Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XRB vs. SLB i fängelse och vid återinträde: Pilot, Proof of Concept

13 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Buprenorfin Extended-release i fängelse och vid återinträde: Open-label randomiserad kontrollerad prövning kontra daglig sublingual buprenorfin-naloxon

Detta är en pilot-proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie, öppen och oförblindad, som undersöker genomförbarheten och acceptansen av buprenorfin förlängd frisättning kontra dagligt sublingualt buprenorfin-naloxon för behandling av opioidanvändningsstörningar i fängelse och i samhället. inträde.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18-åringar fängslade i NYC-fängelser med kända releasedatum.
  • DSM-V-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (DSM-IV opioidberoende).
  • Upprätthålls för närvarande på sublingualt buprenorfin-naloxon i NYC-fängelsets opioidbehandlingsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Individ som inte är intresserad av XRB-behandling. Nuvarande SLB-patienter är annars per definition lämpliga för XRB.
  • Gravid eller planerar befruktning. Ett graviditetstest med urinsticka (hCG) kommer att administreras vid baslinjen. Testet detekterar humant koriongonadotropin (hCG) i urin med en sensitivitet/specificitet av: 25 mIU hCG/ml, >99%. Tid till resultat är fyra minuter. Om negativt kommer ett uringraviditetstest att ges varannan vecka därefter för att säkerställa att en deltagare inte är gravid
  • Inget allvarligt eller akut medicinskt eller psykiatriskt handikapp som hindrar säkert studiedeltagande eller gör uppföljning osannolik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Buprenorphine Extended-Release
XRB är en 300 mg förblandad subkutan injicerbar formulering som ska administreras månadsvis. XRB är endast för subkutan injektion i buken. Deltagare i XRB-behandlingsarmen kommer att ges 1 eller flera XRB-injektioner före frigivningen från fängelset och ytterligare en vecka 5 efter frigivningen, beroende på deras releasedatum.
Läkemedel: Buprenorphine Extended Release
XRB finns i doseringsstyrkor på 100 mg/0,5 ml och 300 mg/1,5 ml buprenorfin. Varje dos tillhandahålls i en förfylld spruta med en 19 gauge 5/8-tums nål.
Andra namn:
  • SUBLOKADER
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingualt buprenorfin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv eller generiska tabletter) är en daglig sublingual film eller tablett som sträcker sig från 8-24 mg/dag eller motsvarande (Zubsolv doseras 5,7-17,1 mg/dag). Filmen eller tabletten placeras under tungan i 5 till 10 minuter tills den är helt upplöst. Deltagare i SLB-behandlingsarmen kommer att ges SLB dagligen genom observerad dosering i fängelset (kontrollerade substanser administreras inte själv i fängelset) och och uppmuntras att fortsätta SLB-behandling i vecko-, varannan vecka eller månatliga mängder för oobserverade, dagliga , självadministration till och med vecka 5. Patienter kan också välja att erhålla SLB-vård kostnadsfritt från Bellevue Hospital Center Addiction Medicine-kliniken eller från icke-NYU/Bellevue-leverantörer och apotek enligt vanliga vårdstandarder. SLB kommer inte att tillhandahållas via studien.
Läkemedel: Sublingualt buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiska tabletter)
SLB administreras sublingualt eller buckalt som en enda daglig dos. Läkemedel bör ordineras med hänsyn till besöksfrekvensen. Tillhandahållande av flera påfyllningar rekommenderas inte vid tidig behandling eller utan lämpliga uppföljningsbesök. Efter behandlingsinduktion och stabilisering är underhållsdosen av SLB i allmänhet i intervallet 4mg/1mg buprenorfin/naloxon till 24mg/6mg buprenorfin/naloxon per dag beroende på den individuella patienten och kliniskt svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare kvar på någon form av community buprenorfin (ej slumpmässigt tx) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Behålls på någon form av buprenorfinbehandling i samhället vecka 8
8 veckor
Antal deltagare som behöll sin slumpmässigt tilldelade behandling vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Behålls på tilldelad behandling vecka 8
8 veckor
Genomsnittligt antal veckor (0-8) på någon buprenorfinbehandling
Tidsram: 8 veckor
Veckor (0-8) på buprenorfinbehandling, medelvärde (SD)
8 veckor
Urinprov Opioid-negativa
Tidsram: 8 veckor
antal opioidnegativa urinprover
8 veckor
antalet återintagna deltagare
Tidsram: 8 veckor
Återfängelse
8 veckor
Det genomsnittliga läkarbesök i fängelse per dag efter randomisering och induktion på studiemedicinering
Tidsram: Post-randomisering och pre-release, (0-3 månader)
Fängelse medicinska klinikbesök per dag efter studiemedicinering, medel
Post-randomisering och pre-release, (0-3 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som fick sin slumpmässigt tilldelade studiemedicin
Tidsram: 8 veckor
Fick tilldelad studiemedicin
8 veckor
Antalet deltagare som fick sin slumpmässigt tilldelade studiemedicin innan de släpptes från fängelse enligt schemat
Tidsram: 0-3 månader (pre-release)
Fick tilldelad studiemedicin innan släppet som planerat
0-3 månader (pre-release)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NYC Health + Hospitals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-00823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).

Tidsram för IPD-delning

Att uppnå mål i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar