Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den omdiskuterte rollen til søvnstudier hos pasienter under etablert mekanisk hjemmeventilasjon

6. oktober 2021 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Pasienter som lider av kronisk hyperkapnisk respiratorisk insuffisiens (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesykdom, overvektshypoventilasjonssyndrom) drar nytte av mekanisk ventilasjon i hjemmet. Disse pasientene er komplekse; og respiratorens parametere bør settes opp i henhold til den underliggende sykdommen og spesielle pasientegenskaper. Den ikke-invasive ventilasjonsterapien titreres for det meste mens pasienten er våken, og derfor vil problemer, som pasient-ventilatorasynkroni, som oppstår mens han sover på respiratorterapi forbli uoppdaget.

Søvnstudier, som polysomnografi eller polygrafi og transkutan karbondioksidovervåking kan være verdifulle verktøy for å finjustere ventilatorens innstillinger. Dette kan fremme respiratorens effektivitet og pasienttilfredshet, og dermed terapiens etterlevelse. Likevel er søvnstudiene dyre, tidkrevende og lite tilgjengelige.

Målet med denne studien er å lære funnene av søvnstudier når de utføres på stabile pasienter på mekanisk hjemmeventilasjon som en del av deres rutinemessige kontroller. I denne sammenheng vil det vurderes om søvnstudienes funn fører til endring (justering) av respiratorbehandlingen. Videre har denne studien som mål å undersøke om fravær av søvnstudier vil resultere i manglende viktige hendelser som krever en justering av terapien. Resultatene av denne studien kan gi informasjon som fører til en mer standardisert protokoll for oppfølgingskontroller av pasienter på mekanisk hjemmeventilasjon på en kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til en eller flere identifiserte tilstand(er) (kronisk obstruktiv lungesykdom, fedmehypoventilasjonssyndrom, nevromuskulære sykdommer, restriktive lungesykdommer)
  • Mekanisk ventilasjon i hjemmet i ≥ 6 måneder
  • Stabil tilstand i ≥ 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere justering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi under søvnstudier de siste 6 månedene
  • Nåværende respiratorisk eksacerbasjon
  • Eventuell nåværende komorbiditetsdekompensasjon
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Mangler signert informert samtykke
  • Total søvntid under polysomnografi <180 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Den ikke-invasive ventilasjonsterapien vil bli optimert i henhold til rutinetester (blodgassanalyse, lungefunksjon, ventilatorens innebygde programvareanalyse)
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangetest, blodgassanalyse, spørreskjemaer (Epworth søvnighetsscore, helserelatert livskvalitet spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt)
Eksperimentell: Søvnstudier-basert tilnærming
I tillegg til rutinetestene vil resultatene av en nattlig polysomnografi og transkutan kapnometri under ikke-invasiv ventilasjonsterapi bli vurdert for terapioptimalisering.
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangetest, blodgassanalyse, spørreskjemaer (Epworth søvnighetsscore, helserelatert livskvalitet spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt)
Diagnostisk test: Søvnstudier under ikke-invasiv ventilasjonsterapi
Polysomnografi Transkutan kapnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justering av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: En dag

Hver sak vil bli vurdert separat av 2 etterforskere. En av dem vil bare bli utstyrt med de daglige evalueringene (som rutinemessig); den andre etterforskeren vil i tillegg ha tilgang til søvnstudiene. Hver etterforsker vil klassifisere saken som en av følgende etiketter (primært resultat):

  1. Optimalisering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi er ikke nødvendig (alle ventilatorens parametere bør forbli uendret)
  2. Optimalisering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi er nødvendig (en eller flere av respiratorens parametere bør tilbakestilles, uavhengig av størrelsen)
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
Ventilatorens optimalisering vil bli utført tilfeldig i henhold til den klinisk-baserte tilnærmingen eller den søvnstudiebaserte tilnærmingen. Ved neste oppfølgingsbesøk vil begge armene bli revurdert. Endringen i etterlevelse av ikke-invasiv ventilasjonsterapi vil bli utforsket basert på respiratorens innebygde programvaredata.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Ved neste oppfølgingsbesøk vil den helserelaterte livskvaliteten til begge gruppene bli evaluert med spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens.
6 måneder
arterielt nivå av karbondioksid
Tidsramme: 6 måneder
Ved neste oppfølgingsbesøk vil det arterielle nivået av karbondioksid i begge gruppene bli evaluert i blodgassanalysen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WI_18-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutineprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger