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Reabilitação Respiratória para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (REHABDO)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Reabilitação Respiratória Domiciliar vs Interna para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Eficácia, Preferências e Custos

O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a não inferioridade da reabilitação respiratória domiciliar em comparação com a reabilitação respiratória em centro em termos de tolerância ao exercício avaliada pelo teste Stepper de 6 minutos.

Este estudo também irá 1°) avaliar os aspectos médico-econômicos da Reabilitação respiratória domiciliar versus Reabilitação respiratória em centro; 2°) analisar as preferências do paciente entre reabilitação respiratória domiciliar e reabilitação respiratória em centro e 3°) Comparar reabilitação respiratória domiciliar versus reabilitação respiratória em centro em termos de dispneia, qualidade de vida, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar uma análise comparativa da eficácia clínica e médico-econômica da RR baseada em centros versus RR domiciliar nos departamentos de Nord e Pas de Calais, na França. Todos os pacientes com DPOC elegíveis para RR e dispostos a participar do estudo serão acompanhados.

As preferências do paciente serão avaliadas na inclusão. Após a apresentação de ambas as modalidades de RR, os pacientes que expressarem forte preferência por um ou outro dos termos serão atendidos de acordo com seus desejos. Pacientes indiferentes entre as duas modalidades de RR serão randomizados.

Este projeto é justificado à luz de três casos:

  • É impossível avaliar a intervenção cega,
  • A eficácia da RR depende das preferências do paciente,
  • A adesão dos pacientes ao protocolo é facilitada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Benoit Wallaert, MD,PhD

Locais de estudo

  • França
      • Béthune, França
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, França
        • CH de Béthune
      • Lille, França
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, França
        • CH de Loos
      • Roubaix, França
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, França
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, França
        • CH de Wattrelos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: De acordo com as recomendações do HAS, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) pode ser incluído qualquer paciente, maior de 18 anos, com DPOC estágio II - III - IV apresentando dispneia incapacitante nas atividades da vida diária, e/ou em curso de exacerbação aguda da DPOC (EABPCO), sem outra patologia respiratória diagnosticada.

Critério de exclusão:

De acordo com as recomendações, HAS, SPLF, ERS/ATS não serão incluídos nenhum paciente que apresente:

  • comorbidades, incluindo doença cardiovascular não estabilizada,
  • perturbações cognitivas significativas: doentes com antecedentes de patologias neurodegenerativas com perda das faculdades mentais (exemplo: Alzheimer)
  • transtornos psiquiátricos: pacientes com julgamento e percepção prejudicados
  • distúrbios neurológicos ou ortopédicos que não permitem a realização de atividades físicas

Também não serão incluídos, o(s) paciente(s):

  • à espera de transplante pulmonar,
  • grávida ou amamentando,
  • em uma situação de emergência
  • incapaz de receber informações iluminadas,
  • incapaz de participar de todo o estudo,
  • não abrangidos pelo regime de segurança social,
  • recusar-se a assinar o consentimento,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo inicial
Outro: Reabilitação respiratória domiciliar
O atendimento domiciliar é individual (muitas vezes com o cônjuge ou cuidador), durante 1h30, uma visita por semana durante 8 semanas, após a conclusão do diagnóstico educacional, sob supervisão direta de um membro da equipe, com atividades físicas continuadas em autonomia dos demais dias da semana, de acordo com um plano de ação personalizado. Nenhuma visita é agendada no pneumologista, no clínico geral ou no centro de reabilitação. A equipe é formada por pneumologista, enfermeiros, nutricionista, médico sócio-esteticista e auxiliar administrativo.
Comparador Ativo: grupo central
Outro: Centro de reabilitação respiratória

Em regime ambulatorial, o curso é realizado em grupos de 6 a 8 pacientes, em sessões das 3h às 7h, sob orientação de profissionais de saúde, 3 a 5 vezes por semana, durante 4 a 6 semanas, totalizando 20 a 24 sessões. Internamente, os pacientes chegam a internação "completa" por 4 semanas. Essa duração pode ser modulada de acordo com a evolução dos pacientes.

A supervisão é feita por toda a equipe incluindo pneumologistas, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, professores de atividades, físicos adaptados, nutricionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar da linha de base o teste de Stepper de 6 minutos aos 2 meses
Prazo: Aos 2 meses
O teste de passo de 6 minutos (ST6), realizado em um Stepper, permite analisar o número de golpes (ou passos) executados em 6 minutos
Aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar da linha de base o teste de Stepper de 6 minutos aos 6 e 12 meses
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
O teste de passo de 6 minutos (ST6), realizado em um Stepper, permite analisar o número de golpes (ou passos) executados em 6 minutos
aos 6 meses, aos 12 meses
Porcentagem de pacientes que expressam preferência por reabilitação respiratória domiciliar ou reabilitação respiratória em centro
Prazo: Linha de base
Linha de base
Custo das intervenções: reabilitação respiratória em centro ou em casa
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Mudança do Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT) em 2,6,12 meses
Prazo: basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário curto inicialmente destinado a avaliar a qualidade de vida e o impacto clínico da DPOC
basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Alteração da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada de Linha de Base (MMRC) em 2,6,12 meses
Prazo: basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
A escala mede a base de limitação de uma pessoa em uma escala de 0-4 e usa o valor final para determinar quanta incapacidade é causada pela falta de ar. Sistema de classificação de cinco opções chamado Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC).
basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base de ansiedade e depressão (HAD) em 2,6,12 meses
Prazo: Linha de base, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Para determinar os níveis de ansiedade e depressão que os pacientes com DPOC estão experimentando
Linha de base, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Pontuação do EPICES
Prazo: linha de base

A pontuação EPICES (Avaliação da precariedade e desigualdades em saúde nos Centros de Exames de Saúde, francês) é um indicador individual de precariedade

,Questionário autoaplicável, quantifica o nível de vulnerabilidade e precariedade social. Varia de zero (sem vulnerabilidade) a 100 (máxima vulnerabilidade)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Outro identificador: PREPS number, DGOS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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