Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (REHABDO)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Respiratorisk rehabilitering hjemme vs i senteret for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: effekt, preferanser og kostnader

Målet med denne kliniske studien er å fastslå non-inferioriteten til hjemmebasert respiratorisk rehabilitering sammenlignet med respiratorisk rehabilitering i sentrum når det gjelder treningstoleranse som evaluert av 6-minutters Stepper-testen.

Denne studien vil også 1°) evaluere de medisinsk-økonomiske aspektene ved hjemmebasert respiratorisk rehabilitering versus respiratorisk rehabilitering i sentrum; 2°) analysere pasientens preferanser mellom hjemmebasert respirasjonsrehabilitering og respiratorisk rehabilitering i sentrum og 3°) Sammenlign hjemmebasert respiratorisk rehabilitering vs respiratorisk rehabilitering i senter når det gjelder dyspné, livskvalitet, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en komparativ analyse av den kliniske og medikoøkonomiske effektiviteten av senterbasert RR versus hjemmebasert RR i avdelingene Nord og Pas de Calais i Frankrike. Alle KOLS-pasienter som er kvalifisert for RR og villige til å delta i studien vil bli fulgt.

Pasientens preferanser vil bli evaluert ved inkludering. Etter presentasjon av begge RR-modaliteter vil pasienter som uttrykker en sterk preferanse for ett eller annet av vilkårene bli tatt hånd om etter deres ønsker. Likegyldige pasienter mellom de to RR-modalitetene vil bli randomisert.

Denne utformingen er begrunnet i lys av tre tilfeller:

  • Det er umulig å vurdere blind intervensjon,
  • Effektiviteten av RR avhenger av pasientens preferanser,
  • Det blir lettere for pasientene å følge protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Benoit Wallaert, MD,PhD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Frankrike
        • CH de Béthune
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Frankrike
        • CH de Loos
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Frankrike
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Frankrike
        • CH de Wattrelos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: I henhold til HAS-anbefalingene kan SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) inkluderes enhver pasient, over 18 år, med stadium II - III - IV KOLS som presenterer funksjonshemmende dyspné i dagliglivets aktiviteter, og/eller i løpet av akutt forverring av KOLS (EABPCO), uten noen annen respiratorisk patologi diagnostisert.

Ekskluderingskriterier:

I henhold til anbefalingene vil ikke HAS, SPLF, ERS / ATS inkluderes noen pasienter som har:

  • komorbiditeter inkludert ustabilisert kardiovaskulær sykdom,
  • betydelige kognitive forstyrrelser: pasienter med en historie med patologier nevrodegenerative med tap av mentale evner (eksempel: Alzheimer)
  • Psykiatriske lidelser: pasienter med nedsatt dømmekraft og persepsjon
  • nevrologiske eller ortopediske lidelser som ikke tillater realisering av fysiske aktiviteter

Dessuten vil ikke pasienten(e) inkluderes:

  • venter på lungetransplantasjon,
  • gravid eller ammende,
  • i en nødsituasjon
  • ute av stand til å motta opplyst informasjon,
  • ute av stand til å delta i hele studien,
  • ikke omfattet av trygdeordningen,
  • nekter å signere samtykket,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: hjemmegruppe
Annen: Respiratorisk rehabilitering hjemme
Hjemmehjelp er individuell (ofte med ektefelle eller omsorgsperson), i løpet av 1.30, ett besøk per uke i 8 uker, etter fullført pedagogisk diagnose, under direkte tilsyn av et medlem av teamet, med fortsatt fysiske aktiviteter i autonomi de andre dager i uken, i henhold til en personlig handlingsplan. Det er ikke avtalt besøk hos lungelegen, fastlegen eller på rehabiliteringssenteret. Teamet består av lungelege, sykepleiere, ernæringsfysiolog, sosiomedisinsk kosmetolog og en administrativ assistent.
Aktiv komparator: midtgruppe
Annen: Senter respiratorisk rehabilitering

I poliklinisk setting gjennomføres kurset i grupper på 6 til 8 pasienter, i økter fra 3 til 7, under ledelse av helsepersonell, 3 til 5 ganger i uken, i 4 til 6 uker, i totalt 20 til 24 økter. Internt kommer pasientene til "fullstendig" innleggelse i 4 uker. Denne varigheten kan moduleres i henhold til pasientenes utvikling.

Veiledning utføres av hele teamet inkludert lungeleger, sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer, aktivitetsprofessorer tilpasset fysikere, kostholdsveileder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline 6-minutters Stepper-testen ved 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
6-minutters stepper-testen (ST6), utført på en Stepper gjør det mulig å analysere antall slag (eller trinn) utført på 6 minutter
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline 6-minutters Stepper-testen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
6-minutters stepper-testen (ST6), utført på en Stepper gjør det mulig å analysere antall slag (eller trinn) utført på 6 minutter
ved 6 måneder, ved 12 måneder
Andel av pasienter som uttrykker en preferanse merket for hjemmebasert respiratorisk rehabilitering eller respiratorisk rehabilitering i sentrum
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kostnader for intervensjoner: respiratorisk rehabilitering i sentrum eller hjemme
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Endring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
COPD assessment test (CAT) er et kort spørreskjema som opprinnelig er beregnet på å vurdere livskvalitet og klinisk effekt av KOLS
baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Endring fra Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Skalaen måler en persons begrensningsbase på en skala fra 0-4 og bruker sluttverdien for å bestemme hvor mye funksjonshemming som er forårsaket av kortpustethet. Graderingssystem med fem alternativer kalt Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale.
baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline angst og depresjon (HAD) ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: Baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
For å bestemme nivåene av angst og depresjon som en KOLS-pasient opplever
Baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
EPICES-poengsum
Tidsramme: grunnlinje

EPICES-score (vurdering av prekærhet og helseforskjeller i helseundersøkelsessentrene, fransk) er en individuell indikator på prekærhet

,Selvadministrert spørreskjema, kvantifiser nivået av sosial sårbarhet og prekæritet. Det varierer fra null (ingen sårbarhet) til 100 (maksimal sårbarhet)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Annen identifikator: PREPS number, DGOS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk rehabilitering hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger