Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir versus Valganciclovir for å forhindre human cytomegalovirussykdom hos nyretransplanterte mottakere (MK-8228-002)

26. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-8228 (Letermovir) versus Valganciclovir for forebygging av human cytomegalovirus (CMV) sykdom hos voksne nyretransplanterte mottakere

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av letermovir (LET) versus valganciclovir (VGCV) for å forebygge CMV-sykdom hos voksne nyretransplanterte. De primære hypotesene er at LET er ikke dårligere enn VGCV; og hvis ikke-underlegenhet er påvist, at LET er overlegen VGCV, når det gjelder å forhindre CMV-sykdom gjennom 52 uker etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
601

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en dokumentert negativ serostatus for CMV innen 180 dager før randomisering.
  • Forvente å motta en primær eller sekundær allotransplantert nyre fra en CMV IgG seropositiv (D+) donor på tidspunktet for screening OG ha mottatt en primær eller sekundær allograft nyre fra en dokumentert D+ donor ved randomiseringstidspunktet.
  • Vær innenfor 0 (dvs. dag for transplantasjon) til 7 dager (inklusive) etter nyretransplantasjon på tidspunktet for randomisering.
  • Menn godtar å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden, og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen, og avstår fra å donere sæd i denne perioden.
  • Kvinnen er ikke gravid, ammer ikke, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER hvis en WOCBP, godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Merk: Deltakere som har mottatt en tidligere primær allograft-nyre kan bli registrert, forutsatt at alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • Er en multiorgantransplantert mottaker (f.eks. nyre-bukspyttkjertel). Doble nyretransplanterte mottakere (dvs. transplantasjon av to nyrer fra samme donor til samme mottaker samtidig) vil bli ekskludert.
  • Har en historie med CMV-sykdom eller mistenkt CMV-sykdom innen 6 måneder før randomisering.
  • Har mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer, VGCV-, GCV- og/eller ACV-formuleringer.
  • Er i dialyse eller plasmaferese på randomiseringstidspunktet. Dialyse inkluderer hemofiltrering.
  • Har Child-Pugh klasse C alvorlig leverinsuffisiens ved screening.
  • Har både moderat leversvikt OG moderat til alvorlig nyreinsuffisiens ved screening.
  • Har noen ukontrollert infeksjon på randomiseringsdagen.
  • har dokumentert positive resultater for human immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab) test til enhver tid før randomisering, eller for hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) og med påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA) innen 90 dager før randomisering, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før randomisering.
  • Krever mekanisk ventilasjon, eller er hemodynamisk ustabil, ved randomiseringstidspunktet.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke.
  • Er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme fra samtykket til minst 90 dager etter avsluttet studieterapi.
  • Forventer å donere egg eller sæd fra tidspunktet for samtykket til minst 90 dager etter avsluttet studieterapi.
  • Har mottatt innen 30 dager før randomisering eller planlegger å motta i løpet av studien noen av følgende anti-CMV IgG antistoffbehandling eller anti-CMV medikamentterapi inkludert følgende: Cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert undersøkelses CMV antiviralt middel/biologiske terapi.
  • Har mottatt innen 7 dager før randomisering eller planlegger å motta i løpet av studien noen av følgende anti-CMV medikamentterapi: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en ikke-godkjent undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager, eller 5× halveringstid av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst, etter initial dosering i denne studien.
  • Har tidligere deltatt i denne studien eller en annen studie som involverer LET.
  • Har tidligere deltatt eller deltar for tiden i en studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel, eller planlegger å delta i en studie av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Letermovir
LET 480 mg (eller 240 mg når det administreres samtidig med ciklosporin A) tablett oralt; placebo til VGCV tablett oralt én gang daglig; og 400 mg kapsel av acyclovir (ACV) oralt hver 12. time i 28 uker
Legemiddel: Acyclovir (ACV)
400 mg overinnkapslet ACV tablett oralt, hver 12. time i 28 uker
Legemiddel: Placebo til VGCV
Placebo til VGCV tablett oralt, en gang daglig i 28 uker
Legemiddel: Letermovir
LET 480 mg (eller 240 mg når det administreres samtidig med ciklosporin A) en gang daglig i 28 uker
Aktiv komparator: Valganciklovir
900 mg VGCV tablett oralt, en gang daglig; placebo til LET tablett oralt en gang daglig; og placebo til ACV oralt hver 12. time i 28 uker
Legemiddel: Valganciklovir
900 mg VGCV tablett oralt, en gang daglig i 28 uker
Legemiddel: Placebo til ACV
Overinnkapslet placebotablett oralt, hver 12. time i 28 uker
Legemiddel: Placebo til LET
Placebo til LET tablett oralt, en gang daglig i 28 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bedømt Cytomegalovirus (CMV) sykdom gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
CMV-sykdom ble definert som tilstedeværelse av enten CMV-endeorgansykdom eller CMV-syndrom og ble bekreftet av en uavhengig, blindet Clinical Adjudication Committee (CAC). Bare CAC-bekreftede ("bedømte") tilfeller ble inkludert i prosentandelen av deltakerne som oppfylte endepunktet. Etterforskervurderte saker som ikke ble bekreftet av CAC ble ikke inkludert.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bedømt CMV-sykdom gjennom 28 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 28 uker
CMV-sykdom ble definert som tilstedeværelse av enten CMV-endeorgansykdom eller CMV-syndrom og ble bekreftet av en uavhengig, blindet CAC. Bare CAC-bekreftede ("bedømte") tilfeller ble inkludert i prosentandelen av deltakerne som oppfylte endepunktet. Etterforskervurderte saker som ikke ble bekreftet av CAC ble ikke inkludert.
Opptil 28 uker
Tid til utbruddet av bedømt CMV-sykdom gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tiden til utbruddet av bedømt CMV-sykdom ble beregnet i dager, fra dagen for randomisering til dagen for utbruddet av CMV-sykdommen som bestemt av CAC.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med noen AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en AE.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med alle narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kreftsykdom, var assosiert med en overdose, var en annen viktig medisinsk begivenhet. SAEs som etterforskeren fastslo forholdet mellom AE og behandlingen som i det minste muligens relatert ble rapportert.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Annen identifikator: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV sykdom

Kliniske studier på Acyclovir (ACV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger