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Letermovir Versus Valganciclovir para Prevenir a Doença do Citomegalovírus Humano em Receptores de Transplante Renal (MK-8228-002)

26 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de MK-8228 (Letermovir) versus Valganciclovir para a prevenção da doença por citomegalovírus humano (CMV) em receptores adultos de transplante renal

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do letermovir (LET) versus valganciclovir (VGCV) na prevenção da doença por CMV em adultos receptores de transplante renal. As hipóteses primárias são que LET não é inferior a VGCV; e se a não inferioridade for demonstrada, que o LET é superior ao VGCV, na prevenção da doença por CMV até 52 semanas após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
601

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colômbia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, França, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status sorológico negativo documentado para CMV dentro de 180 dias antes da randomização.
  • Antecipar o recebimento de um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador CMV IgG soropositivo (D+) no momento da triagem E ter recebido um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador D+ documentado no momento da randomização.
  • Estar dentro de 0 (ou seja, dia do transplante) a 7 dias (inclusive) pós-transplante renal no momento da randomização.
  • Os homens concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
  • A mulher não está grávida, não está amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU se uma WOCBP, concorda em seguir as orientações de contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu um transplante anterior de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Nota: Os participantes que receberam um aloenxerto primário de rim podem ser inscritos, desde que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
  • É um receptor de transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim-pâncreas). Receptores de transplante renal duplo (ou seja, transplante de dois rins do mesmo doador para o mesmo receptor simultaneamente) será excluído.
  • Tem um histórico de doença por CMV ou suspeita de doença por CMV dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida a ingredientes ativos ou inativos de formulações LET, VGCV, GCV e/ou formulações ACV.
  • Está em diálise ou plasmaférese no momento da randomização. A diálise inclui hemofiltração.
  • Tem insuficiência hepática grave Child-Pugh Classe C na triagem.
  • Tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada a grave na triagem.
  • Tem alguma infecção não controlada no dia da randomização.
  • Tem resultados positivos documentados para teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) em qualquer momento antes da randomização, ou para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e com ácido ribonucleico (RNA) HCV detectável dentro de 90 dias antes da randomização, ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Necessita de ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da randomização.
  • Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
  • Está grávida ou esperando engravidar, está amamentando ou planeja amamentar desde o momento do consentimento até pelo menos 90 dias após o término da terapia do estudo.
  • Está esperando doar óvulos ou esperma desde o momento do consentimento até pelo menos 90 dias após o término da terapia do estudo.
  • Recebeu dentro de 30 dias antes da randomização ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes tratamentos com anticorpos IgG anti-CMV ou terapia medicamentosa anti-CMV, incluindo o seguinte: cidofovir, globulina hiperimune para CMV, qualquer agente antiviral/biológico CMV em investigação terapia.
  • Recebeu dentro de 7 dias antes da randomização ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes medicamentos anti-CMV: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valaciclovir, Famciclovir.
  • É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental não aprovado dentro de 28 dias, ou 5 vezes a meia-vida do composto experimental, o que for mais longo, da dosagem inicial neste estudo.
  • Participou anteriormente neste estudo ou em qualquer outro estudo envolvendo LET.
  • Participou anteriormente ou está participando atualmente de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV, ou está planejando participar de um estudo de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Letermovir
LET 480mg (ou 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina A) comprimido por via oral; placebo para comprimido de VGCV por via oral uma vez ao dia; e cápsula de 400 mg de aciclovir (ACV) por via oral a cada 12 horas por 28 semanas
Medicamento: Aciclovir (ACV)
400 mg comprimido de ACV encapsulado por via oral, a cada 12 horas por 28 semanas
Medicamento: Placebo para VGCV
Placebo para comprimido de VGCV por via oral, uma vez ao dia por 28 semanas
Medicamento: Letermovir
LET 480 mg (ou 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina A) uma vez ao dia por 28 semanas
Comparador Ativo: Valganciclovir
Comprimido de VGCV de 900 mg por via oral, uma vez ao dia; placebo para LET comprimido por via oral uma vez ao dia; e placebo para ACV por via oral a cada 12 horas por 28 semanas
Medicamento: Valganciclovir
900 mg VGCV comprimido por via oral, uma vez ao dia por 28 semanas
Medicamento: Placebo para ACV
Comprimido placebo encapsulado por via oral, a cada 12 horas por 28 semanas
Medicamento: Placebo para DEIXAR
Placebo para LET comprimido por via oral, uma vez ao dia por 28 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com doença julgada por citomegalovírus (CMV) até 52 semanas após o transplante
Prazo: Até 52 semanas
A doença por CMV foi definida como a presença de doença de órgão-alvo por CMV ou síndrome de CMV e foi confirmada por um Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) independente e cego. Apenas os casos confirmados pelo CAC ("julgados") foram incluídos na porcentagem de participantes que atingiram o endpoint. Os casos avaliados pelo investigador que não foram confirmados pelo CAC não foram incluídos.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com doença confirmada por CMV até 28 semanas após o transplante
Prazo: Até 28 semanas
A doença por CMV foi definida como a presença de doença de órgão-alvo por CMV ou síndrome de CMV e foi confirmada por um CAC independente e cego. Apenas os casos confirmados pelo CAC ("julgados") foram incluídos na porcentagem de participantes que atingiram o endpoint. Os casos avaliados pelo investigador que não foram confirmados pelo CAC não foram incluídos.
Até 28 semanas
Tempo até o início da doença por CMV julgada até 52 semanas após o transplante
Prazo: Até 52 semanas
O tempo até o início da doença por CMV adjudicada foi calculado em dias, desde o dia da randomização até o dia do início da doença por CMV conforme determinado pelo CAC.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer EA
Prazo: Até 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) relacionado a medicamentos
Prazo: Até 52 semanas
Um SAE foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma overdose, foi outro evento médico importante. Foram relatados SAEs que o investigador determinou a relação do EA com o tratamento como pelo menos possivelmente relacionado.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Outro identificador: Merck)
  • 2017-001055-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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