Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over endokrine svulster (skjoldbruskkjertel, parathyroid, binyre, endokrin bukspyttkjertel, endokrin fordøyelseskanal) (eurocrine)

11. februar 2025 oppdatert av: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Registrer Tumeurs Endocrine - Eurocrine

Dette registeret tar sikte på å samle informasjon om pasienter med endokrine svulster (skjoldbruskkjertel, parathyroid, binyre, endokrin bukspyttkjertel, endokrin fordøyelseskanal) som gjennomgår endokrine kirurgiske prosedyrer. Dette registeret er en del av Eurocrine-prosjektet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

EUROCRINE-prosjektet har som mål å redusere sykelighet og dødelighet av sjeldne endokrine svulster, ved hjelp av en pan-europeisk database. Registrering og tilgang til data på europeisk nivå gjør det mulig å identifisere disse svulstene, som ikke kan skilles på lokalt eller nasjonalt nivå på grunn av deres ekstreme sjeldenhet. Formidling av resultater har som mål å heve den kliniske standarden og redusere forskjeller i praksis mellom klinikker og medlemsland, og dermed redusere sykelighet og dødelighet. Sammenligning av praksis og resultater vil være spesielt interessant for sentre som ønsker å forbedre sine standarder til det som i dag anses som beste praksis. EUROCRINE vil være et sentralt virkemiddel der legestanden, forskere, helsepolitiske beslutningstakere og ikke minst pasienter kan dra nytte av kunnskapsøkning knyttet til diagnostikk, behandling og fremtidig klinisk forskning innen sjeldne endokrine svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for endokrine svulster ved CHU Nancy Brabois (Universitetssykehuset)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for endokrine svulster ved University Nancy Brabois Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan motta tydelig informasjon
  • nektet å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
register over endokrine svulster
  • Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelkirurgiske prosedyrer. Dette registeret ble erklært hos kommisjonen nasjonale informatique et libertés (CNIL) med nummeret R2015-22.
  • Pasienter som gjennomgår parathyreoideakirurgiske prosedyrer. Dette registeret ble erklært hos commission national informatique et libertés (CNIL) med nummeret R2015-23
  • Pasienter som gjennomgår binyrekirurgiske prosedyrer. Dette registeret ble erklært hos commission national informatique et libertés (CNIL) med nummeret R2015-24
  • Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertel- og fordøyelseskirurgiske prosedyrer. Dette registeret ble erklært hos commission national informatique et libertés (CNIL) med nummeret R2015-26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner (endokrin kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
sykelighet i prosent (%)
12 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner (endokrin kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Dindo-Clavien-klassifisering i prosent (%)
12 måneder etter kirurgisk inngrep
Postoperativ dødelighet (endokrin kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
dødelighet i prosent (%)
12 måneder etter kirurgisk inngrep
CT-avbildning før endokrin kirurgisk prosedyre (tumorkarakteristikker)
Tidsramme: Grunnlinje
Tetthet i Hounsfield-enhet (HU)
Grunnlinje
CT-avbildning før endokrin kirurgisk prosedyre (koronararteriescore)
Tidsramme: Grunnlinje
CAC-poengsum i Agatston-poengenhet (HU)
Grunnlinje
CT-avbildning før endokrin kirurgisk prosedyre (sarkopeni)
Tidsramme: preoperativ periode
Evaluering av sarkopeni ved bruk av L3 skjelettmuskelindeks (i cm²/m²)
preoperativ periode
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) (i T-score-enhet)
Grunnlinje
Intraoperativt systolisk arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
systolisk arterielt trykk (i mmHg)
Intraoperativt
Intraoperativt diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
diastolisk arterielt trykk (i mmHg)
Intraoperativt
Parathormonplasmanivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Parathormon (i pg/ml)
Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Aldosteron plasmanivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Aldosteron (i pmol/L)
Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Renin (i μIU/mL)
Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Plasmafrie metanefriner
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
metanefriner (i nmol/L)
Baseline og opptil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
PET-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
standardiserte opptaksverdier (SUV-svulst / SUV-leverforhold)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: laurent Brunaud, University of Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N° CCTIRS :15.291 Version N°3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger