Immunogenisitet og sikkerhet av Sci-B-Vac® til Engerix-B® hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Hvilket som helst kjønn.
• Alder ≥ 18 år
• Ved stabil helse som bestemt av en fysisk undersøkelse og laboratorietester verdier. Vanlige kroniske tilstander som, men ikke begrenset til, type 2 diabetes, høyt blodtrykk, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma vil bli akseptert hvis tilstanden er godt kontrollert, som bestemt av utrederen, og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene . For personer > 65 år, skrøpelighetsindeks ≤3
• Hvis kvinnen ikke er i fertil alder eller er i fertil alder og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under screeningsperioden og frem til slutten av hennes deltakelse i studien
• Kan og vil gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst Hep B-vaksine (lisensiert eller eksperimentell).
• Behandling med immunsuppressivt middel innen 30 dager etter påmelding inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider i en dose som er høyere enn en oral eller injisert fysiologisk dose, eller en prednisolonekvivalent dose > 20 mg/dag (inhalerte og topikale steroider er tillatt).
• Kjent historie med nedsatt immunologisk funksjon
• Graviditet eller amming
• Vaksinasjon med svekkede vaksiner (f.eks. MMR) innen 4 uker før påmelding
• Vaksinasjon med inaktiverte vaksiner (f.eks. influensa) innen 2 uker før påmelding
• Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager etter registrering eller vil sannsynligvis kreve blodprodukter i løpet av studieperioden
• Person i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller et biologisk legemiddel innen 30 dager etter påmelding
• Har mottatt granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) innen 30 dager etter registrering eller sannsynligvis vil kreve GM-CSF eller erytropoietin i løpet av studieperioden
• Enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen 5 år etter randomisering eller nåværende sykdom.
• Enhver hudavvik eller tatovering som vil begrense vurderingen av injeksjonsstedet etter vaksinasjon
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksinekomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
• Uvillig, eller ute av stand etter etterforskerens mening, til å overholde studiekravene, inkludert bruk av en adekvat prevensjonsmetode
• Nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studiesenteret (foreldre, søsken, barn)
• Nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon eller tidligere vaksinasjon som dokumentert av HBV-markører ved screening
• Kjent hepatitt C-infeksjon eller positiv hepatitt C-serologi ved screening, med mindre behandlet og kurert
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening
• Nedsatt nyrefunksjon ved screening
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Ukontrollert hypertensjon
• Enhver abnormitet i laboratorieprøver som vil bli vurdert av grad 1 alvorlighetsgrad og anses som klinisk signifikant av etterforskeren. Grad 3 eller høyere er ekskluderende, uavhengig av klinisk vurdering.
• Diagnose av avansert hjertesvikt eller ustabil angina.