Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av qSOFA-beregning på tidspunktet for antimikrobiell terapi i legevakten (qSOFAST)

31. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nytten av rutinemessig qSOFA-beregning ved triage for å sikre antimikrobiell administrering hos pasienter med bakteriell infeksjon i akuttmottaket: en kvasi-eksperimentell studie

Forsinket administrering av adekvat antimikrobiell behandling er en sterk prediktor for svekket resultat hos pasienter med bakteriell sepsis. Derfor anbefaler de gjeldende retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (2016) at administrering av intravenøse antimikrobielle midler initieres innen én time etter at sepsis eller septisk sjokk er oppdaget.

Den raske sepsis-relaterte organsvikt-vurderingen (qSOFA) er et nytt verktøy ved sengekanten som nylig har blitt foreslått av Third International Sepsis Consensus Definitions Task Force (Sepsis-3) for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for en dårlig utfall utenfor intensivavdelingen (ICU). Den bruker tre kriterier, og tildeler ett poeng for lavt systolisk blodtrykk (SBP ≤100 mmHg), høy respirasjonsfrekvens (≥22 pust per min) og endret mentasjon (Glasgow koma-skala <15). Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng. En qSOFA-verdi ≥2 poeng er assosiert med større risiko for død eller forlenget intensivopphold, disse utfallene er mer vanlig hos infiserte pasienter som kan være septiske enn hos de med ukomplisert infeksjon. Det klare målet med qSOFA er å fremskynde behandlingen og dermed forbedre utfallet av pasienter med risiko for sepsis eller septisk sjokk.

Mange pasienter innlagt på sykehus for bakteriell sepsis eller septisk sjokk behandles i første omgang i akuttmottaket (ED). Denne studien tar sikte på å undersøke om rutineberegningen av qSOFA ved pasienttriage kan fremskynde initieringen av antimikrobiell behandling hos pasienter innlagt på akuttmottaket med mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon, spesielt hos de med påfølgende kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
780

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon ved akuttmottak

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Svangerskap
  • Amming
  • For pasienter administrert av et medisinsk prehospitalt akuttteam før ED-innleggelse: administrering av en første dose antimikrobielt middel før ED-innleggelse
  • Manglende dekning fra det offentlige helseforsikringssystemet
  • Pasientens avslag på studieopptak
  • Mangel på bekreftet bakteriell infeksjon (dvs. dokumentert enten klinisk, mikrobiologisk eller ved bildediagnostikk) hos pasienter med en mistenkt bakteriell infeksjon ved triage i akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: systematisk beregning av qSOFA
Vanlig prosedyre for pasienttriage OG systematisk beregning av qSOFA ved Legevakttriage hos pasienter innlagt med mistenkt eller påvist bakterieinfeksjon.
Fremgangsmåte: systematisk beregning av qSOFA
beregning av qSOFA for hver pasient
Ingen inngripen: ingen systematisk beregning av qSOFA
Vanlige prosedyrer for pasienttriage ved akuttmottak og behandling av mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon. Ingen systematisk beregning av qSOFA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får en første dose antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) som får en første dose antimikrobielt middel innen en time etter triage i akuttmottaket.
en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) og mikrobiologisk dokumentert infeksjon som får en første dose adekvat antimikrobielt middel innen en time etter triage i akuttmottaket.
en time
Andel pasienter som får en første dose antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) som får en første dose antimikrobielt middel innen 3 timer etter triage i akuttmottaket.
tre timer
Andel pasienter som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
Andel pasienter med kriterier for sepsis eller septisk sjokk (Sepsis-3 definisjon) og en mikrobiologisk dokumentert infeksjon som får en første dose med tilstrekkelig antimikrobielt middel innen 3 timer etter triage i akuttmottaket
tre timer
Andel pasienter med nedgang i SOFA-skårverdi ≥ 1 poeng
Tidsramme: to dager
Andel pasienter med reduksjon i SOFA-skårverdi ≥ 1 poeng mellom triage i akuttmottaket (dag 0) og dag 2 blant de med initial SOFA-scoreverdi ≥ 1 poeng
to dager
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: to dager
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen mellom triage i akuttmottaket (dag 0) og dag 2
to dager
Dødelighet på sykehus på dag 7
Tidsramme: syv dager
Antall pasienter som døde på sykehus på dag 7
syv dager
Total dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Antall pasienter som døde på sykehus under sykehusoppholdet
gjennom sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, inntil 3 måneder
Antall dager på sykehus
gjennom utskrivning fra sykehus, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRO 2017-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiven

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger