Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XRB vs. SLB ve vězení a při opětovném vstupu: Pilot, Proof of Concept

13. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním ve vězení a při opětovném vstupu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie vs. denní sublingvální buprenorfin-naloxon

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prokazující koncept, otevřená a nezaslepená, zkoumající proveditelnost a přijatelnost buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním vs. denní sublingvální buprenorfin-naloxon pro léčbu poruchy užívání opioidů ve vězení a v komunitní re- vstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let uvězněni ve věznicích v New Yorku se známými daty propuštění.
  • Kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání opioidů (závislost na opioidech DSM-IV).
  • V současné době je udržován na sublingválním buprenorfin-naloxonu v programu léčby opioidy ve věznici v New Yorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec nemá zájem o léčbu XRB. Současní pacienti s SLB jsou jinak z definice vhodní pro XRB.
  • Těhotné nebo plánování koncepce. Na začátku bude proveden těhotenský test s močovou proužkou (hCG). Test detekuje lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči s citlivostí/specifitou: 25 mIU hCG/ml, >99 %. Čas do výsledku jsou čtyři minuty. Pokud bude negativní, bude se provádět těhotenský test z moči každé dva týdny, aby se zajistilo, že účastnice není těhotná
  • Žádné závažné nebo akutní zdravotní nebo psychiatrické postižení, které by bránilo bezpečné účasti ve studii nebo činilo následné sledování nepravděpodobným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
XRB je 300 mg předem namíchaná subkutánní injekční formulace, která se podává měsíčně. XRB je pouze pro abdominální subkutánní injekci. Účastníci v rameni léčby XRB dostanou 1 nebo více injekcí XRB před propuštěním z vězení a jednu další v 5. týdnu po propuštění v závislosti na datu jejich propuštění.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
XRB je dostupný v dávkových silách 100 mg/0,5 ml a 300 mg/1,5 ml buprenorfinu. Každá dávka je dodávána v předplněné injekční stříkačce s jehlou 19 G 5/8 palce.
Ostatní jména:
  • SUBLOKÁDA
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvální buprenorfin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv nebo generické tablety) je denní sublingvální film nebo tableta v rozmezí 8-24 mg/den nebo ekvivalent (Zubsolv se dávkuje 5,7-17,1 mg/den). Film nebo tableta se umístí pod jazyk na 5 až 10 minut, dokud se úplně nerozpustí. Účastníkům v léčebné větvi SLB bude denně poskytována SLB pozorovaným dávkováním ve vězení (kontrolované látky si ve vězení sami nepodávají) a budou povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě SLB v týdenních, dvoutýdenních nebo měsíčních množstvích pro nepozorované, denní , samoadministrace do 5. týdne. Pacienti se také mohou rozhodnout, že bezplatně získají péči o SLB na klinice léku závislostí v Bellevue Hospital Center nebo od poskytovatelů a lékáren mimo NYU/Bellevue podle obvyklých standardů péče. SLB nebude poskytováno prostřednictvím studie.
Lék: Sublingvální buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv nebo generické tablety)
SLB se podává sublingválně nebo bukálně v jedné denní dávce. Léky by měly být předepsány s ohledem na frekvenci návštěv. Poskytování více náplní se nedoporučuje na začátku léčby nebo bez příslušných následných návštěv. Po indukci a stabilizaci léčby je udržovací dávka SLB obecně v rozmezí 4 mg/1 mg buprenorfinu/naloxonu až 24 mg/6 mg buprenorfinu/naloxonu denně v závislosti na individuálním pacientovi a klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zadržených pro jakoukoli formu komunitního buprenorfinu (ne náhodný tx) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Zachováno u jakékoli formy komunitní léčby buprenorfinem v 8. týdnu
8 týdnů
Počet účastníků udržených na jejich náhodně přidělené léčbě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Zachováno na přidělené léčbě v 8. týdnu
8 týdnů
Průměrný počet týdnů (0-8) jakékoli léčby buprenorfinem
Časové okno: 8 týdnů
Týdny (0-8) na léčbě buprenorfinem, průměr (SD)
8 týdnů
Vzorky moči Opioid-negativní
Časové okno: 8 týdnů
počet vzorků moči negativních na opiáty
8 týdnů
počet znovu uvězněných účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Opětovné uvěznění
8 týdnů
Průměrný počet lékařských návštěv ve vězení za den po randomizaci a uvedení do studie medikace
Časové okno: Po randomizaci a před vydáním (0–3 měsíce)
Návštěvy vězeňské lékařské kliniky za den po indukci studijní medikace, průměr
Po randomizaci a před vydáním (0–3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi svůj náhodně přidělený studijní lék
Časové okno: 8 týdnů
Obdržel přidělenou studijní medikaci
8 týdnů
Počet účastníků, kteří obdrželi své náhodně přidělené studijní léky před propuštěním z vězení podle plánu
Časové okno: 0-3 měsíce (před vydáním)
Obdržel přidělenou studijní medikaci před uvolněním podle plánu
0-3 měsíce (před vydáním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYC Health + Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-00823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Návrhy lze podávat do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Časový rámec sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení