 1.1-standarden for å vurdere fremdriften i evalueringen av befolkningen uten fremgang. Datoen for første forekomst av en sykdom eller dødsårsak fra en tilfeldig dato til den første forekomsten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 0,5 år
Objective Response Rate(ORR): Andelen pasienter som har blitt redusert til en viss mengde og opprettholdt en viss tid, inkludert CR + PR-saken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 0,5 år
median total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
median total overlevelse (mOS): Det betyr at 50 % av pasientene starter fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pan Zhanyu, Master, 86-13752570372

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHEAD-HBE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

PFS-data for pasienter i denne studien forventes å bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, stadium III

  • NCT07293689
    Rekruttering
    PREcision MEDisin ved Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
  • NCT04615013
    Rekruttering
    NBTXR3, kjemoterapi og strålebehandling for behandling av spiserørskreft
    Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8
  • NCT04151524
    Ukjent
    Klassifisering av Adenocarcinoma i Esophagogastric Junction
    Barrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
  • NCT03801876
    Rekruttering
    Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft
    Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esofagus plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger