Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (REHABDO)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Respiratorisk genoptræning i hjemmet vs i centeret for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: effektivitet, præferencer og omkostninger

Formålet med dette kliniske forsøg er at fastslå non-inferioriteten af ​​hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering sammenlignet med respiratorisk rehabilitering i centrum med hensyn til træningstolerance som evalueret ved 6 minutters Stepper-testen.

Dette forsøg vil også 1°) evaluere de medico-økonomiske aspekter af hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering versus respiratorisk rehabilitering i centrum; 2°) analysere patientens præferencer mellem hjemmebaseret respiratorisk genoptræning og respiratorisk genoptræning i center og 3°) Sammenlign hjemmebaseret respiratorisk genoptræning vs respiratorisk genoptræning i center mht. dyspnø, livskvalitet, angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en komparativ analyse af den kliniske og medico-økonomiske effektivitet af centerbaseret RR versus hjemmebaseret RR i afdelingerne Nord og Pas de Calais i Frankrig. Alle KOL-patienter, der er kvalificerede til RR og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt.

Patientpræferencer vil blive evalueret ved inklusion. Efter præsentation af begge RR-modaliteter vil patienter, der udtrykker en stærk præference for et eller andet af vilkårene, blive taget hånd om efter deres ønsker. Ligegyldige patienter mellem de to RR-modaliteter vil blive randomiseret.

Dette design er begrundet i lyset af tre tilfælde:

  • Det er umuligt at vurdere blind intervention,
  • Effektiviteten af ​​RR afhænger af patientens præferencer,
  • Patienternes overholdelse af protokollen lettes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benoit Wallaert, MD,PhD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Béthune, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Frankrig
        • CH de Béthune
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Frankrig
        • CH de Loos
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Frankrig
        • CH de Wattrelos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:I henhold til HAS-anbefalinger kan SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) inkluderes enhver patient, over 18 år, med trin II - III - IV KOL, der viser invaliderende dyspnø i dagligdagens aktiviteter, og/eller i løbet af akut eksacerbation af KOL (EABPCO), uden at der er diagnosticeret anden respiratorisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

Ifølge anbefalingerne vil HAS, SPLF, ERS / ATS ikke blive inkluderet nogen patient, der har:

  • følgesygdomme, herunder ustabiliseret kardiovaskulær sygdom,
  • betydelige kognitive lidelser: patienter med en historie med patologier neurodegenerative med tab af mentale evner (eksempel: Alzheimer)
  • Psykiatriske lidelser: patienter med nedsat dømmekraft og perception
  • neurologiske eller ortopædiske lidelser, der ikke tillader realisering af fysiske aktiviteter

Desuden vil patienten(e) ikke blive inkluderet:

  • venter på lungetransplantation,
  • gravid eller ammende,
  • i en nødsituation
  • ude af stand til at modtage oplyst information,
  • ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen,
  • ikke omfattet af den sociale sikringsordning,
  • nægter at underskrive samtykket,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hjemmegruppe
Andet: Respiratorisk genoptræning i hjemmet
Hjemmeplejen er individuel (ofte med ægtefællen eller plejeren), i løbet af 1.30, et besøg om ugen i 8 uger, efter afslutning af den pædagogiske diagnose, under direkte supervision af et medlem af teamet, med fortsatte fysiske aktiviteter i selvstændighed de andre ugedage i henhold til en personlig handlingsplan. Der er ikke planlagt besøg hos lungelægen, den praktiserende læge eller i genoptræningscentret. Teamet omfatter lungelæge, sygeplejersker, diætist, socio-medicinsk kosmetolog og en administrativ assistent.
Aktiv komparator: midtergruppe
Andet: Center respiratorisk genoptræning

I ambulant regi udføres forløbet i grupper på 6 til 8 patienter i sessioner fra kl. til 24 sessioner. Internt kommer patienterne til "fuldstændig" indlæggelse i 4 uger. Denne varighed kan moduleres i henhold til patientens udvikling.

Supervision varetages af hele teamet inklusive lungelæger, sygeplejersker, fysioterapeuter, psykologer, aktivitetsprofessorer tilpasset fysikere, diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline den 6 minutters Stepper-test efter 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
6 minutters stepper test (ST6), udført på en stepper gør det muligt at analysere antallet af slag (eller skridt) udført på 6 minutter
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline den 6 minutters Stepper-test ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
6 minutters stepper test (ST6), udført på en stepper gør det muligt at analysere antallet af slag (eller skridt) udført på 6 minutter
ved 6 måneder, ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der udtrykker præference markeret for hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering eller respiratorisk rehabilitering i center
Tidsramme: Baseline
Baseline
Udgifter til interventioner: respiratorisk genoptræning i centeret eller i hjemmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Ændring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) efter 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
KOL vurderingstesten (CAT) er et kort spørgeskema, der oprindeligt var beregnet til at vurdere livskvalitet og klinisk effekt af KOL
baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skala ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Skalaen måler en persons begrænsningsbase på en skala fra 0-4 og bruger den endelige værdi til at bestemme, hvor meget invaliditet der er forårsaget af åndenød. Fem-valgs bedømmelsessystem kaldet Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skalaen.
baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline angst og depression (HAD) efter 2,6,12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
At bestemme niveauet af angst og depression, som en KOL-patient oplever
Baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
EPICES score
Tidsramme: baseline

EPICES-score (vurdering af prekærhed og sundhedsuligheder i sundhedsundersøgelsescentrene, fransk) er en individuel indikator for prekærhed

,Selvadministreret spørgeskema, kvantificere niveauet af social sårbarhed og prekærhed. Det spænder fra nul (ingen sårbarhed) til 100 (maksimal sårbarhed)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Anden identifikator: PREPS number, DGOS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk genoptræning i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger