Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sagittal Plane Shear Index for planlegging av lumbal stenosekirurgi (SPSI)

13. mai 2025 oppdatert av: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Sagittal Plane Shear Index (SPSI) for planlegging av om den skal smelte sammen etter dekomprimering av et stenotisk lumbalnivå

Målet med den kliniske undersøkelsen er å vurdere andelen av kirurgiske behandlingsplaner for lumbal spinal stenose som endres når en objektiv måling av spinal stabilitet inkluderes og brukes etter en enkel behandlingsalgoritme. Den objektive spinalstabilitetsmetrikken beregnes fra røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon ved bruk av tidligere validerte metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligere diagnostisert lumbal spinal stenose og spondylolistese, som har samtykket til kirurgisk behandling bestående av enten dekompresjon alene eller dekompresjon pluss fusjon vil bli invitert til å delta i studien. Den første kirurgiske planen vil bli registrert før gjennomgang av sagittal plane shear index (SPSI). Sagittalplansskjærindeksen vil bli beregnet røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon. Målingene som kreves for å beregne SPSI vil bli oppnådd ved bruk av tidligere validerte metoder. SPSI større enn 2 indikerer at translasjonen-per-rotasjonsgrad (TPDR) er over den øvre grensen for 95 % konfidensintervall observert hos flere hundre asymptomatiske og radiografisk normale individer. SPSI vil bli rapportert til kirurgen etter registrering av den pre-SPSI kirurgiske planen. Kirurgen vil da avgjøre om operasjonsplanen skal endres. For eksempel, hvis den første kirurgiske planen var å bare dekomprimere et nivå, og SPSI er større enn 2, kan kirurgen planlegge å legge til fusjon til dekompresjonen. Omvendt, hvis den opprinnelige planen var dekompresjon pluss fusjon, og SPSI indikerer at nivået er objektivt stabilt, kan planen etter SPSI være å bare dekomprimere nivået. Andelen operasjonsplaner som endres etter gjennomgang av SPSI-rapporten vil bli bestemt. Hvis andelen operasjonsplaner som endrer seg er større enn 15 %, vil det bli foretatt ytterligere forskning for å undersøke om det, basert på objektiv måling av spinal stabilitet, om å legge til fusjon til dekompresjon av et stenotisk lumbalnivå vil ha en signifikant effekt på klinisk utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer forenlig med enkeltnivå lumbal spinal stenose basert på vurdering og erfaring fra etterforskeren
  2. Sentral og eller foraminal stenose bekreftet av MR i henhold til etterforskernes kliniske standarder
  3. Grad 1 (10 til 25 %) eller 2 (26 til 50 %) anterior eller retro-spondylolistese ved bruk av Meyerding-skalaen [43]
  4. Fravær av lateral spondylolistese
  5. Ingen tidligere lumbal spinal kirurgi
  6. Fravær av American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere sykdom
  7. Den kirurgiske teknikken på ett nivå som er planlagt (før visning av ryggradsbevegelsesrapporten) for å dekomprimere nivået forventes ikke å destabilisere ryggraden (fusjon anses ikke nødvendig på grunn av sannsynlig iatrogen ustabilitet)
  8. Før visning av spinal bevegelsesrapporten, inkluderer den kirurgiske planen dekompresjon eller dekompresjon og fusjon av bare ett nivå
  9. Basert på etterforskerens subjektive vurdering, er pasienten i stand til å bøye og strekke seg tilstrekkelig til å lette akseptable fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder
  10. Fusjonsteknikken som er planlagt før visning av spinal bevegelsesrapporten er følgende: Instrumentert posterior (pedikelskruer og stenger) med/uten postero-lateralt fusjonsbur mellom kroppen
  11. Emnet er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  12. Forsøkspersonen er minst 18 år.
  13. Emnet har vilje og evne til å overholde studieprosedyrer og besøksplaner og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbal stenose uten spondylolistese
  2. Alvorlig lumbal stenose som krever en bred dekompresjon der etterforskeren mener (basert på erfaring og tilgjengelige forskningsstudier) at dekompresjonen vil destabilisere ryggraden og fusjonskirurgi er nødvendig uavhengig av preoperativ SPSI
  3. Gravide kvinner
  4. Skoliose som involverer en lumbalkurve større enn 10 grader
  5. Stenose på nivå med en overgangsvirvel
  6. Lateral spondylolistese (translasjonsfeil i koronalplanet mellom ryggvirvlene)
  7. Tidligere lumbal spinal kirurgi
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lumbal spinal stenose kirurgiskandidat
Pasienter med lumbal spinal stenose og spondylolistese som tidligere har samtykket til kirurgisk behandling. Etter registrering av den første kirurgiske planen, vil Sagittal plane shear index (SPSI) bli gitt til kirurgen. Kirurgen kan endre den første kirurgiske planen basert på stabilitetsmetrikken.
Diagnostisk test: Sagittal planskjærindeks (SPSI)
Rapporter SPSI til kirurgen etter at kirurgen har registrert en innledende kirurgisk plan, og avgjør om den objektive spinalstabilitetsmetrikken påvirker en endring i kirurgisk plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kirurgiske planer registrert før SPSI-rapporten som er endret etter integrering av SPSI i den kirurgiske planleggingen
Tidsramme: Før kirurgi
Kirurgene vil registrere sin kirurgiske plan (dekompresjon alene eller dekompresjon pluss fusjon) før de mottar SPSI-rapporten. Kirurgen vil deretter integrere dataene i SPSI-rapporten i sin kirurgiske planlegging og registrere en kirurgisk plan etter SPSI-rapporten. Andelen av operasjonsplaner for lumbal spinal stenose som endres etter at en objektiv metrikk for spinal stabilitet er inkludert i operasjonsplanleggingen, vil bli bestemt. Hvis andelen planer som endres etter integrering av SPSI-rapporten er større enn forventet på grunn av subjektivitet i kirurgisk planlegging, vil SPSI-rapporten anses som klinisk effektiv og videre forskning vil bli forfulgt.
Før kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom det preoperative SPSI og Facet Fluid Sign observert i en preoperativ MR
Tidsramme: Før kirurgi
Tidligere forskning har rapportert at SPSI er betydelig høyere ved lumbale nivåer der et fasettvæsketegn er observert i en MR-undersøkelse. Utfall 2 er ment å teste hypotesen om at dette tidligere funnet kan gjentas. SPSI vil bli beregnet for alle nivåer i korsryggen fra preoperative røntgenbilder av korsryggsfleksjon-ekstensjon. Kirurgene vil registrere om de observerer væsketegnet i fasettleddene basert på gjennomgang av en preoperativ MR-undersøkelse. Statistiske tester vil bli utført for en sammenheng mellom preoperativ SPSI og tilstedeværelse eller fravær av et fasettvæsketegn observert av den behandlende kirurgen i en preoperativ MR-undersøkelse av korsryggen.
Før kirurgi
Andelen av kirurgisk dekomprimerte nivåer der SPSI var minst ett standardavvik høyere ved 12 måneder sammenlignet med preoperativt.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Tidligere forskning har dokumentert at dekompresjonskirurgi kan kompromittere stabiliteten til det behandlede nivået. For å teste om dette fenomenet kan dokumenteres ved hjelp av SPSI-metrikken, vil SPSI målt ved 12 måneder sammenlignes med SPSI målt preoperativt. Dette vil kun vurderes hos pasienter behandlet med dekompresjon alene (pasienter behandlet med fusjon i tillegg til dekompresjon vil ikke bli inkludert). Statistiske tester vil bli brukt for å bestemme andelen av nivåene som ble behandlet ved bruk av dekompresjon kun der SPSI ved 12 måneder var minst 1 standardavvik større enn preoperativt.
Ett år etter operasjonen
Reoperasjonsfrekvens 1 og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Flere tidligere studier har dokumentert reoperasjonsrater etter operasjon for lumbal spinal stenose. For å teste om reoperasjonsraten i den nåværende studien er sammenlignbar med tidligere studier, vil kliniske journaler bli gjennomgått for å avgjøre om ytterligere kirurgi ble utført på de behandlede og/eller tilstøtende nivåene. Statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne reoperasjonsratene 12 og 24 måneder etter indeksoperasjonen med reoperasjonsrater tidligere rapportert i fagfellevurdert litteratur.
12 og 24 måneder
Er ODI-score ved 12 måneder etter lumbalfusjonskirurgi avhengig av om det behandlede nivået er sammensmeltet, med fusjon definert som intervertebral rotasjon < 2 grader og fravær av røntgenologiske tegn på en ikke-union.
Tidsramme: 12 måneder
Den eksisterende fagfellevurderte litteraturen er inkonsistent med hensyn til hypotesen om at Oswestry Disability Index (ODI) påvirkes av en ikke-forening av et lumbalnivå behandlet ved bruk av fusjonskirurgi. ODI kvantifiserer funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. ODI måles på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. ODI vil bli registrert preoperativt og 12 måneder etter operasjonen. Hvert lumbale nivå vil bli klassifisert som sammensmeltet dersom intervertebral rotasjon mellom fleksjon og ekstensjon er < 2 grader og det er fravær av en diskontinuitet i beinbro mellom ryggvirvlene. ODI ved 12 måneder, så vel som endringen i ODI i forhold til preoperative utfall vil bli sammenlignet for forsøkspersoner klassifisert som fused versus ikke-fused. Denne testen vil kun bli utført for forsøkspersoner der det stenotiske lumbale nivået ble behandlet med dekompresjon og fusjon.
12 måneder
Er bensmerter 12 måneder etter lumbalfusjonskirurgi avhengig av om det behandlede nivået er sammensmeltet, med fusjon definert som intervertebral rotasjon < 2 grader og fravær av radiografiske tegn på en ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
Den eksisterende fagfellevurderte litteraturen er inkonsistent med hensyn til hypotesen om at bensmerter vurdert ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) påvirkes av en ikke-sammenslåing av et lumbalnivå behandlet med fusjonskirurgi. Bensmerter måles på en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer verre bensmerter. Bensmerter vil bli registrert preoperativt og 12 måneder etter operasjonen. Hvert lumbale nivå vil bli klassifisert som sammensmeltet dersom intervertebral rotasjon mellom fleksjon og ekstensjon er < 2 grader og det er fravær av en diskontinuitet i beinbro mellom ryggvirvlene. Beinsmerter NRS-data ved 12 måneder, samt endringen i leggsmerter i forhold til preoperative utfall vil bli sammenlignet for forsøkspersoner klassifisert som fused versus ikke-fused. Denne testen vil kun bli utført for forsøkspersoner der det stenotiske lumbale nivået ble behandlet med dekompresjon og fusjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPSI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data fra denne pilotstudien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Sagittal planskjærindeks (SPSI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger