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XRB contro SLB in carcere e al rientro: pilota, prova del concetto

13 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Buprenorfina a rilascio prolungato in carcere e al rientro: studio controllato randomizzato in aperto rispetto a buprenorfina giornaliera sublinguale-naloxone

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato proof-of-concept, in aperto e non in cieco, che esamina la fattibilità e l'accettabilità della buprenorfina a rilascio prolungato rispetto alla buprenorfina-naloxone sublinguale giornaliera per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in carcere e presso la comunità. iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni incarcerati nelle carceri di New York con date di rilascio note.
  • Criteri del DSM-V per l'attuale disturbo da uso di oppioidi (dipendenza da oppioidi del DSM-IV).
  • Attualmente mantenuto su buprenorfina-naloxone sublinguale nel programma di trattamento degli oppioidi della prigione di New York.

Criteri di esclusione:

  • Individuo non interessato al trattamento XRB. Gli attuali pazienti SLB sono altrimenti per definizione appropriati per XRB.
  • Concezione incinta o pianificata. Un test di gravidanza con dipstick urinario (hCG) verrà somministrato al basale. Il test rileva la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine con una sensibilità/specificità di: 25 mIU hCG/ml, >99%. Il tempo per il risultato è di quattro minuti. Se negativo, un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato successivamente ogni due settimane per garantire che un partecipante non sia incinta
  • Nessuna disabilità medica o psichiatrica grave o acuta che impedisca la partecipazione sicura allo studio o renda improbabile il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Buprenorfina a rilascio prolungato
XRB è una formulazione iniettabile sottocutanea premiscelata da 300 mg da somministrare mensilmente. XRB è solo per iniezione sottocutanea addominale. Ai partecipanti al braccio di trattamento XRB verranno somministrate 1 o più iniezioni di XRB prima del rilascio dal carcere e un'altra alla settimana 5 dopo il rilascio, a seconda della data di rilascio.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
XRB è disponibile in dosaggi di 100 mg/0,5 ml e 300 mg/1,5 ml di buprenorfina. Ogni dose è fornita in una siringa preriempita con un ago calibro 19 da 5/8 di pollice.
Altri nomi:
  • SUBLOCAZIONE
ACTIVE_COMPARATORE: Buprenorfina sublinguale
SLB (SUBOXONE, Zubsolv o compresse generiche) è un film o una compressa sublinguale giornaliera che va da 8-24 mg/giorno o equivalente (Zubsolv è dosato 5,7-17,1 mg/giorno). La pellicola o la compressa viene posta sotto la lingua per 5-10 minuti fino a completa dissoluzione. Ai partecipanti al braccio di trattamento SLB verrà fornito SLB quotidianamente mediante dosaggio osservato in carcere (le sostanze controllate non sono autosomministrate in carcere) e incoraggiati a continuare il trattamento SLB in quantità settimanali, bisettimanali o mensili per quantità non osservate, giornaliere , autosomministrazione fino alla settimana 5. I pazienti possono anche scegliere di ottenere l'assistenza SLB gratuitamente dalla clinica per la medicina delle dipendenze del Bellevue Hospital Center o da fornitori e farmacie non NYU/Bellevue secondo gli standard di assistenza abituali. SLB non sarà fornito tramite lo studio.
Droga: Buprenorfina sublinguale (SUBOXONE, Zubsolv o compresse generiche)
SLB viene somministrato per via sublinguale o buccale come singola dose giornaliera. I farmaci dovrebbero essere prescritti in considerazione della frequenza delle visite. La fornitura di ricariche multiple non è consigliata all'inizio del trattamento o senza adeguate visite di follow-up. Dopo l'induzione e la stabilizzazione del trattamento, la dose di mantenimento di SLB è generalmente compresa tra 4 mg/1 mg di buprenorfina/naloxone e 24 mg/6 mg di buprenorfina/naloxone al giorno, a seconda del singolo paziente e della risposta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di partecipanti mantenuti su qualsiasi forma di buprenorfina comunitaria (non randomizzati tx) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Mantenuto su qualsiasi forma di trattamento comunitario con buprenorfina alla settimana 8
8 settimane
N. di partecipanti che hanno mantenuto il trattamento assegnato in modo casuale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Mantenuto al trattamento assegnato alla settimana 8
8 settimane
Numero medio di settimane (0-8) su qualsiasi trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 8 settimane
Settimane (0-8) di trattamento con buprenorfina, media (SD)
8 settimane
Campioni di urina Oppiacei-negativi
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di campioni di urina negativi agli oppioidi
8 settimane
il numero di partecipanti reincarcerati
Lasso di tempo: 8 settimane
Reincarcerazione
8 settimane
La media delle visite mediche in carcere al giorno dopo la randomizzazione e l'induzione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-randomizzazione e pre-rilascio, (0-3 mesi)
Visite cliniche mediche in carcere al giorno dopo l'induzione del farmaco in studio, media
Post-randomizzazione e pre-rilascio, (0-3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco di studio assegnato in modo casuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ricevuto il farmaco dello studio assegnato
8 settimane
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco di studio assegnato in modo casuale prima del rilascio dal carcere come programmato
Lasso di tempo: 0-3 mesi (pre-rilascio)
Ricevuto il farmaco dello studio assegnato prima del rilascio come programmato
0-3 mesi (pre-rilascio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYC Health + Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-00823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio di richieste e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Periodo di condivisione IPD

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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