Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XRB vs. SLB w więzieniu i przy ponownym wejściu: pilot, dowód koncepcji

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu w więzieniu i przy ponownym wejściu: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba kontra codzienna podjęzykowa buprenorfina-nalokson

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, otwarte i niezaślepione, badające wykonalność i akceptowalność buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z codziennym podawaniem podjęzykowym buprenorfiny-naloksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w więzieniach i ośrodkach resocjalizacyjnych. wejście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat osadzeni w więzieniach w Nowym Jorku ze znanymi datami zwolnienia.
  • Kryteria DSM-V dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (uzależnienie od opioidów DSM-IV).
  • Obecnie utrzymuje się na podjęzykowym buprenorfinie-naloksonie w programie leczenia opioidów w więzieniach w Nowym Jorku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niezainteresowana leczeniem XRB. Obecni pacjenci z SLB są poza tym z definicji odpowiedni do XRB.
  • Ciąża lub planowanie poczęcia. Test ciążowy w moczu (hCG) zostanie przeprowadzony na początku badania. Test wykrywa ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w moczu z czułością/swoistością: 25 mIU hCG/ml, >99%. Czas na wynik wynosi cztery minuty. W przypadku negatywnego wyniku test ciążowy z moczu będzie wykonywany co dwa tygodnie, aby upewnić się, że uczestniczka nie jest w ciąży
  • Żadna poważna lub ostra niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub sprawiająca, że ​​kontynuacja jest mało prawdopodobna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
XRB to 300 mg wstępnie zmieszanego preparatu do wstrzykiwań podskórnych, który należy podawać co miesiąc. XRB jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych w jamie brzusznej. Uczestnicy ramienia terapii XRB otrzymają 1 lub więcej zastrzyków XRB przed zwolnieniem z więzienia i jeszcze jeden w 5 tygodniu po zwolnieniu, w zależności od daty zwolnienia.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
XRB jest dostępny w dawkach 100 mg/0,5 ml i 300 mg/1,5 ml buprenorfiny. Każda dawka jest dostarczana w ampułko-strzykawce z igłą o rozmiarze 19 G 5/8 cala.
Inne nazwy:
  • PODBLOKADA
ACTIVE_COMPARATOR: Podjęzykowa buprenorfina
SLB (SUBOXONE, Zubsolv lub tabletki generyczne) to codzienny film lub tabletka podjęzykowa w zakresie od 8-24 mg/dobę lub odpowiednik (Zubsolv podaje się w dawce 5,7-17,1 mg/dobę). Film lub tabletkę umieszcza się pod językiem na 5 do 10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia. Uczestnicy ramienia leczenia SLB będą codziennie otrzymywać SLB poprzez obserwowane dawkowanie w więzieniu (substancji kontrolowanych nie podaje się samodzielnie w więzieniu) i będą zachęcani do kontynuowania leczenia SLB w ilościach tygodniowych, dwutygodniowych lub miesięcznych przez nieobserwowane, codzienne , samodzielne podawanie do tygodnia 5. Pacjenci mogą również zdecydować się na bezpłatną opiekę SLB w klinice medycyny uzależnień Bellevue Hospital Center lub u dostawców i aptek spoza NYU/Bellevue zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. SLB nie będzie zapewnione w ramach badania.
Lek: Podjęzykowa buprenorfina (SUBOXONE, Zubsolv lub tabletki generyczne)
SLB podaje się podjęzykowo lub dopoliczkowo w pojedynczej dawce dziennej. Leki należy przepisać uwzględniając częstotliwość wizyt. Wielokrotne uzupełnianie nie jest zalecane na wczesnym etapie leczenia lub bez odpowiednich wizyt kontrolnych. Po indukcji i stabilizacji leczenia dawka podtrzymująca SLB mieści się na ogół w zakresie od 4 mg/1 mg buprenorfiny/naloksonu do 24 mg/6 mg buprenorfiny/naloksonu na dobę, w zależności od indywidualnego pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozostali na jakiejkolwiek formie buprenorfiny pozaszpitalnej (nierandomizowani tx) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja jakiejkolwiek formy leczenia buprenorfiną pozaszpitalną w tygodniu 8
8 tygodni
Liczba uczestników kontynuowała losowo przydzielone leczenie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja przypisanego leczenia w 8. tygodniu
8 tygodni
Średnia liczba tygodni (0-8) podczas leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tygodnie (0-8) leczenia buprenorfiną, średnia (SD)
8 tygodni
Próbki moczu Opioidy negatywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba próbek moczu z wynikiem negatywnym na obecność opioidów
8 tygodni
liczba uczestników ponownie osadzonych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ponowne uwięzienie
8 tygodni
Średnia liczba wizyt lekarskich w więzieniu na dzień po randomizacji i wprowadzeniu do badania leków
Ramy czasowe: Po randomizacji i przed wydaniem (0-3 miesiące)
Wizyty w przychodni lekarskiej w więzieniu dziennie po indukcji badanego leku, średnia
Po randomizacji i przed wydaniem (0-3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali losowo przydzielony badany lek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Otrzymano przydzielony badany lek
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali losowo przydzielony badany lek przed zwolnieniem z więzienia zgodnie z planem
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (przedpremierowe)
Otrzymano przydzielony badany lek przed zwolnieniem zgodnie z planem
0-3 miesiące (przedpremierowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYC Health + Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-00823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link do podania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami