Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert sveve for ledderstatningskirurgi

18. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette vil evaluere effektiviteten av automatisert sveving for å oppmuntre pasienter til å bli skrevet ut til hjemmet etter hofte- eller kneproteseoperasjon. Automatisert sveving inkluderer overvåking av fysisk aktivitet med en aktivitetsmåler, sporing av smertescore, daglige tilbakemeldinger og motiverende meldinger, sosial innflytelse og tilkobling til klinikere etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste tilnærmingen til automatisert sveving for å oppmuntre pasienter til å bli skrevet ut trygt hjem etter ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter (LEJR). Etterforskerne vil målrette de pasientene som gjennomgår hofte- eller kneprotesekirurgi ved et stort urbant sykehussystem på to forskjellige steder. Etterforskerne har som mål å øke antallet pasienter som skrives ut til hjemmet, ved å gi pasienter en skritteller for fysisk aktivitet, daglig sporing av smertescore gjennom toveis tekstmeldinger, milepæl- og nudge-meldinger for bedring, sosial innflytelse og tilkobling til klinikere etter behov i 6 uker etter operasjonen. Kvalifiserte deltakere er i alderen 18-85 år, med en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-score på 6-8 og skal etter planen gjennomgå ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til vanlig omsorg (arm 1) og intervensjon (arm 2a og 2b). Etter påmelding med overvåkingsapparatet vil deltakerne i intervensjonsgruppen randomiseres 1:1 til Arm 2a (fjernovervåking) eller Arm 2b (fjernovervåking + målsetting og sosial støtte). Begge intervensjonsarmene vil motta intervensjonen i 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier: Pasienter fra University of Pennsylvania Health System (UPHS) mellom 18-85 år med et Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) på 6-8 og planlagt å gjennomgå primær ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene, eller hvis de har bilateral eller revisjonskirurgi, demens, nyresykdom i sluttstadiet, skrumplever, metastatisk kreft, ikke-engelsktalende eller annen fysisk funksjonsnedsettelse (f.eks. amputasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Kontrollarm (vanlig pleie)
Hvis pasienten er randomisert til arm 1, vil ingen kontakt forekomme, pasienten vil motta standard og rutinemessig klinisk behandling
Eksperimentell: Arm 2a: Fjernovervåking
Hvis pasienten er randomisert til arm 2a, vil de fjernovervåke i 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Fjernovervåking
Pasienter fikk en aktivitetsmåler å ha på seg i 6 uker etter LEJR-erstatningsoperasjon. I 2 uker etter operasjonen vil de også motta en daglig tekstmelding med spørsmål om smertene deres på en skala fra 0 til 10. De vil bli bedt om å svare på teksten med smertescore. De vil også få tilsendt sporadiske meldinger om bedring, tips om hva de kan gjøre og tilbakemelding om fremgangen deres. De vil også få tilsendt en tekstmelding hvis de slutter å bruke aktivitetsmåleren i 3 dager.
Eksperimentell: Arm 2b: Fjernovervåking pluss målsetting og sosial støtte
Hvis pasienten er randomisert til arm 2b, vil de motta en fjernovervåking pluss sosial støtte og nudge-meldinger i 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Fjernovervåking pluss målsetting og sosial støtte
Pasienter gitt aktivitetsmåler å ha på seg i 6 uker etter LEJR-operasjon. I 2 uker etter operasjonen vil de motta en daglig tekstmelding som spør hva smerten er på en skala fra 0 til 10 og bedt om å svare på tekstmelding. De vil få tilsendt meldinger fra tid til annen om bedring, tips om hva de kan gjøre og tilbakemelding om fremgangen. De vil også få tilsendt en tekstmelding hvis de slutter å bruke aktivitetsmåleren i 3 dager. Pasienter vil bli bedt om å identifisere en venn eller et familiemedlem for å fungere som støttepartner. Studien vil dele fremdriftsoppdateringer med støttepartner og kontakte denne personen hvis pasienten slutter å bruke aktivitetsmåleren i over 3 dager. Denne partneren vil også kunne gi støttende meldinger for å oppmuntre dem til å nå sine aktivitetsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrevet til hjemmet
Tidsramme: Utskrivningsdag gjennom studieavslutning ved 6 uker
% av pasientene utskrevet til hjemmet
Utskrivningsdag gjennom studieavslutning ved 6 uker
Trinnøkning
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
% av trinnøkning målt med aktivitetsmåler
6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager tilbrakt hjemme
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
Antall dager tilbrakt hjemme etter utskrivning
6 uker etter utskrivning
Timed Up and Go (TUG) poengsum
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
% endring i TUG-poengsum
6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Kliniske studier på Fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere