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XRB contra SLB en la cárcel y en el reingreso: piloto, prueba de concepto

13 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Buprenorfina de liberación prolongada en la cárcel y en el reingreso: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta versus buprenorfina sublingual diaria-naloxona

Este es un ensayo piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado, abierto y sin cegamiento, que examina la viabilidad y aceptabilidad de la buprenorfina de liberación prolongada frente a la buprenorfina-naloxona sublingual diaria para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides en la cárcel y en la comunidad. entrada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años encarcelados en cárceles de Nueva York con fechas de liberación conocidas.
  • Criterios del DSM-V para el trastorno actual por consumo de opioides (dependencia de opioides del DSM-IV).
  • Actualmente se mantiene con buprenorfina-naloxona sublingual en el programa de tratamiento de opiáceos de la cárcel de la ciudad de Nueva York.

Criterio de exclusión:

  • Individuo que no está interesado en el tratamiento XRB. Los pacientes actuales con SLB son por definición apropiados para XRB.
  • Concepción embarazada o planificada. Se administrará una prueba de embarazo con tira reactiva en orina (hCG) al inicio del estudio. La prueba detecta gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina con una sensibilidad/especificidad de: 25 mUI hCG/ml, >99%. El tiempo para obtener el resultado es de cuatro minutos. Si es negativo, se administrará una prueba de embarazo en orina cada dos semanas a partir de entonces para garantizar que la participante no esté embarazada.
  • Ninguna discapacidad médica o psiquiátrica grave o aguda que impida la participación segura en el estudio o que imposibilite el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Buprenorfina de liberación prolongada
XRB es una formulación inyectable subcutánea premezclada de 300 mg para administrar mensualmente. XRB es solo para inyección subcutánea abdominal. Los participantes en el brazo de tratamiento de XRB recibirán 1 o más inyecciones de XRB antes de salir de la cárcel y una más en la semana 5 después de la liberación, según la fecha de su liberación.
Droga: Liberación prolongada de buprenorfina
XRB está disponible en dosis de 100 mg/0,5 ml y 300 mg/1,5 ml de buprenorfina. Cada dosis se proporciona en una jeringa precargada con una aguja de calibre 19 de 5/8 de pulgada.
Otros nombres:
  • SUBLOCADO
COMPARADOR_ACTIVO: Buprenorfina sublingual
SLB (SUBOXONE, Zubsolv o tabletas genéricas) es una película o tableta sublingual diaria que varía de 8 a 24 mg/día o equivalente (la dosis de Zubsolv es de 5,7 a 17,1 mg/día). La película o tableta se coloca debajo de la lengua durante 5 a 10 minutos hasta que se disuelva por completo. Los participantes en el brazo de tratamiento de SLB recibirán SLB diariamente mediante dosis observadas en la cárcel (las sustancias controladas no se autoadministran en la cárcel) y se les alentará a continuar el tratamiento de SLB en cantidades semanales, quincenales o mensuales para dosis diarias no observadas. , autoadministración hasta la semana 5. Los pacientes también pueden optar por obtener atención de SLB sin cargo en la clínica de medicina de adicciones del Bellevue Hospital Center o de proveedores y farmacias que no pertenezcan a NYU/Bellevue según los estándares de atención habituales. SLB no se proporcionará a través del estudio.
Droga: Buprenorfina sublingual (SUBOXONE, Zubsolv o tabletas genéricas)
SLB se administra por vía sublingual o bucal como una sola dosis diaria. La medicación debe prescribirse teniendo en cuenta la frecuencia de las visitas. No se recomienda la provisión de recargas múltiples en el tratamiento temprano o sin las visitas de seguimiento adecuadas. Después de la inducción y estabilización del tratamiento, la dosis de mantenimiento de SLB generalmente está en el rango de 4 mg/1 mg de buprenorfina/naloxona a 24 mg/6 mg de buprenorfina/naloxona por día, según el paciente individual y la respuesta clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
# de participantes retenidos con cualquier forma de buprenorfina comunitaria (tx no aleatorio) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Retenido en cualquier forma de tratamiento comunitario con buprenorfina en la Semana 8
8 semanas
# de participantes retenidos en su tratamiento asignado al azar en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Retenido en el tratamiento asignado en la semana 8
8 semanas
Número medio de semanas (0-8) en cualquier tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Semanas (0-8) en tratamiento con buprenorfina, media (DE)
8 semanas
Muestras de orina Opioides negativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de muestras de orina negativas a opioides
8 semanas
el # de Participantes Re-encarcelados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reencarcelamiento
8 semanas
Promedio de visitas médicas en la cárcel por día después de la aleatorización y la inducción a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización y prelanzamiento, (0-3 meses)
Visitas a la clínica médica de la cárcel por día después de la inducción de la medicación del estudio, media
Posterior a la aleatorización y prelanzamiento, (0-3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que recibieron su medicación del estudio asignada al azar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recibió la medicación del estudio asignada
8 semanas
El número de participantes que recibieron su medicamento del estudio asignado al azar antes de salir de la cárcel según lo programado
Periodo de tiempo: 0-3 meses (antes del lanzamiento)
Recibió la medicación del estudio asignada antes del alta según lo programado
0-3 meses (antes del lanzamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYC Health + Hospitals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-00823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Las propuestas pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).

Marco de tiempo para compartir IPD

Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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