Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den omdiskuterede rolle af søvnundersøgelser hos patienter under etableret mekanisk ventilation i hjemmet

6. oktober 2021 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patienter, der lider af kronisk hyperkapnisk respiratorisk insufficiens (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme-hypoventilationssyndrom) har gavn af mekanisk ventilation i hjemmet. Disse patienter er komplekse; og ventilatorens parametre bør indstilles i overensstemmelse med den underliggende sygdom og særlige patients karakteristika. Den ikke-invasive ventilationsterapi titreres for det meste, mens patienten er vågen, hvorfor problemer, såsom Patient-Ventilator-asynkroni, der opstår, mens han sover på ventilatorterapi, vil forblive uopdaget.

Søvnundersøgelser, såsom polysomnografi eller polygrafi og transkutan kuldioxidovervågning kan være værdifulde værktøjer til at finjustere ventilatorens indstillinger. Dette kunne fremme ventilatorens effektivitet og patienttilfredshed, og dermed terapiens adhærens. Ikke desto mindre er søvnundersøgelserne dyre, tidskrævende og ikke bredt tilgængelige.

Formålet med denne undersøgelse er at lære resultaterne af søvnundersøgelser, når de udføres på stabile patienter på mekanisk ventilation i hjemmet som en del af deres rutinemæssige kontroller. I denne sammenhæng vil det blive vurderet, om søvnundersøgelsernes fund fører til en ændring (tilpasning) af ventilatorens terapi. Desuden har denne undersøgelse til formål at undersøge, om fraværet af søvnundersøgelser ville resultere i manglende vigtige begivenheder, der kræver en justering af behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give information, der fører til en mere standardiseret protokol for opfølgningstjek af patienter på mekanisk ventilation i hjemmet på en omkostningseffektiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til en eller flere identificerede tilstande (kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme hypoventilationssyndrom, neuromuskulære sygdomme, restriktive lungesygdomme)
  • Mekanisk ventilation i hjemmet i ≥ 6 måneder
  • Stabil tilstand i ≥ 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere justering af non-invasiv ventilationsterapi under søvnundersøgelser inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel respiratorisk eksacerbation
  • Enhver aktuel komorbiditetsdekompensation
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke
  • Mangler underskrevet informeret samtykke
  • Samlet søvntid under polysomnografi <180 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel tilgang
Den non-invasive ventilationsterapi vil blive optimeret i henhold til rutinemæssige tests (blodgasanalyse, lungefunktion, ventilatorens indbyggede softwareanalyse)
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangtest, blodgasanalyse, spørgeskemaer (Epworth søvnighedsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens)
Eksperimentel: Søvnstudier-baseret tilgang
Ud over de rutinemæssige tests vil resultaterne af en natlig polysomnografi og transkutan kapnometri under den ikke-invasive ventilationsterapi blive taget i betragtning til terapioptimeringen.
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangtest, blodgasanalyse, spørgeskemaer (Epworth søvnighedsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens)
Diagnostisk test: Søvnundersøgelser under ikke-invasiv ventilationsterapi
Polysomnografi Transkutan kapnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justering af non-invasiv ventilation
Tidsramme: En dag

Hver sag vil blive evalueret separat af 2 efterforskere. En af dem vil kun blive forsynet med de daglige evalueringer (som rutinemæssigt); den anden investigator vil desuden have adgang til søvnundersøgelserne. Hver efterforsker vil klassificere sagen som en af ​​følgende etiketter (primært resultat):

  1. Non-invasiv ventilationsterapi optimering er ikke påkrævet (alle ventilatorens parametre bør forblive uændrede)
  2. Optimering af non-invasiv ventilationsterapi er påkrævet (en eller flere af ventilatorens parametre skal nulstilles, uanset størrelsen)
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 6 måneder
Ventilatorens optimering vil blive udført tilfældigt i henhold til den klinisk baserede tilgang eller den søvnundersøgelsesbaserede tilgang. Ved næste opfølgningsbesøg vil begge arme blive revurderet. Ændringen i overensstemmelse med non-invasiv ventilationsterapi vil blive undersøgt baseret på ventilatorens indbyggede softwaredata.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ved næste opfølgningsbesøg vil den sundhedsrelaterede livskvalitet for begge grupper blive evalueret med spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens.
6 måneder
arterielt niveau af kuldioxid
Tidsramme: 6 måneder
I det næste opfølgningsbesøg vil det arterielle niveau af kuldioxid i begge grupper blive evalueret i blodgasanalysen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WI_18-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutineprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger