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Die umstrittene Rolle von Schlafstudien bei Patienten mit etablierter mechanischer Heimbeatmung

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patienten mit chronisch hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (z. B. bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom) profitieren von der Heimbeatmung. Diese Patienten sind komplex; und die Parameter des Beatmungsgeräts sollten entsprechend der zugrunde liegenden Krankheit und den besonderen Merkmalen des Patienten eingestellt werden. Die nicht-invasive Beatmungstherapie wird meistens titriert, während der Patient wach ist, daher würden Probleme, wie z.

Schlafstudien wie Polysomnographie oder Polygraphie und transkutane Kohlendioxidüberwachung könnten wertvolle Hilfsmittel zur Feinabstimmung der Einstellungen des Beatmungsgeräts sein. Dies könnte die Effektivität des Beatmungsgeräts und die Patientenzufriedenheit und damit die Therapietreue fördern. Dennoch sind die Schlafstudien teuer, zeitaufwändig und nicht überall verfügbar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Schlafstudien zu erfahren, wenn sie bei stabilen Patienten mit mechanischer Heimbeatmung im Rahmen ihrer Routineuntersuchungen durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang wird geprüft, ob die Ergebnisse der Schlafstudien zu einer Änderung (Anpassung) der Beatmungstherapie führen. Darüber hinaus soll in dieser Studie untersucht werden, ob das Fehlen von Schlafstudien dazu führen würde, dass wichtige Ereignisse, die eine Anpassung der Therapie erfordern, fehlen würden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Informationen liefern, die zu einem standardisierteren Protokoll für Nachsorgeuntersuchungen von Patienten mit mechanischer Heimbeatmung auf kostengünstige Weise führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer oder mehrerer identifizierter Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, neuromuskuläre Erkrankungen, restriktive Lungenerkrankungen)
  • Heimbeatmung für ≥ 6 Monate
  • Stabiler Zustand für ≥ 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anpassung der nichtinvasiven Beatmungstherapie unter Schlafstudien in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle respiratorische Exazerbation
  • Jede aktuelle Komorbiditätsdekompensation
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung fehlt
  • Gesamtschlafzeit während der Polysomnographie <180 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Die nicht-invasive Beatmungstherapie wird anhand von Routinetests (Blutgasanalyse, Lungenfunktion, Analyse der im Beatmungsgerät integrierten Software) optimiert.
Diagnosetest: Routinetests
Spirometrie, Sechs-Minuten-Gehtest, Blutgasanalyse, Fragebögen (Epworth-Schläfrigkeits-Score, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwerer respiratorischer Insuffizienz)
Experimental: Schlafstudienbasierter Ansatz
Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen werden die Ergebnisse einer nächtlichen Polysomnographie und einer transkutanen Kapnometrie unter der nicht-invasiven Beatmungstherapie zur Therapieoptimierung berücksichtigt.
Diagnosetest: Routinetests
Spirometrie, Sechs-Minuten-Gehtest, Blutgasanalyse, Fragebögen (Epworth-Schläfrigkeits-Score, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwerer respiratorischer Insuffizienz)
Diagnosetest: Schlafstudien unter nichtinvasiver Beatmungstherapie
Polysomnographie Transkutane Kapnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Einmal

Jeder Fall wird separat von 2 Ermittlern bewertet. Einer von ihnen wird (wie routinemäßig) nur mit den Tagesauswertungen versorgt; der zweite Untersucher erhält zusätzlich Zugang zu den Schlafstudien. Jeder Ermittler klassifiziert den Fall als eines der folgenden Labels (primäres Ergebnis):

  1. Eine Optimierung der nicht-invasiven Beatmungstherapie ist nicht erforderlich (alle Parameter des Beatmungsgeräts sollten unverändert bleiben)
  2. Optimierung der nicht-invasiven Beatmungstherapie erforderlich (ein oder mehrere Parameter des Beatmungsgeräts sollten neu eingestellt werden, unabhängig von der Größe)
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Optimierung des Beatmungsgeräts wird zufällig nach dem klinisch-basierten Ansatz oder dem auf Schlafstudien basierenden Ansatz durchgeführt. Bei der nächsten Nachuntersuchung werden beide Arme erneut evaluiert. Die Änderung der Compliance der nicht-invasiven Beatmungstherapie wird auf der Grundlage der integrierten Softwaredaten des Beatmungsgeräts untersucht.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der nächsten Nachuntersuchung wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität beider Gruppen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz evaluiert.
6 Monate
arterieller Kohlendioxidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der nächsten Nachuntersuchung wird der arterielle Kohlendioxidgehalt beider Gruppen in der Blutgasanalyse ausgewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WI_18-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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