SLlt Stent II Stent lacrimale per il trattamento dell'ostruzione del dotto nasolacrimale (SLINDO)

Questo è uno studio a centro singolo che sarà condotto presso l'Università del Michigan (Ann Arbor, Michigan). Cinquanta (50) soggetti saranno arruolati e trattati con lo Slit Stent II sperimentale o con lo stent di controllo BIKA per DCR. Ai pazienti attualmente programmati per sottoporsi a DCR (dacriocistorinostomia) secondo lo standard di cura verrà offerta la partecipazione allo studio. I pazienti che scelgono di partecipare allo studio saranno acconsentiti e quindi randomizzati al braccio di trattamento o di controllo.

Uno stent lacrimale è un tubo di silicone cavo con una punta non traumatica. Il tubo è saldamente fissato a sonde malleabili in acciaio inossidabile utilizzate per guidare il tubo in silicone attraverso l'apparato di drenaggio lacrimale. Il dispositivo viene utilizzato per mantenere un percorso lacrimale aperto tra la superficie dell'occhio e i passaggi nasali, in particolare durante un processo di guarigione a seguito di lesioni o interventi chirurgici.

Lo stent lacrimale BIKA for DCR è un dispositivo di intubazione bicanalicolare utilizzato per l'intubazione dell'apparato di drenaggio lacrimale, soprattutto nei casi di dacriocistorinostomia (convenzionale o laser). Il tubo in silicone funge da conformero durante il processo di guarigione facilitando il drenaggio delle lacrime attraverso l'azione capillare attorno allo stent. In caso di lacerazioni canalicolari, il tubo in silicone guida la guarigione della ferita e previene l'insorgere di sinechie.

Lo stent lacrimale BIKA è costituito da una singola unità comprendente un tubo in silicone (lunghezza: 280 mm, diametro esterno: 0,94 mm) e una sonda in acciaio a ciascuna estremità del tubo in silicone (lunghezza: 53 mm, diametro esterno: 0,8 mm) con punte rotonde.

BIKA per DCR è un dispositivo sterile monouso ed è un dispositivo approvato dalla FDA.

Il dispositivo Slit Stent II (sperimentale) viene creato modificando uno stent lacrimale esistente approvato dalla FDA (Bika, prodotto da FCI Opthalmics) aggiungendo ulteriori fessure lunghe 3 mm e 35 mm di uguale profondità.

I ritagli assiali situati sullo stent consentono il drenaggio delle lacrime dalla superficie oculare alle cavità nasali/orofaringee attraverso il lume interno dello stent.

Tutte le modifiche allo stent vengono ispezionate al microscopio ottico con un ingrandimento di almeno 5 volte per garantire che non presentino difetti di taglio, che potrebbero influire sull'integrità strutturale dello Slit Stent II. Per garantire che lo Slit Stent II possa resistere alle forze sperimentate durante l'impianto e la rimozione, sono stati eseguiti ulteriori test di integrità meccanica. Confrontando le forze di impianto con la forza massima di inserimento e rimozione, è stato determinato che lo Slit Stent II modificato avrà un'eccellente resistenza alla trazione - essenzialmente identica allo stent non modificato - per prevenire guasti meccanici durante l'uso da parte del paziente. Ogni sezione è stata testata per determinare l'allungamento massimo e la forza che può sopportare prima del cedimento.

La durata dello studio sarà di 6 mesi per tutti i pazienti dello studio.

Dallo screening alle visite postoperatorie sarà seguito il seguente programma di esami:

• Screening (dal giorno -60 al giorno 0 prima dell'intervento)
• Operazione di impianto del dispositivo
• Telefonata Valutazione a 1 giorno post op
• Telefonata Valutazione a 45 giorni dall'intervento (+/- 15 giorni)
• Giorno 5-14 dopo l'intervento
• Giorno 30-120 postoperatorio (con rimozione dello stent)
• Esame finale post-operatorio a 4-7 mesi

I soggetti verranno assegnati in modo casuale agli stent sperimentali rispetto a quelli di controllo utilizzando un disegno a blocchi randomizzati con allocazione 1:1 al trattamento e al controllo. Gli stent saranno forniti all'équipe chirurgica il giorno dell'intervento dal Coordinatore dello studio. Il team chirurgico, il personale di reclutamento e il personale di programmazione saranno mascherati per l'assegnazione del trattamento fino al giorno dell'intervento. Tutti i test e le misurazioni devono essere ottenuti in conformità con le procedure specificate nel presente protocollo. Se non è possibile eseguire una misurazione o un esame a causa della patologia oculare specifica del singolo occhio, il motivo per cui non si esegue il test o la misurazione deve essere documentato sui documenti di origine.

L'investigatore può designare uno o più sub-investigatori chirurghi presso il suo sito investigativo. Un sub-ricercatore chirurgo può valutare i soggetti per lo studio ed eseguire l'intubazione dello stent lacrimale Slit Stent II. I sub-sperimentatori chirurghi saranno elencati in tutti i documenti normativi applicabili dello sperimentatore (incluso il registro delle deleghe di responsabilità) e completeranno tutta la formazione richiesta dallo sponsor per lo studio.

Per le due visite di studio post-operatorie, verranno somministrati il ​​questionario sulla qualità della vita (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI)- vedi Appendice A) e il Patient Tearing Questionnaire (questionario Munk Scale e Lac-Q, vedi Appendice B) da un intervistatore, e l'intervistatore registrerà le risposte del soggetto direttamente sui corrispondenti questionari CRF o documenti di origine e calcolerà il punteggio GBI, il punteggio Munk e il punteggio Lac-Q.