Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere THR-317 og Ranibizumab kombinasjonsbehandling for diabetisk makulært ødem (DME)

1. august 2019 oppdatert av: Oxurion

En fase 2, randomisert, enkeltmasket, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal THR-317 administrert i kombinasjon med Ranibizumab, for behandling av diabetisk makulært ødem (DME)

Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten til intravitreal THR-317 administrert i kombinasjon med ranibizumab, og for å vurdere effekten av kombinasjonsbehandlingen for å forbedre best korrigert synsskarphet (BCVA) og redusere sentral delfelttykkelse (CST), hos personer med sentral-involvert diabetisk makulaødem (CI-DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1006
        • RétinElysée
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med sentral delfelttykkelse på ≥ 320μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305μm på ikke Spectralis SD-OCT, i studieøyet
  • Antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling naivt studieøye, eller dårlig eller ingen respons på tidligere behandling med ranibizumab i studieøyet
  • Redusert syn primært på grunn av DME, med BCVA ≤ 72 og ≥ 23 ETDRS bokstavscore (≤ 20/40 og ≥ 20/320 Snellen ekvivalent) i studieøyet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati på alle stadier i studieøyet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn CI-DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
  • Tidligere forvirrende behandlinger / prosedyrer, eller deres planlagte / forventede bruk i løpet av studieperioden i opptil 30 dager etter siste administrering av studiebehandling
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene
  • Afakisk studieøye
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon, eller mann med reproduksjonspotensial som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab + THR-317
Pasienter vil få intravitreal ranibizumab i kombinasjon med THR-317
Legemiddel: THR-317 8 mg
3 intravitreale injeksjoner med THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Andre navn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Forsøkspersonene vil få en falsk injeksjon i kombinasjon med intravitreal ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: Sham-injeksjon
3 falske injeksjoner med ca. 1 måneds mellomrom. Ingen egentlige injeksjoner. Ingen medisiner brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
På dag 84 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemiske og okulære bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Endring fra baseline i BCVA, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Endring fra baseline i CST, basert på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), vurdert av sentralt lesesenter, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra visning til dag 140
Fra visning til dag 140
Uttak fra gjentatt studiebehandling og årsak til uttak
Tidsramme: På dag 28 og på dag 56
Antall forsøkspersoner som oppfyller tilbaketrekningskriterier fra gjentatt studiebehandling
På dag 28 og på dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxurion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på THR-317 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere