Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XRB vs. SLB i fengsel og ved re-entry: Pilot, Proof of Concept

13. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Buprenorfin utvidet frigivelse i fengsel og ved gjeninntreden: Åpen randomisert kontrollert prøveversjon vs. daglig sublingual buprenorfin-naloxone

Dette er en pilot-proof-of-concept randomisert kontrollert studie, åpen og ublindet, som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av buprenorfin forlenget frigivelse versus daglig sublingual buprenorfin-naloxon for behandling av opioidbruksforstyrrelser i fengsel og i lokalsamfunnet. inngang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år fengslet i NYC fengsler med kjente utgivelsesdatoer.
  • DSM-V-kriterier for nåværende opioidbruksforstyrrelse (DSM-IV opioidavhengighet).
  • Foreløpig opprettholdt på sublingual buprenorfin-naloxone i NYC fengsel opioidbehandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er interessert i XRB-behandling. Nåværende SLB-pasienter er ellers per definisjon passende for XRB.
  • Gravid eller planlegger befruktning. En urinpeilepinnegraviditetstest (hCG) vil bli administrert ved baseline. Testen påviser humant koriongonadotropin (hCG) i urin med en sensitivitet/spesifisitet på: 25 mIU hCG/ml, >99 %. Tiden til resultatet er fire minutter. Hvis negativ, vil en uringraviditetstest bli gitt annenhver uke for å sikre at en deltaker ikke er gravid
  • Ingen alvorlig eller akutt medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som hindrer sikker studiedeltakelse eller gjør oppfølging usannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Buprenorphine Extended-Release
XRB er en 300 mg ferdigblandet subkutan injiserbar formulering som skal administreres månedlig. XRB er kun for subkutan abdominal injeksjon. Deltakere i XRB-behandlingsarmen vil få 1 eller flere XRB-injeksjoner før løslatelse fra fengsel og én til i uke 5 etter løslatelse, avhengig av utgivelsesdatoen.
Legemiddel: Buprenorphine Extended Release
XRB er tilgjengelig i doseringsstyrker på 100 mg/0,5 ml og 300 mg/1,5 ml buprenorfin. Hver dose leveres i en ferdigfylt sprøyte med en 19 gauge 5/8-tommers nål.
Andre navn:
  • SUBLOKADER
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual buprenorfin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter) er en daglig sublingual film eller tablett som varierer fra 8-24 mg/dag eller tilsvarende (Zubsolv doseres 5,7-17,1 mg/dag). Filmen eller tabletten plasseres under tungen i 5 til 10 minutter til den er helt oppløst. Deltakere i SLB-behandlingsarmen vil bli gitt SLB daglig ved observert dosering i fengsel (kontrollerte stoffer administreres ikke selv i fengsel) og og oppfordres til å fortsette SLB-behandling i ukentlige, to-ukentlige eller månedlige mengder for uobserverte, daglige , selvadministrasjon gjennom uke 5. Pasienter kan også velge å få SLB-behandling gratis fra Bellevue Hospital Center Addiction Medicine-klinikken eller fra ikke-NYU/Bellevue-leverandører og apotek i henhold til vanlige omsorgsstandarder. SLB vil ikke bli gitt via studien.
Legemiddel: Sublingual buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter)
SLB administreres sublingualt eller bukkalt som en enkelt daglig dose. Medisiner bør foreskrives med tanke på besøksfrekvensen. Tilførsel av flere påfyll anbefales ikke i tidlig behandling eller uten passende oppfølgingsbesøk. Etter behandlingsinduksjon og stabilisering er vedlikeholdsdosen av SLB vanligvis i området 4mg/1mg buprenorfin/nalokson til 24mg/6mg buprenorfin/naloxon per dag avhengig av den enkelte pasient og klinisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere beholdes på enhver form for fellesskapsbuprenorfin (ikke tilfeldig tx) i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Beholdt på enhver form for buprenorfinbehandling i uke 8
8 uker
Antall deltakere beholdt sin tilfeldig tildelte behandling i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Beholdt på tildelt behandling i uke 8
8 uker
Gjennomsnittlig antall uker (0-8) på enhver buprenorfinbehandling
Tidsramme: 8 uker
Uker (0-8) på buprenorfinbehandling, gjennomsnittlig (SD)
8 uker
Urinprøver Opioid-negative
Tidsramme: 8 uker
antall opioid-negative urinprøver
8 uker
antall deltakere gjeninnsatt
Tidsramme: 8 uker
Re-fengsling
8 uker
Gjennomsnittlig medisinsk besøk i fengsel per dag etter randomisering og induksjon på studiemedisin
Tidsramme: Post-randomisering og pre-release, (0-3 måneder)
Fengsel medisinske klinikk besøk per dag etter studie medisinering induksjon, gjennomsnittlig
Post-randomisering og pre-release, (0-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet deltakere som mottok sin tilfeldig tildelte studiemedisin
Tidsramme: 8 uker
Fikk tildelt studiemedisin
8 uker
Antallet deltakere som mottok sine tilfeldig tildelte studiemedisiner før de ble løslatt fra fengsel som planlagt
Tidsramme: 0-3 måneder (pre-release)
Mottok tildelt studiemedisin før utgivelse som planlagt
0-3 måneder (pre-release)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYC Health + Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-00823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).

IPD-delingstidsramme

For å nå målene i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Buprenorphine Extended Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger