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Riabilitazione respiratoria per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (REHABDO)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Riabilitazione respiratoria domiciliare vs in Centro per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: efficacia, preferenze e costi

Lo scopo di questo studio clinico è stabilire la non inferiorità della riabilitazione respiratoria domiciliare rispetto alla riabilitazione respiratoria in centro in termini di tolleranza all'esercizio valutata dal test Stepper di 6 minuti.

Questo studio inoltre 1°) valuterà gli aspetti Medico-economici della Riabilitazione Respiratoria domiciliare rispetto alla Riabilitazione Respiratoria in Centro; 2°) analizzare le preferenze del paziente tra riabilitazione respiratoria domiciliare e riabilitazione respiratoria in centro e 3°) confrontare riabilitazione respiratoria domiciliare vs riabilitazione respiratoria in centro in termini di dispnea, qualità della vita, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi comparativa dell'efficacia clinica e medico-economica della RR basata sul centro rispetto alla RR domiciliare nei dipartimenti del Nord e del Pas de Calais in Francia. Saranno seguiti tutti i pazienti con BPCO idonei per RR e disposti a partecipare allo studio.

Le preferenze del paziente saranno valutate al momento dell'inclusione. Dopo la presentazione di entrambe le modalità RR, i pazienti che esprimono una forte preferenza per l'uno o l'altro dei termini saranno seguiti secondo i loro desideri. I pazienti indifferenti tra le due modalità RR saranno randomizzati.

Questo disegno è giustificato alla luce di tre casi:

  • È impossibile valutare l'intervento alla cieca,
  • L'efficacia della RR dipende dalle preferenze del paziente,
  • L'adesione dei pazienti al protocollo è facilitata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benoit Wallaert, MD,PhD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Francia
        • CH de Béthune
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Francia
        • CH de Loos
      • Roubaix, Francia
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Francia
        • CH de Wattrelos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:Secondo le raccomandazioni HAS, SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) può essere incluso qualsiasi paziente, di età superiore ai 18 anni, con BPCO in stadio II - III - IV che presenti dispnea invalidante nelle attività della vita quotidiana, e/o in corso di riacutizzazione della BPCO (EABPCO), senza altra patologia respiratoria diagnosticata.

Criteri di esclusione:

Secondo le raccomandazioni, HAS, SPLF, ERS / ATS non saranno inclusi pazienti con:

  • comorbilità tra cui malattie cardiovascolari non stabilizzate,
  • disturbi cognitivi significativi: pazienti con una storia di patologie neurodegenerative con perdita delle facoltà mentali (esempio: Alzheimer)
  • disturbi psichiatrici: pazienti con giudizio e percezione alterati
  • disturbi neurologici o ortopedici che non consentono la realizzazione di attività fisiche

Inoltre, non saranno inclusi, il/i paziente/i:

  • in attesa di trapianto di polmone,
  • gravidanza o allattamento,
  • in una situazione di emergenza
  • incapace di ricevere informazioni illuminate,
  • impossibilitato a partecipare all'intero studio,
  • non coperto dal regime di sicurezza sociale,
  • rifiutando di firmare il consenso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo casalingo
Altro: Riabilitazione respiratoria domiciliare
L'assistenza domiciliare è individuale (spesso con il coniuge o il caregiver), per 1h30, una visita a settimana per 8 settimane, dopo il completamento della diagnosi educativa, sotto la diretta supervisione di un membro dell'équipe, con attività fisica continua in autonomia gli altri giorni della settimana, secondo un piano d'azione personalizzato. Non è prevista alcuna visita presso lo pneumologo, il medico di medicina generale o nel centro di riabilitazione. Il team comprende pneumologo, infermieri, dietista, estetista socio-sanitaria e un assistente amministrativo.
Comparatore attivo: gruppo centrale
Altro: Centro di riabilitazione respiratoria

In regime ambulatoriale, il corso viene svolto in gruppi da 6 a 8 pazienti, in sessioni dalle 3 alle 7 del mattino, sotto la direzione di operatori sanitari, da 3 a 5 volte a settimana, per 4 a 6 settimane, per un totale di 20 a 24 sessioni. Internamente, i pazienti arrivano al ricovero "completo" per 4 settimane. Questa durata può essere modulata in base all'evoluzione dei pazienti.

La supervisione è svolta da tutto il team comprendente pneumologi, infermieri, fisioterapisti, psicologi, professori di attività fisica adattata, dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il test Stepper di 6 minuti a 2 mesi
Lasso di tempo: A 2 mesi
Il 6 minutes stepper test (ST6), eseguito su uno Stepper permette di analizzare il numero di bracciate (o passi) effettuate in 6 minuti
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il test Stepper di 6 minuti a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Il 6 minutes stepper test (ST6), eseguito su uno Stepper permette di analizzare il numero di bracciate (o passi) effettuate in 6 minuti
a 6 mesi, a 12 mesi
Percentuale di pazienti che esprimono una preferenza marcata per la riabilitazione respiratoria domiciliare o per la riabilitazione respiratoria in centro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Costo degli interventi: riabilitazione respiratoria in sede oa domicilio
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Variazione dal test di valutazione della BPCO al basale (CAT) a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un breve questionario inizialmente destinato a valutare la qualità della vita e l'impatto clinico della BPCO
basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) al basale a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
La scala misura la base dei limiti di una persona su una scala da 0 a 4 e utilizza il valore finale per determinare quanta disabilità è causata dalla mancanza di respiro. Sistema di classificazione a cinque opzioni chiamato Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC).
basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione (HAD) a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Per determinare i livelli di ansia e depressione che stanno vivendo i pazienti con BPCO
Basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Punteggio EPICE
Lasso di tempo: linea di base

Il punteggio EPICES (Assessment of the precariousness and health inequalities in the Health Examination Centres, francese) è un indicatore individuale di precarietà

,Questionario autosomministrato, quantifica il livello di vulnerabilità e precarietà sociale. Va da zero (nessuna vulnerabilità) a 100 (massima vulnerabilità)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Altro identificatore: PREPS number, DGOS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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