Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLlt Stent II kyynelstentti nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoitoon (SLINDO)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Gardner

Rakostentin II kyynelstentin turvallisuus ja tehokkuus nenäkyynelkanavan tukkeuman hoitoon

Tämän projektin tavoitteena on testata, tarjoaako vasta suunniteltu kyynelstentti - SlitStent - kun se asetetaan kyyneljärjestelmään normaalilla tavalla DCR-leikkauksen jälkeen, tarjoaako epiforan oireet hyvin ja onko se hyvin siedetty.

Epiphora tai vakava repeytys on sekä hyvin yleinen heikentävä oire että mahdollinen vaarallisten infektioiden aiheuttaja (esim. dakryokystiitti ja orbitaalinen selluliitti). DCR+kyynelstentointileikkaus onnistuu 80-95 % parantamaan epiforaa, ja mitä pidempään stentti pysyy paikallaan, sitä parempi on pitkäaikainen lopputulos. Kuitenkin kyynelstentit, jotka tarjoavat riittävän kehävoiman DCR:n jälkeisen paranemisen helpottamiseksi, vievät myös tilaa ja estävät hyvän kyynelten poistumisen, kunnes ne poistetaan. Silti potilaat haluavat täydellistä oireenmukaista paranemista mahdollisimman pian, vaikka se vaarantaisi pitkän aikavälin tulokset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata äskettäin suunniteltua kyynelstenttiä, joka mahdollistaa kyynelten valumisen stentin luumenin läpi. Uusi stentti rakennetaan modifioimalla kaupallisesti saatavilla olevaa stenttiä asettamalla aukot stentin kylkeen käyttämällä Michiganin yliopiston insinöörin/yhteistyökumppanin kehittämää prosessia. Raon asettamisen jälkeen stentti steriloidaan kaasulla leikkausta varten. DCR+stentointileikkaukseen varattu potilas, joka antaa tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan 2:1 saadakseen tutkittavan SlitStentin tai tavallisen kaupallisesti saatavan stentin. Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan sekä kliinisesti, mikä on tavanomaista hoitoa, että potilaskyselyn avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Michiganin yliopistossa (Ann Arbor, Michigan). Viisikymmentä (50) koehenkilöä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan joko kokeellisella rakostentillä II tai kontrollistentillä BIKA DCR:tä varten. Potilaille, joille on tällä hetkellä määrä tehdä DCR (dacryocystorhinostomia) hoidon standardin mukaisesti, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään.

Kyynelstentti on ontto silikoniputki, jossa on ei-traumaattinen kärki. Letku on kiinnitetty tukevasti muokattaviin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin antureisiin, joita käytetään ohjaamaan silikoniputki kyynelpoistolaitteen läpi. Laitetta käytetään avoimen kyynelreitin ylläpitämiseen silmän pinnan ja nenäkäytävien välillä, erityisesti vamman tai leikkauksen jälkeisen paranemisprosessin aikana.

BIKA for DCR -kyynelstentti on kaksikanavainen intubaatiolaite, jota käytetään kyyneleenpoistolaitteen intubaatioon, erityisesti dakryosystorhinostomiatapauksissa (perinteinen tai laser). Silikoniputki toimii konformeerina paranemisprosessin aikana ja helpottaa kyynelten poistumista stentin ympärillä olevan kapillaaritoiminnan kautta. Kanavahaavoissa silikoniputki ohjaa haavan paranemista ja estää synekian syntymisen.

BIKA-kyynelstentti koostuu yhdestä yksiköstä, johon kuuluu silikoniputki (pituus: 280 mm, ulkohalkaisija: 0,94 mm) ja yksi terässondi silikoniputken molemmissa päissä (pituus: 53 mm, ulkohalkaisija: 0,8 mm) pyöreät kärjet.

BIKA for DCR on steriili, kertakäyttöinen laite, ja se on FDA:n hyväksymä laite.

Slit Stent II (tutkimus) -laite luodaan modifioimalla olemassa olevaa FDA:n hyväksymää kyynelstenttiä (Bika, valmistaja FCI Opthalmics) lisäämällä ylimääräisiä 3 mm ja 35 mm pitkiä saman syvyisiä rakoja.

Stentissä sijaitsevat aksiaaliset leikkaukset mahdollistavat kyyneleiden valumisen silmän pinnalta nenän/suunielun onteloihin stentin sisäisen ontelon kautta.

Kaikki stenttiin tehdyt muutokset tarkastetaan optisella mikroskoopilla vähintään 5-kertaisella suurennuksella sen varmistamiseksi, että niissä ei ole leikkausvirheitä, jotka voivat vaikuttaa Slit Stentin II rakenteelliseen eheyteen. Sen varmistamiseksi, että Slit Stent II kestää implantoinnin ja poiston aikana kokevat voimat, suoritettiin lisää mekaanisia eheystestejä. Verrattaessa implantaatiovoimia maksimaaliseen asennus- ja poistovoimaan todettiin, että modifioidulla Slit Stent II:lla on erinomainen vetolujuus - olennaisesti identtinen modifioimattoman stentin kanssa - mekaanisen vian estämiseksi potilaan käytössä. Jokainen osa testattiin maksimaalisen venymän ja voiman määrittämiseksi, jonka se voi kestää ennen vikaa.

Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta kaikille tutkimuspotilaille.

Seuraavaa tutkimusaikataulua noudatetaan seulonnasta leikkauksen jälkeisiin käyntiin:

  • Seulonta (päivä -60 - päivä 0 ennen leikkausta)
  • Laitteen implantointitoiminto
  • Puhelinsoitto Arviointi 1 päivän kuluttua op
  • Puhelun arviointi 45 päivää operaation jälkeen (+/- 15 päivää)
  • Päivä 5-14 leikkauksen jälkeen
  • Päivä 30-120 leikkauksen jälkeen (stentin poiston kanssa)
  • 4-7 kuukautta leikkauksen jälkeinen lopputarkastus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kokeellisiin vs. kontrollistentteihin käyttämällä satunnaistettua lohkorakennetta, jossa hoito ja kontrolli on jaettu suhteessa 1:1. Stentit toimittaa leikkausryhmälle leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattori. Leikkaustiimi, rekrytointihenkilöstö ja aikatauluhenkilöstö ovat naamioituneita hoitotehtäviin leikkauspäivään asti. Kaikki testit ja mittaukset on suoritettava tässä protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti. Jos mittausta tai tutkimusta ei ole mahdollista suorittaa yksittäisen silmän spesifisen silmäpatologian vuoksi, tulee lähdeasiakirjoihin dokumentoida syy, miksi tutkimusta tai mittausta ei tehdä.

Tutkija voi nimetä yhden tai useamman kirurgin osatutkijan tutkimuspaikalleen. Kirurgin alitutkija voi arvioida tutkimuskohteita ja suorittaa Slit Stent II -kyynelstentin intuboinnin. Kirurgien osatutkijat mainitaan kaikissa sovellettavissa tutkijoita koskevissa asiakirjoissa (mukaan lukien vastuunsiirtoloki), ja he suorittavat kaiken sponsorin vaatiman koulutuksen tutkimusta varten.

Kahdella leikkauksen jälkeisellä tutkimuskäynnillä vastataan elämänlaatukyselyyn (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - katso liite A) ja Patient Tearing Questionnaire (Munk Scale ja Lac-Q -kysely, katso liite B). haastattelijan toimesta, ja haastattelija tallentaa kohteen vastaukset suoraan vastaaviin kyselylomakkeiden CRF-tiedostoihin tai lähdeasiakirjoihin ja laskee GBI-pisteet, Munk-pisteet ja Lac-Q-pisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center, 1000 Wall Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntejä ja postoperatiivisia arviointeja.
  2. Soveltuu yksipuoliseen DCR-leikkaukseen stentauksella nenäkyyneltiehyen tukkeuman aiheuttaman epiforan hoitoon. Kyky tiputtaa leikkauksen jälkeistä silmätippaa
  3. Allekirjoitettu kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia ​​tai joilla ei tutkijan mielestä ole henkistä kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Koehenkilöt, jotka on varattu kahdenväliseen DCR-leikkaukseen
  3. Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä silikonille
  4. Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa.
  5. Kyvyttömyys käyttää silmätippoja
  6. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä vaadituille tutkimuslääkkeille (esim. antibioottipipat), jos vaihtoehtoista lääkitystä ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Halkaistu stentti II
Slit Stent II (tutkimus) -laite on luotu modifioimalla olemassa olevaa FDA:n hyväksymää kyynelstenttiä (BIKA, valmistaja FCI Opthalmics) lisäämällä ylimääräisiä 3 mm ja 35 mm pitkiä saman syvyisiä rakoja.
Laite: Halkaistu stentti II
Slit-Stent II -laite on luotu muokkaamalla BIKA for DCR kyynelstenttiä lisäämällä keskirako, jonka pituus on 12 ± 1,5 mm, ja kaksi sivuttaista rakoa, joiden pituus on 32 ± 4,5 mm, kummallakin on identtiset syvyysmittaukset helpottamaan kyynelten valuminen. BIKA for DCR on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on FDA-hyväksytty osana BIKA-laiteperhettä koodilla K911109. Raaka-aineissa, joita on käytetty tehtäessä muutoksia BIKA for DCR:ään, ei ole tehty muutoksia valmistuksen aikana. rako-stentti II.
Muut nimet:
  • Kyynelstentti
Active Comparator: BIKA DCR:lle
BIKA for DCR on steriili, kertakäyttöinen laite, ja se on FDA:n hyväksymä laite.
Laite: BIKA DCR:lle
BIKA for DCR -kyynelstentti on kaksikanavainen intubaatiolaite, jota käytetään kyyneleenpoistolaitteen intubaatioon, erityisesti dakryosystorhinostomiatapauksissa (perinteinen tai laser). Silikoniputki toimii konformeerina paranemisprosessin aikana ja helpottaa kyynelten poistumista stentin ympärillä olevan kapillaaritoiminnan kautta. Kanavahaavoissa silikoniputki ohjaa haavan paranemista ja estää synekian syntymisen. BIKA for DCR on steriili, kertakäyttöinen laite, ja se on FDA:n hyväksymä laite
Muut nimet:
  • stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, mitattuna vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Leikkaus viimeiseen lähtötapaamiseen (kuukaudet 4-7)
Haittatapahtumat kirjataan laitteen kirurgisen implantointihetkestä viimeiseen käyntiin asti. Tutkijan havaitsemat tai koehenkilön ilmoittamat silmäsairaudet tai haittatapahtumat kirjataan CRF-lomakkeille. Kaikista haittavaikutuksista pyritään ja/tai saadaan riittävästi tietoa, jotta voidaan 1) määrittää riittävästi vaikutuksen lopputulos (eli pitääkö vaikutus luokitella vakavaksi haittavaikutukseksi) ja; 2) arvioida haittavaikutuksen ja tutkittavan laitteen tai tarvittaessa muun tutkimushoidon tai diagnostisten tuotteiden välinen syy-yhteys.
Leikkaus viimeiseen lähtötapaamiseen (kuukaudet 4-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kysely (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1-4 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti
Arvioitava tehokkuusparametri on GBI:n keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä, joka arvioidaan hoidon jälkeen 1-4 kuukauden seurantakäynnillä jälkikäteisesti. Pistemäärät voivat vaihdella välillä -100 - 100, jossa -100 edustaa oireiden tai toimintakyvyn heikkenemistä ja 100 edustaa suurinta parannusta.
1-4 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti
Lac-Q-pisteet
Aikaikkuna: 1–4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lac-Q-kyselylomake, joka julkaistiin vuonna 2011, on potilaan oirekysely, joka on kehitetty kyynelkanavaleikkauksia varten.1-2
Kyselylomakkeessa on kaksi pistemäärää: toinen on erityisesti silmäoireita varten (14 pistettä kummallekin silmälle) ja toinen arvioi oireiden sosiaalista vaikutusta (5 pistettä).
Pistemäärät yhdistetään yhdeksi Lac-Q-pistemääräksi, jonka alin mahdollinen pistemäärä voi olla 0 ja korkein pistemäärä 33, missä 0 edustaa ongelmattomuutta vuotavien silmien suhteen ja 33 edustaa mahdollisimman paljon oireita ja niistä aiheutuvaa sosiaalista haastetta.
1–4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Gardner

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Gardner, MD, MS, University of Michigan Kellogg Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00114919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Halkaistu stentti II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia