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XRB vs. SLB im Gefängnis und beim Wiedereintritt: Pilot, Proof of Concept

13. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung im Gefängnis und beim Wiedereintritt: Open-Label-randomisierte kontrollierte Studie vs. täglich sublinguales Buprenorphin-Naloxon

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Proof-of-Concept, offen und unverblindet, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu täglich sublingualem Buprenorphin-Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen im Gefängnis und in der Gemeinde untersucht. Eintrag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die in NYC-Gefängnissen mit bekannten Entlassungsdaten inhaftiert sind.
  • DSM-V-Kriterien für aktuelle Opioidkonsumstörung (DSM-IV-Opioidabhängigkeit).
  • Derzeit sublingual Buprenorphin-Naloxon im NYC-Gefängnis-Opioid-Behandlungsprogramm erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht an einer XRB-Behandlung interessiert ist. Aktuelle SLB-Patienten sind ansonsten per Definition für XRB geeignet.
  • Schwangere oder Planungskonzeption. Zu Studienbeginn wird ein Schwangerschaftstest (hCG) mit einem Urinteststreifen durchgeführt. Der Test weist humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin mit einer Sensitivität/Spezifität von: 25 mIU hCG/ml, >99 % nach. Die Zeit bis zum Ergebnis beträgt vier Minuten. Wenn negativ, wird danach alle zwei Wochen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass eine Teilnehmerin nicht schwanger ist
  • Keine schwere oder akute medizinische oder psychiatrische Behinderung, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindert oder eine Nachsorge unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Buprenorphin Extended-Release
XRB ist eine vorgemischte subkutane injizierbare Formulierung mit 300 mg, die monatlich verabreicht wird. XRB ist nur zur subkutanen Injektion in den Bauch vorgesehen. Teilnehmer des XRB-Behandlungsarms erhalten je nach Entlassungsdatum eine oder mehrere XRB-Injektionen vor der Entlassung aus dem Gefängnis und eine weitere in Woche 5 nach der Entlassung.
Arzneimittel: Buprenorphin verlängerte Freisetzung
XRB ist in Dosierungsstärken von 100 mg/0,5 ml und 300 mg/1,5 ml Buprenorphin erhältlich. Jede Dosis wird in einer Fertigspritze mit einer 19-Gauge-5/8-Zoll-Nadel geliefert.
Andere Namen:
  • SUBLOCADE
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguales Buprenorphin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv oder generische Tabletten) ist ein täglicher sublingualer Film oder eine sublinguale Tablette im Bereich von 8-24 mg/Tag oder Äquivalent (Zubsolv wird mit 5,7-17,1 mg/Tag dosiert). Der Film oder die Tablette wird für 5 bis 10 Minuten unter die Zunge gelegt, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Teilnehmer am SLB-Behandlungsarm erhalten SLB täglich durch beobachtete Dosierung im Gefängnis (kontrollierte Substanzen werden im Gefängnis nicht selbst verabreicht) und werden ermutigt, die SLB-Behandlung in wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder monatlichen Mengen für unbeobachtet, täglich fortzusetzen , Selbstverabreichung bis Woche 5. Die Patienten können sich auch dafür entscheiden, eine kostenlose SLB-Versorgung von der Suchtmedizinklinik des Bellevue Hospital Center oder von Anbietern und Apotheken außerhalb der NYU / Bellevue gemäß den üblichen Versorgungsstandards zu erhalten. SLB wird nicht über die Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv oder generische Tabletten)
SLB wird sublingual oder bukkal als einzelne Tagesdosis verabreicht. Medikamente sollten unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Besuche verschrieben werden. Die Bereitstellung mehrerer Nachfüllungen wird zu Beginn der Behandlung oder ohne angemessene Nachsorgeuntersuchungen nicht empfohlen. Nach Einleitung und Stabilisierung der Behandlung liegt die Erhaltungsdosis von SLB im Allgemeinen im Bereich von 4 mg/1 mg Buprenorphin/Naloxon bis 24 mg/6 mg Buprenorphin/Naloxon pro Tag, abhängig vom individuellen Patienten und dem klinischen Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 auf irgendeiner Form von Community-Buprenorphin (nicht randomisiert tx) gehalten wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei jeder Form der ambulanten Behandlung mit Buprenorphin in Woche 8 beibehalten
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung in Woche 8 beibehalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der zugewiesenen Behandlung in Woche 8 beibehalten
8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Wochen (0-8) bei jeder Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wochen (0–8) unter Buprenorphin-Behandlung, Mittelwert (SD)
8 Wochen
Urinproben Opioid-negativ
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl Opioid-negativer Urinproben
8 Wochen
die Anzahl der wieder inhaftierten Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederinhaftierung
8 Wochen
Die durchschnittlichen Arztbesuche im Gefängnis pro Tag nach Randomisierung und Einführung in die Studienmedikation
Zeitfenster: Post-Randomisierung und Pre-Release, (0-3 Monate)
Besuche einer medizinischen Klinik im Gefängnis pro Tag nach der Einführung der Studienmedikation, Mittelwert
Post-Randomisierung und Pre-Release, (0-3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesene Studienmedikation erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Zugewiesene Studienmedikation erhalten
8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesenen Studienmedikamente vor der planmäßigen Entlassung aus dem Gefängnis erhalten haben
Zeitfenster: 0-3 Monate (Vorabversion)
Zugewiesene Studienmedikation vor der Freigabe wie geplant erhalten
0-3 Monate (Vorabversion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYC Health + Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-00823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird noch bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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