Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XRB против SLB в тюрьме и при повторном въезде: пилотный проект, доказательство концепции

13 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Бупренорфин с пролонгированным высвобождением в тюрьме и при повторном поступлении: открытое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с ежедневным сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, открытое и неслепое, в котором изучается осуществимость и приемлемость бупренорфина с пролонгированным высвобождением по сравнению с ежедневным сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в тюрьмах и при повторном обращении. вход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет в тюрьмах Нью-Йорка с известными датами освобождения.
  • Критерии DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (опиоидная зависимость DSM-IV).
  • В настоящее время поддерживается сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона в рамках программы лечения опиоидов в тюрьме Нью-Йорка.

Критерий исключения:

  • Лицо, не заинтересованное в лечении XRB. Текущие пациенты с SLB в остальном по определению подходят для XRB.
  • Беременность или планирование зачатия. Тест мочи на беременность (ХГЧ) будет проводиться на исходном уровне. Тест определяет хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче с чувствительностью/специфичностью: 25 мМЕ ХГЧ/мл, >99%. Время до результата четыре минуты. В случае отрицательного результата тест на беременность по моче будет проводиться каждые две недели, чтобы убедиться, что участница не беременна.
  • Отсутствие тяжелой или острой медицинской или психической инвалидности, препятствующей безопасному участию в исследовании или делающей маловероятным последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфин расширенного выпуска
XRB представляет собой предварительно смешанную форму для подкожных инъекций по 300 мг, которую следует вводить ежемесячно. XRB предназначен только для подкожной инъекции в брюшную полость. Участникам группы лечения XRB будет сделана 1 или более инъекций XRB до освобождения из тюрьмы и еще одна на 5-й неделе после освобождения, в зависимости от даты их освобождения.
Лекарство: Расширенный выпуск бупренорфина
XRB доступен в дозировках 100 мг/0,5 мл и 300 мг/1,5 мл бупренорфина. Каждая доза находится в предварительно заполненном шприце с иглой 19 калибра 5/8 дюйма.
Другие имена:
  • СУБЛОКАДА
ACTIVE_COMPARATOR: Сублингвальный бупренорфин
SLB (SUBOXONE, Zubsolv или общие таблетки) представляет собой ежедневную подъязычную пленку или таблетку в диапазоне от 8 до 24 мг / день или эквивалент (дозировка Zubsolv составляет 5,7-17,1 мг / день). Пленка или таблетка кладется под язык на 5-10 минут до полного растворения. Участникам группы лечения СЛБ будет предоставляться СЛБ ежедневно под наблюдением дозирования в тюрьме (контролируемые вещества не вводятся самостоятельно в тюрьме), и им будет рекомендовано продолжать лечение СЛБ еженедельно, раз в две недели или ежемесячно для ненаблюдаемых, ежедневных доз. , самостоятельное введение до 5-й недели. Пациенты также могут выбрать бесплатное лечение SLB в клинике наркологии Bellevue Hospital Center или у поставщиков и аптек, не входящих в NYU/Bellevue, в соответствии с обычными стандартами лечения. SLB не будет предоставляться в ходе исследования.
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин (SUBOXONE, Zubsolv или общие таблетки)
SLB вводят сублингвально или трансбуккально в виде разовой суточной дозы. Лекарства следует назначать с учетом частоты посещений. Предоставление нескольких повторных наполнителей не рекомендуется в начале лечения или без соответствующих последующих посещений. После индукции и стабилизации лечения поддерживающая доза SLB обычно находится в диапазоне от 4 мг/1 мг бупренорфина/налоксона до 24 мг/6 мг бупренорфина/налоксона в день в зависимости от индивидуального пациента и клинической реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших бупренорфин в любой форме (не рандомизированная передача) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Остался на любой форме лечения бупренорфином на 8 неделе
8 недель
# участников, оставшихся на случайно назначенном лечении на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сохраняется при назначенном лечении на 8 неделе
8 недель
Среднее количество недель (0-8) при любом лечении бупренорфином
Временное ограничение: 8 недель
Недели (0-8) лечения бупренорфином, среднее значение (SD)
8 недель
Образцы мочи Отрицательные опиоиды
Временное ограничение: 8 недель
количество опиоид-отрицательных образцов мочи
8 недель
количество повторно заключенных участников
Временное ограничение: 8 недель
Повторное заключение
8 недель
Среднее количество посещений врачей в тюрьме в день после рандомизации и индукции исследуемого препарата
Временное ограничение: Пост-рандомизация и предварительный выпуск, (0-3 месяца)
Количество посещений тюремной медицинской клиники в день после введения исследуемого препарата, среднее
Пост-рандомизация и предварительный выпуск, (0-3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших случайно назначенное исследуемое лекарство
Временное ограничение: 8 недель
Получили назначенное исследуемое лекарство
8 недель
Количество участников, которые получили случайно выбранное исследуемое лекарство до освобождения из тюрьмы в соответствии с графиком
Временное ограничение: 0-3 месяца (предварительный выпуск)
Получил назначенное исследуемое лекарство до выписки в соответствии с графиком
0-3 месяца (предварительный выпуск)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NYC Health + Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-00823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Сроки обмена IPD

Для достижения целей в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный выпуск бупренорфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками