Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index střihu v sagitální rovině pro plánování operace lumbální stenózy (SPSI)

13. května 2025 aktualizováno: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Index střihu v sagitální rovině (SPSI) pro plánování, zda provést fúzi po dekompresi stenotické bederní úrovně

Cílem klinického hodnocení je posoudit podíl plánů chirurgické léčby lumbální spinální stenózy, které se změní, pokud je zahrnuto objektivní měření stability páteře a aplikováno podle jednoduchého léčebného algoritmu. Objektivní metrika stability páteře se vypočítá z flekční-extenzních rentgenových snímků za použití dříve ověřených metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti ve studii budou pozváni pacienti s dříve diagnostikovanou lumbální spinální stenózou a spondylolistézou, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou sestávající buď ze samotné dekomprese nebo dekomprese plus fúze. Počáteční chirurgický plán bude zaznamenán před revizí indexu střihu sagitální roviny (SPSI). Index střihu v sagitální rovině bude vypočten na rentgenových snímcích flexe-extenze. Měření potřebná pro výpočet SPSI budou získána pomocí dříve ověřených metod. SPSI větší než 2 ukazuje, že translace na stupeň rotace (TPDR) je nad horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pozorovaného u několika stovek asymptomatických a rentgenově normálních jedinců. SPSI bude ohlášena chirurgovi po zaznamenání chirurgického plánu před SPSI. Chirurg poté rozhodne, zda operační plán změní. Například, pokud původní chirurgický plán měl pouze dekompresi úrovně a SPSI je větší než 2, chirurg může naplánovat přidání fúze k dekompresi. Naopak, pokud byl původní plán dekomprese plus fúze a SPSI naznačuje, že hladina je objektivně stabilní, plán po SPSI může být pouze dekomprese hladiny. Bude stanoven podíl chirurgických plánů, které se změní po přezkoumání zprávy SPSI. Pokud je podíl chirurgických plánů, které se mění, větší než 15 %, bude proveden další výzkum, aby se zjistilo, zda rozhodnutí na základě objektivního měření stability páteře, zda přidat fúzi k dekompresi stenotické bederní úrovně, bude mít významný vliv na klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy odpovídající jednostupňové lumbální spinální stenóze na základě úsudku a zkušeností zkoušejícího
  2. Centrální nebo foraminální stenóza potvrzená MRI podle klinických standardů zkoušejících
  3. Stupně 1 (10 až 25 %) nebo 2 (26 až 50 %) přední nebo retro-spondylolistéza pomocí Meyerdingovy škály [43]
  4. Absence laterální spondylolistézy
  5. Žádná předchozí operace bederní páteře
  6. Absence onemocnění Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV nebo vyšší
  7. Neočekává se, že plánovaná jednoúrovňová chirurgická technika (před zobrazením zprávy o pohybu páteře) k dekompresi úrovně páteře destabilizuje páteř (fúze není považována za nezbytnou kvůli pravděpodobné iatrogenní nestabilitě)
  8. Před zobrazením zprávy o pohybu páteře zahrnuje chirurgický plán dekompresi nebo dekompresi a fúzi pouze jedné úrovně
  9. Na základě subjektivního hodnocení vyšetřovatelů je pacient schopen se dostatečně ohýbat a natahovat, aby umožnil přijatelnou flexi a extenzi rentgenových snímků
  10. Technika fúze plánovaná před zobrazením zprávy o pohybu páteře je následující: Instrumentovaná zadní (pedikulární šrouby a tyče) s / bez posterolaterální mezitělové fúzní klece
  11. Subjekt je schopen porozumět a podepsat formulář Informed Consent Form
  12. Subjektům je minimálně 18 let.
  13. Subjekt má ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a je schopen dodržovat ústní a písemné pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Lumbální stenóza bez spondylolistézy
  2. Těžká lumbální stenóza, která vyžaduje rozsáhlou dekompresi, kdy se zkoušející domnívá (na základě zkušeností a dostupných výzkumných studií), že dekomprese destabilizuje páteř a operace fúze je nutná bez ohledu na předoperační SPSI
  3. Těhotná žena
  4. Skolióza zahrnující bederní zakřivení větší než 10 stupňů
  5. Stenóza na úrovni přechodného obratle
  6. Laterální spondylolistéza (translační nesouosost koronální roviny mezi obratli)
  7. Předchozí operace bederní páteře
  8. Nemoc Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kandidát na operaci lumbální spinální stenózy
Pacienti s lumbální spinální stenózou a spondylolistézou, kteří dříve souhlasili s chirurgickou léčbou. Po zaznamenání počátečního chirurgického plánu bude chirurgovi poskytnut index sagitální roviny střihu (SPSI). Chirurg může změnit počáteční chirurgický plán na základě metriky stability.
Diagnostický test: Index sagitální roviny smyku (SPSI)
Oznamte SPSI chirurgovi poté, co chirurg zaznamená počáteční chirurgický plán, a zjistěte, zda objektivní metrika stability páteře ovlivňuje změnu v operačním plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl chirurgických plánů zaznamenaných před zprávou SPSI, které se změnily po integraci SPSI do chirurgického plánování
Časové okno: Předoperační
Chirurgové před obdržením zprávy SPSI zaznamenají svůj chirurgický plán (samotnou dekompresi nebo dekompresi plus fúzi). Chirurg poté začlení data ze zprávy SPSI do svého chirurgického plánování a zaznamená chirurgický plán po zprávě o SPSI. Bude stanoven podíl plánů operací lumbální spinální stenózy, které se změní po zahrnutí objektivní metriky pro stabilitu páteře do chirurgického plánování. Pokud je podíl plánů, které se po integraci zprávy SPSI změní, větší, než se očekávalo kvůli subjektivitě v chirurgickém plánování, bude zpráva SPSI považována za klinicky účinnou a bude se pokračovat v dalším výzkumu.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi předoperačním SPSI a fasetovým tekutým znakem pozorovaným na předoperační MRI
Časové okno: Předoperační
Předchozí výzkum uváděl, že SPSI je významně vyšší na bederních úrovních, kde je při vyšetření MRI pozorován fasetový znak tekutiny. Výstup 2 je určen k testování hypotézy, že toto předchozí zjištění lze opakovat. SPSI bude vypočítán pro všechny úrovně v bederní páteři z předoperačních rentgenových snímků bederní flexe-extenze. Chirurgové zaznamenají, zda pozorují tekutý znak ve fazetových kloubech na základě kontroly předoperačního vyšetření MRI. Budou provedeny statistické testy na souvislost mezi předoperačním SPSI a přítomností nebo nepřítomností tekutého příznaku fasety pozorovaného ošetřujícím chirurgem při předoperačním vyšetření MRI bederní páteře.
Předoperační
Podíl chirurgicky dekompresních úrovní, kdy SPSI byl alespoň o jednu standardní odchylku vyšší za 12 měsíců ve srovnání s předoperačním obdobím.
Časové okno: Rok po operaci
Předchozí výzkum prokázal, že dekompresní operace může ohrozit stabilitu léčené hladiny. Abychom otestovali, zda lze tento jev dokumentovat pomocí SPSI metriky, bude SPSI měřený po 12 měsících porovnán se SPSI měřeným předoperačně. To bude hodnoceno pouze u pacientů léčených samotnou dekompresí (nebudou zahrnuti pacienti léčení fúzí kromě dekomprese). Statistické testy budou použity ke stanovení podílu hladin léčených pomocí dekomprese pouze tam, kde SPSI ve 12. měsíci byla alespoň o 1 směrodatnou odchylku větší než před operací.
Rok po operaci
Míra reoperace 1 a 2 roky po operaci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Několik předchozích studií dokumentovalo četnost reoperací po operaci lumbální spinální stenózy. Aby bylo možné otestovat, zda je míra reoperace v současné studii srovnatelná s předchozími studiemi, budou přezkoumány klinické záznamy, aby se určilo, zda byla provedena další operace na léčené a/nebo sousední úrovni. Statistické testy budou použity k porovnání četnosti reoperací za 12 a 24 měsíců po operaci indexu s četností reoperací dříve uváděnou v recenzované literatuře.
12 a 24 měsíců
Závisí skóre ODI za 12 měsíců po operaci lumbální fúze na tom, zda je léčená úroveň srostlá, přičemž fúze je definována jako intervertebrální rotace < 2 stupně a absence radiografických známek nezhojení?
Časové okno: 12 měsíců
Stávající recenzovaná literatura je nekonzistentní s ohledem na hypotézu, že Oswestry Disability Index (ODI) je ovlivněn nesjednocením bederní úrovně léčené pomocí fúzní operace. ODI kvantifikuje postižení související s bolestí dolní části zad. ODI se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. ODI bude zaznamenán před operací a 12 měsíců po operaci. Každá bederní úroveň bude klasifikována jako srostlá, pokud je intervertebrální rotace mezi flexí a extenzí < 2 stupně a chybí diskontinuita kostního přemostění mezi obratli. ODI po 12 měsících, stejně jako změna ODI vzhledem k předoperačním výsledkům, budou porovnány u subjektů klasifikovaných jako fúzované versus nefúzované. Tento test bude proveden pouze u subjektů, u kterých byla stenotická bederní úroveň ošetřena pomocí dekomprese a fúze.
12 měsíců
Závisí bolest nohou po 12 měsících po operaci lumbální fúze na tom, zda je léčená úroveň srostlá, přičemž fúze je definována jako intervertebrální rotace < 2 stupně a absence radiografických známek nezhojení
Časové okno: 12 měsíců
Stávající recenzovaná literatura je nekonzistentní s ohledem na hypotézu, že bolest nohou hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) je ovlivněna nesjednocením bederní úrovně léčené pomocí fúzní operace. Bolest nohou se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest nohou. Bolest nohou bude zaznamenána před operací a 12 měsíců po operaci. Každá bederní úroveň bude klasifikována jako srostlá, pokud je intervertebrální rotace mezi flexí a extenzí < 2 stupně a chybí diskontinuita kostního přemostění mezi obratli. Údaje NRS bolesti nohou po 12 měsících, stejně jako změna bolesti nohou vzhledem k předoperačním výsledkům, budou porovnány u subjektů klasifikovaných jako srostlé versus nespojené. Tento test bude proveden pouze u subjektů, u kterých byla stenotická bederní úroveň ošetřena pomocí dekomprese a fúze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPSI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán na sdílení dat z této pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení