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XRB vs. SLB na Prisão e na Reentrada: Piloto, Prova de Conceito

13 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Buprenorfina Liberação prolongada na prisão e na reentrada: Ensaio controlado randomizado aberto vs. Buprenorfina-naloxona sublingual diária

Este é um estudo piloto randomizado controlado de prova de conceito, aberto e não cego, examinando a viabilidade e aceitabilidade da Buprenorfina de liberação prolongada versus buprenorfina sublingual diária para o tratamento do transtorno do uso de opioides na prisão e na comunidade. entrada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos encarcerados em prisões de Nova York com datas de soltura conhecidas.
  • Critérios do DSM-V para transtorno atual do uso de opioides (dependência de opioides do DSM-IV).
  • Atualmente mantido com buprenorfina-naloxona sublingual no programa de tratamento com opioides da prisão de Nova York.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo não interessado no tratamento XRB. Os pacientes SLB atuais são, por definição, apropriados para XRB.
  • Gravidez ou planejamento de concepção. Um teste de gravidez com fita reagente na urina (hCG) será administrado no início do estudo. O teste detecta gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina com uma sensibilidade/especificidade de: 25 mIU hCG/ml, >99%. O tempo para o resultado é de quatro minutos. Se negativo, um teste de gravidez de urina será administrado quinzenalmente a partir de então para garantir que a participante não esteja grávida
  • Nenhuma incapacidade médica ou psiquiátrica grave ou aguda que impeça a participação segura no estudo ou torne o acompanhamento improvável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Buprenorfina de liberação prolongada
XRB é uma formulação injetável subcutânea pré-misturada de 300 mg para ser administrada mensalmente. XRB é apenas para injeção subcutânea abdominal. Os participantes do braço de tratamento com XRB receberão 1 ou mais injeções de XRB antes de serem libertados da prisão e mais uma na semana 5 após a liberação, dependendo da data de liberação.
Medicamento: Buprenorfina Liberação Estendida
O XRB está disponível em dosagens de 100 mg/0,5 mL e 300 mg/1,5 mL de buprenorfina. Cada dose é fornecida em uma seringa pré-cheia com uma agulha de calibre 19 de 5/8 polegadas.
Outros nomes:
  • SUBLOCADO
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfina Sublingual
SLB (SUBOXONE, Zubsolv ou comprimidos genéricos) é um filme ou comprimido sublingual diário variando de 8-24mg/dia ou equivalente (Zubsolv é dosado de 5,7-17,1 mg/dia). O filme ou comprimido é colocado sob a língua por 5 a 10 minutos até dissolver completamente. Os participantes no braço de tratamento SLB receberão SLB diariamente por dosagem observada na prisão (substâncias controladas não são auto-administradas na prisão) e encorajados a continuar o tratamento SLB em quantidades semanais, quinzenais ou mensais para quantidades diárias não observadas , auto-administração até a semana 5. Os pacientes também podem optar por obter cuidados SLB gratuitamente na clínica Bellevue Hospital Center Addiction Medicine ou em provedores e farmácias não pertencentes à NYU/Bellevue, de acordo com os padrões de atendimento habituais. O SLB não será fornecido por meio do estudo.
Medicamento: Buprenorfina sublingual (SUBOXONE, Zubsolv ou comprimidos genéricos)
O SLB é administrado por via sublingual ou bucal em dose única diária. A medicação deve ser prescrita tendo em consideração a frequência das visitas. O fornecimento de recargas múltiplas não é recomendado no início do tratamento ou sem visitas de acompanhamento adequadas. Após a indução e estabilização do tratamento, a dose de manutenção de SLB é geralmente na faixa de 4 mg/1 mg de buprenorfina/naloxona a 24 mg/6 mg de buprenorfina/naloxona por dia, dependendo do paciente individual e da resposta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de participantes retidos em qualquer forma de buprenorfina comunitária (transporte não aleatório) na semana 8
Prazo: 8 semanas
Retido em qualquer forma de tratamento comunitário com buprenorfina na Semana 8
8 semanas
Nº de participantes retidos em seu tratamento atribuído aleatoriamente na semana 8
Prazo: 8 semanas
Retido no tratamento atribuído na Semana 8
8 semanas
Nº médio de semanas (0-8) em qualquer tratamento com buprenorfina
Prazo: 8 semanas
Semanas (0-8) em tratamento com buprenorfina, média (DP)
8 semanas
Amostras de urina Opioide negativo
Prazo: 8 semanas
número de amostras de urina negativas para opioides
8 semanas
o número de participantes reencarcerados
Prazo: 8 semanas
Reencarceramento
8 semanas
A média de visitas médicas na prisão por dia após randomização e indução na medicação do estudo
Prazo: Pós-randomização e pré-lançamento, (0-3 meses)
Visitas à clínica médica na prisão por dia após a indução da medicação do estudo, média
Pós-randomização e pré-lançamento, (0-3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que receberam a medicação do estudo atribuída aleatoriamente
Prazo: 8 semanas
Recebeu medicação de estudo designada
8 semanas
O número de participantes que receberam a medicação do estudo atribuída aleatoriamente antes da liberação da prisão conforme programado
Prazo: 0-3 meses (pré-lançamento)
Recebeu a medicação do estudo designada antes da liberação conforme programado
0-3 meses (pré-lançamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYC Health + Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-00823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Atingir os objetivos da proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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