Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XRB vs. SLB vankilassa ja re-entryssä: Pilot, käsitteen todiste

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Buprenorfiinin pidennetty julkaisu vankilassa ja uudelleentulon yhteydessä: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vs. päivittäinen kielenalainen buprenorfiini-naloksoni

Tämä on pilottitodiste, satunnaistettu, kontrolloitu koe, avoin ja sokkoutettu, ja se tutkii Buprenorfiini pitkitetysti vapauttavan vs. päivittäisen sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä opioidien käytön häiriön hoidossa vankilassa ja yhteisössä. sisääntulo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset vangittuna NYC:n vankiloissa, joiden julkaisupäivät tunnetaan.
  • DSM-V kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle (DSM-IV opioidiriippuvuus).
  • Tällä hetkellä hoidetaan sublingvaalisella buprenorfiini-naloksonilla NYC:n vankilan opioidihoito-ohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei ole kiinnostunut XRB-hoidosta. Nykyiset SLB-potilaat ovat muuten määritelmänsä mukaisesti sopivia XRB:lle.
  • Raskaana oleva tai suunnitteleva raskautta. Virtsan mittatikun raskaustesti (hCG) annetaan lähtötilanteessa. Testi havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) virtsasta herkkyydellä/spesifisyydellä: 25 mIU hCG/ml, >99 %. Aika tulokseen on neljä minuuttia. Jos tulos on negatiivinen, virtsan raskaustesti tehdään tämän jälkeen joka toinen viikko sen varmistamiseksi, ettei osallistuja ole raskaana.
  • Ei vakavaa tai akuuttia lääketieteellistä tai psykiatrista vammaa, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai tekisi seurannan epätodennäköiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Buprenorfiinin pidennetty vapautuminen
XRB on 300 mg:n esisekoitettu ihonalainen injektioformulaatio, joka annetaan kuukausittain. XRB on tarkoitettu vain vatsan ihonalaiseen injektioon. XRB-hoitoryhmän osallistujille annetaan yksi tai useampi XRB-injektio ennen vankilasta vapautumista ja yksi lisää viikolla 5 vapautumisen jälkeen, riippuen heidän vapautumispäivästään.
Lääke: Buprenorphine Extended Release
XRB:tä on saatavana annosvahvuuksina 100 mg/0,5 ml ja 300 mg/1,5 ml buprenorfiinia. Jokainen annos on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 19 gaugen 5/8 tuuman neula.
Muut nimet:
  • SUBLOCADE
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvaalinen buprenorfiini
SLB (SUBOXONE, Zubsolv tai geneeriset tabletit) on päivittäinen sublingvaalinen kalvo tai tabletti, jonka annos on 8-24 mg/vrk tai vastaava (Zubsolv-annos on 5,7-17,1 mg/vrk). Kalvo tai tabletti asetetaan kielen alle 5-10 minuutiksi, kunnes se on täysin liuennut. SLB-hoitoryhmän osallistujille tarjotaan SLB:tä päivittäin tarkkailla annostelulla vankilassa (valvottuja aineita ei anneta itse vankilassa) ja heitä rohkaistaan ​​jatkamaan SLB-hoitoa viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain havaitsemattomien päivittäisten määrien osalta. , itsehoito viikolle 5 asti. Potilaat voivat myös halutessaan saada maksutta SLB-hoitoa Bellevue Hospital Center Addiction Medicine -klinikalta tai muilta kuin NYU/Bellevue-palveluntarjoajilta ja apteekeista tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti. SLB:tä ei tarjota tutkimuksen kautta.
Lääke: Sublingvaalinen buprenorfiini (SUBOXONE, Zubsolv tai geneeriset tabletit)
SLB annetaan sublingvaalisesti tai bukkaalisesti yhtenä vuorokautisena annoksena. Lääkitys tulee määrätä käyntien tiheyden huomioon ottaen. Useita täyttöjä ei suositella hoidon alkuvaiheessa tai ilman asianmukaisia ​​seurantakäyntejä. Hoidon induktion ja stabiloinnin jälkeen SLB:n ylläpitoannos on yleensä välillä 4 mg/1 mg buprenorfiini/naloksonia 24 mg/6 mg buprenorfiini/naloksonia päivässä riippuen yksittäisestä potilaasta ja kliinisestä vasteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka säilytti missä tahansa yhteisön buprenorfiinimuodossa (ei satunnaistettu tx) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Säilytetään kaikissa yhteisöbuprenorfiinihoidoissa viikolla 8
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät satunnaisesti määrätyn hoidon viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pysyi määrätyssä hoidossa viikolla 8
8 viikkoa
Keskimääräinen viikkomäärä (0-8) kaikissa buprenorfiinihoidoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikot (0-8) buprenorfiinihoidolla, keskiarvo (SD)
8 viikkoa
Virtsanäytteet Opioidinegatiivisia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
opioidinegatiivisten virtsanäytteiden määrä
8 viikkoa
osallistujien määrä vangittiin uudelleen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Uudelleen vangitseminen
8 viikkoa
Keskimääräiset lääkärikäynnit vankilassa päivässä satunnaistamisen ja lääkitystutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen ja esijulkaisu, (0-3 kuukautta)
Vankilalääkärikäynnit päivässä tutkimuslääkityksen indusoinnin jälkeen, keskiarvo
Satunnaistamisen jälkeinen ja esijulkaisu, (0-3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkityksen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sai määrätyn tutkimuslääkkeen
8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkityksen ennen vankilasta vapautumista aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta (ennen julkaisua)
Sai määrätyn tutkimuslääkityksen ennen julkaisua aikataulun mukaisesti
0-3 kuukautta (ennen julkaisua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NYC Health + Hospitals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-00823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisusta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (Linkki toimitettava).

IPD-jaon aikakehys

Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorphine Extended Release

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia