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XRB vs SLB en prison et à la rentrée : pilote, preuve de concept

13 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Buprénorphine à libération prolongée en prison et à la réinsertion : essai contrôlé randomisé ouvert vs buprénorphine-naloxone sublinguale quotidienne

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote de preuve de concept, ouvert et sans insu, examinant la faisabilité et l'acceptabilité de la buprénorphine à libération prolongée par rapport à la buprénorphine-naloxone sublinguale quotidienne pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes en prison et dans la communauté. entrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans incarcérés dans les prisons de New York avec des dates de libération connues.
  • Critères du DSM-V pour le trouble de l'utilisation actuelle des opioïdes (dépendance aux opioïdes du DSM-IV).
  • Actuellement maintenu sous buprénorphine-naloxone par voie sublinguale dans le cadre du programme de traitement aux opioïdes de la prison de New York.

Critère d'exclusion:

  • Personne non intéressée par le traitement XRB. Par ailleurs, les patients SLB actuels sont par définition appropriés pour XRB.
  • Conception enceinte ou planifiée. Un test de grossesse sur bandelette urinaire (hCG) sera administré au départ. Le test détecte la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine avec une sensibilité/spécificité de : 25 mUI hCG/ml, > 99 %. Le temps de résultat est de quatre minutes. Si négatif, un test de grossesse urinaire sera administré toutes les deux semaines par la suite pour s'assurer qu'une participante n'est pas enceinte
  • Aucune incapacité médicale ou psychiatrique grave ou aiguë empêchant une participation sûre à l'étude ou rendant le suivi peu probable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Buprénorphine à libération prolongée
XRB est une formulation injectable sous-cutanée pré-mélangée de 300 mg à administrer mensuellement. XRB est destiné à une injection sous-cutanée abdominale uniquement. Les participants au bras de traitement XRB recevront 1 ou plusieurs injections XRB avant leur sortie de prison et une autre à la semaine 5 après la sortie, en fonction de leur date de sortie.
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
XRB est disponible en dosages de 100 mg/0,5 mL et 300 mg/1,5 mL de buprénorphine. Chaque dose est fournie dans une seringue préremplie avec une aiguille de calibre 19 de 5/8 de pouce.
Autres noms:
  • SOUS-LOCATION
ACTIVE_COMPARATOR: Buprénorphine sublinguale
SLB (SUBOXONE, Zubsolv ou comprimés génériques) est un film ou un comprimé sublingual quotidien allant de 8 à 24 mg/jour ou équivalent (Zubsolv est dosé à 5,7-17,1 mg/jour). Le film ou le comprimé est placé sous la langue pendant 5 à 10 minutes jusqu'à dissolution complète. Les participants au bras de traitement SLB recevront quotidiennement SLB par dosage observé en prison (les substances contrôlées ne sont pas auto-administrées en prison) et seront encouragés à poursuivre le traitement SLB en quantités hebdomadaires, bihebdomadaires ou mensuelles pour les traitements quotidiens non observés. , auto-administration jusqu'à la semaine 5. Les patients peuvent également choisir d'obtenir gratuitement des soins SLB auprès de la clinique de médecine de la toxicomanie du Bellevue Hospital Center ou auprès de prestataires et de pharmacies non NYU / Bellevue selon les normes de soins habituelles. SLB ne sera pas fourni via l'étude.
Médicament: Buprénorphine sublinguale (SUBOXONE, Zubsolv ou comprimés génériques)
SLB est administré par voie sublinguale ou buccale en une seule dose quotidienne. Les médicaments doivent être prescrits en tenant compte de la fréquence des visites. La fourniture de renouvellements multiples n'est pas conseillée en début de traitement ou sans visites de suivi appropriées. Après l'induction du traitement et la stabilisation, la dose d'entretien de SLB est généralement comprise entre 4 mg/1 mg de buprénorphine/naloxone et 24 mg/6 mg de buprénorphine/naloxone par jour, en fonction du patient et de la réponse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants retenus sous toute forme de buprénorphine communautaire (tx non aléatoire) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Maintenu sous toute forme de traitement communautaire à la buprénorphine à la semaine 8
8 semaines
# de participants retenus sur leur traitement assigné au hasard à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Retenu sur le traitement assigné à la semaine 8
8 semaines
Nombre moyen de semaines (0-8) sur tout traitement à la buprénorphine
Délai: 8 semaines
Semaines (0-8) sous traitement à la buprénorphine, moyenne (ET)
8 semaines
Échantillons d'urine Opioïdes négatifs
Délai: 8 semaines
nombre d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes
8 semaines
le nombre de participants réincarcérés
Délai: 8 semaines
Réincarcération
8 semaines
Le nombre moyen de visites médicales en prison par jour après la randomisation et l'induction du médicament à l'étude
Délai: Post-randomisation et pré-libération, (0-3 mois)
Visites à la clinique médicale en prison par jour après l'initiation aux médicaments à l'étude, moyenne
Post-randomisation et pré-libération, (0-3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui ont reçu leur médicament d'étude assigné au hasard
Délai: 8 semaines
A reçu le médicament d'étude assigné
8 semaines
Le nombre de participants qui ont reçu leur médicament d'étude assigné au hasard avant leur sortie de prison comme prévu
Délai: 0-3 mois (pré-version)
A reçu les médicaments à l'étude assignés avant la sortie comme prévu
0-3 mois (pré-version)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NYC Health + Hospitals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-00823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Délai de partage IPD

Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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