SLlt Stent II Lacrimal Stent for behandling av nasolacrimal kanalobstruksjon (SLINDO)

Dette er en enkeltsenterstudie som vil bli utført ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan). Femti (50) forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med enten den eksperimentelle Slit Stent II eller kontrollstenten BIKA for DCR. Pasienter som for øyeblikket er planlagt å gjennomgå en DCR (dacryocystorhinostomi) i henhold til standard behandling vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke og deretter randomiseres til behandlings- eller kontrollarmen.

En lacrimal stent er hul silikonslange med en ikke-traumatisk spiss. Slangen er sikkert festet i formbare rustfrie stålprober som brukes til å lede silikonslangen gjennom tåredreneringsapparatet. Enheten brukes til å opprettholde en åpen tårebane mellom øyets overflate og nesegangene, spesielt under en helingsprosess etter skade eller operasjon.

BIKA for DCR lacrimal stent er en bikanalikulær intubasjonsenhet som brukes til intubering av lacrimal dreneringsapparatet, spesielt i tilfeller av dacryocystorhinostomi (konvensjonell eller laser). Silikonrøret fungerer som en konformer under helingsprosessen samtidig som det letter drenering av tårer gjennom kapillærvirkning rundt stenten. I tilfeller av kanalikulære rifter, veileder silikonrøret sårheling og forhindrer utbruddet av synechia.

BIKA tåresenten består av en enkelt enhet inkludert et silikonrør (lengde: 280 mm, utvendig diameter: 0,94 mm), og en stålsonde i hver ende av silikonrøret (lengde: 53 mm, utvendig diameter: 0,8 mm) med runde tips.

BIKA for DCR er en steril engangsenhet, og er en FDA-godkjent enhet.

Slit Stent II (undersøkelses)-enheten er laget ved å modifisere en eksisterende FDA-godkjent tårestent (Bika, produsert av FCI Opthalmics) ved å legge til ytterligere 3 mm og 35 mm lange slisser med samme dybde.

De aksiale utskjæringene på stenten tillater drenering av rifter fra øyeoverflaten til nese-/orofarynxhulene gjennom stentens indre lumen.

Alle modifikasjoner på stenten inspiseres under et optisk mikroskop med en forstørrelse på minst 5x for å sikre at de er fri for skjærefeil, som kan påvirke den strukturelle integriteten til Slit Stent II. For å sikre at Slit Stent II tåler kreftene som oppleves under implantasjon og fjerning, ble det utført ytterligere mekaniske integritetstester. Ved å sammenligne implantasjonskreftene med den maksimale innsettings- og fjerningskraften, ble det bestemt at den modifiserte Slit Stent II vil ha utmerket strekkstyrke - i hovedsak identisk med umodifisert stent - for å forhindre mekanisk svikt i pasientbruk. Hver seksjon ble testet for å bestemme den maksimale forlengelsen og kraften den kan tåle før svikt.

Studiens varighet vil være 6 måneder for alle studiepasienter.

Følgende undersøkelsesplan vil bli fulgt fra screening til postoperative besøk:

• Screening (dag -60 til dag 0 preoperativt)
• Enhetsimplantasjon
• Telefonsamtale Vurdering ved 1 dag post op
• Telefonsamtale Vurdering 45 dager etter operasjon (+/- 15 dager)
• Dag 5-14 postoperativt
• Dag 30-120 postoperativt (med stentfjerning)
• 4-7 måneders avsluttende postoperativ undersøkelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt de eksperimentelle vs. kontrollstentene ved bruk av en randomisert blokkdesign med 1:1 allokering til behandling og kontroll. Stenter vil bli gitt til det kirurgiske teamet på operasjonsdagen av studiekoordinator. Kirurgisk team, rekrutteringspersonell og planleggingspersonell vil være maskert til behandlingsoppdrag frem til operasjonsdagen. Alle tester og målinger bør oppnås i samsvar med prosedyrene spesifisert i denne protokollen. Dersom det ikke er mulig å utføre en måling eller undersøkelse på grunn av det enkelte øyes spesifikke øyepatologi, bør årsaken til at testen eller målingen ikke utføres dokumenteres på kildedokumentene.

Etterforskeren kan utpeke en eller flere kirurg-underetterforskere på hans/hennes etterforskningssted. En kirurg-underetterforsker kan evaluere forsøkspersoner for studien og utføre Slit Stent II lacrimal stent-intubasjon. Kirurgens underetterforskere vil bli oppført i alle gjeldende etterforskers forskriftsdokumenter (inkludert loggen for delegering av ansvar) og vil fullføre all opplæring som kreves av sponsor for studien.

For de to studiebesøkene etter operasjonen vil spørreskjemaet om livskvalitet (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - se vedlegg A) og pasientens rivende spørreskjema (Munk Scale og Lac-Q spørreskjema, se vedlegg B) bli administrert av en intervjuer, og intervjueren vil registrere forsøkspersonens svar direkte på de tilsvarende spørreskjema-CRF-ene eller kildedokumentene og beregne GBI-score, Munk Score og Lac-Q-score.