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慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸リハビリテーション (REHABDO)

2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille

在宅呼吸リハビリテーション vs 慢性閉塞性肺疾患患者センターでの呼吸リハビリテーション: 有効性、好み、費用

この臨床試験の目的は、6分間のステッパーテストによって評価される運動耐容能の点で、センターでの呼吸リハビリテーションと比較して在宅呼吸リハビリテーションが非劣性であることを確立することです。

この試験はまた、1°) 在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションの医療経済的側面を評価します。 2°) 在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションの間の患者の好みを分析し、3°) 呼吸困難、生活の質、不安、うつ病の観点から在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、フランスのノール県とパ・ド・カレー県におけるセンターベースのRRと在宅ベースのRRの臨床的および医療経済的有効性の比較分析を行うことです。 RRの資格があり、研究への参加を希望するすべてのCOPD患者を追跡調査する。

患者の好みも含めて評価されます。 両方の RR モダリティの提示後、どちらかの用語に強い希望を表明した患者は、希望に応じて治療を受けます。 2 つの RR モダリティの間で無関心な患者はランダム化されます。

この設計は、次の 3 つのケースに照らして正当化されます。

  • 盲目的な介入を評価することは不可能です。
  • RR の有効性は患者の好みによって異なります。
  • 患者のプロトコル遵守が促進されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Benoit Wallaert, MD,PhD

研究場所

  • フランス
      • Béthune、フランス
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune、フランス
        • CH de Béthune
      • Lille、フランス
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos、フランス
        • CH de Loos
      • Roubaix、フランス
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing、フランス
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos、フランス
        • CH de Wattrelos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：HAS の推奨に従って、SPLF、ERS / ATS (3) (18) (19) は、日常生活活動に支障をきたす呼吸困難を呈するステージ II ～ III ～ IV の COPD を有する 18 歳以上の患者を含めることができます。および/またはCOPD（EABPCO）の急性増悪の過程にあり、他の呼吸器病状が診断されていない。

除外基準:

推奨事項によると、HAS、SPLF、ERS / ATS は次のような患者には含まれません。

  • 不安定な心血管疾患を含む併存疾患、
  • 重度の認知障害：精神機能の喪失を伴う神経変性の病態を有する患者（例：アルツハイマー病）
  • 精神疾患: 判断力と知覚に障害のある患者
  • 身体活動を実現できない神経疾患または整形外科疾患

また、以下の患者は含まれません。

  • 肺移植を待っている、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 緊急事態において
  • 有益な情報を受け取ることができず、
  • 研究全体に参加することができず、
  • 社会保障制度の対象外であり、
  • 同意書への署名を拒否し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ホームグループ
他の：在宅呼吸リハビリテーション
在宅ケアは個別（多くの場合、配偶者または介護者と一緒に）で、1時間30分の間、週に1回、8週間にわたって訪問し、教育的診断の完了後、チームメンバーの直接監督の下で、他のメンバーは自主的に身体活動を継続します。パーソナライズされた行動計画に従って曜日を設定します。 呼吸器科医、一般開業医、リハビリテーションセンターへの訪問は予定されていません。 チームには呼吸器科医、看護師、栄養士、社会医療美容師、事務アシスタントが含まれています。
アクティブコンパレータ：センターグループ
他の：呼吸リハビリテーションセンター

外来では、このコースは6～8人の患者のグループで、医療専門家の指示の下、午前3時から7時までのセッション中に、週に3～5回、4～6週間、合計20回実施されます。 24セッションまで。 内部的には、患者は4週間の入院を「完了」するためにやって来ます。 この期間は、患者の経過に応じて調整できます。

監督は、呼吸器科医、看護師、理学療法士、心理学者、活動教授、適応物理学者、栄養士を含むチーム全体によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月後の 6 分間のステッパー テストをベースラインから変更
時間枠：2ヶ月目
ステッパーで実行される 6 分間のステッパー テスト (ST6) では、6 分間に実行されたストローク (またはステップ) の数を分析できます。
2ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目と 12 か月目に 6 分間のステッパー テストをベースラインから変更します。
時間枠：6か月時、12か月時
ステッパーで実行される 6 分間のステッパー テスト (ST6) では、6 分間に実行されたストローク (またはステップ) の数を分析できます。
6か月時、12か月時
在宅呼吸リハビリテーションまたはセンターでの呼吸リハビリテーションを希望する患者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入の費用: センターまたは自宅での呼吸リハビリテーション
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
2、6、12 か月時点のベースライン COPD 評価検査 (CAT) からの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
COPD 評価テスト (CAT) は、当初は生活の質と COPD の臨床的影響を評価することを目的とした短い質問票です。
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
2、6、12 か月後のベースライン修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スケールからの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
このスケールは、人の限界を 0 ～ 4 のスケールに基づいて測定し、最終値を使用して息切れによって引き起こされる障害の程度を決定します。修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スケールと呼ばれる 5 つの選択肢からなる等級付けシステムです。
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
2、6、12 か月時点のベースラインの不安とうつ病 (HAD) からの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
COPD患者が経験している不安とうつ病のレベルを判断するため
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
EPICES スコア
時間枠：ベースライン

EPICES スコア (健康診断センターにおける不安定さと健康の不平等の評価、フランス語) は、不安定さの個人的な指標です

、自己記入式アンケートにより、社会的脆弱性と不安定さのレベルを数値化します。 値の範囲は 0 (脆弱性なし) から 100 (最大の脆弱性) までです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Le Rouzic, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (その他の識別子：PREPS number, DGOS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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