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Sagittalebenen-Scherindex für die Planung einer lumbalen Stenoseoperation (SPSI)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Der Scherindex der Sagittalebene (SPSI) zur Planung der Fusion nach Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule

Das Ziel der klinischen Untersuchung ist es, den Anteil der chirurgischen Behandlungspläne für lumbale Spinalkanalstenose zu bewerten, die sich ändern, wenn eine objektive Messung der Wirbelsäulenstabilität eingeschlossen und nach einem einfachen Behandlungsalgorithmus angewendet wird. Die objektive Wirbelsäulenstabilitätsmetrik wird anhand von Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen unter Verwendung zuvor validierter Methoden berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zuvor diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose und Spondylolisthese, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben, die entweder nur aus Dekompression oder Dekompression plus Fusion besteht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der anfängliche Operationsplan wird aufgezeichnet, bevor der Sagittalebenen-Scherindex (SPSI) überprüft wird. Der Scherindex in der Sagittalebene wird anhand von Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen berechnet. Die zur Berechnung des SPSI erforderlichen Messwerte werden mit zuvor validierten Methoden ermittelt. Ein SPSI größer als 2 zeigt an, dass die Translation pro Rotationsgrad (TPDR) über der Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls liegt, das bei mehreren hundert asymptomatischen und röntgenologisch normalen Personen beobachtet wurde. SPSI wird dem Chirurgen nach Aufzeichnung des prä-SPSI-Operationsplans gemeldet. Der Chirurg entscheidet dann, ob der Operationsplan geändert werden soll. Wenn zum Beispiel der anfängliche chirurgische Plan darin bestand, nur eine Stufe zu dekomprimieren, und der SPSI größer als 2 ist, kann der Chirurg planen, der Dekompression eine Fusion hinzuzufügen. Umgekehrt, wenn der ursprüngliche Plan Dekompression plus Fusion war und der SPSI anzeigt, dass das Niveau objektiv stabil ist, kann der Post-SPSI-Plan darin bestehen, nur das Niveau zu dekomprimieren. Der Anteil der Operationspläne, die sich nach Überprüfung des SPSI-Berichts ändern, wird bestimmt. Wenn der Anteil der Operationspläne, die sich ändern, mehr als 15 % beträgt, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Entscheidung, basierend auf einer objektiven Messung der Wirbelsäulenstabilität, ob die Fusion zur Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule hinzugefügt wird, einen signifikanten Einfluss auf die klinische Wirkung haben wird Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome, die einer einstufigen lumbalen Spinalkanalstenose entsprechen, basierend auf der Einschätzung und Erfahrung des Untersuchers
  2. Mittels MRT bestätigte zentrale und/oder foraminale Stenose gemäß den klinischen Standards des Prüfarztes
  3. Grad 1 (10 bis 25 %) oder 2 (26 bis 50 %) anteriore oder retrospondylolisthesis nach der Meyerding-Skala [43]
  4. Fehlen der lateralen Spondylolisthese
  5. Keine vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  6. Keine Krankheit der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse IV oder höher
  7. Es ist nicht zu erwarten, dass die geplante Single-Level-Operationstechnik (vor Einsicht in den Wirbelsäulenbewegungsbericht) zur Dekompression der Ebene die Wirbelsäule destabilisiert (eine Fusion wird aufgrund einer wahrscheinlichen iatrogenen Instabilität nicht als notwendig erachtet).
  8. Vor der Anzeige des Wirbelsäulenbewegungsberichts enthält der Operationsplan Dekompression oder Dekompression und Fusion nur auf einer Ebene
  9. Basierend auf der subjektiven Einschätzung des Untersuchers ist der Patient in der Lage, sich ausreichend zu beugen und zu strecken, um akzeptable Beugungs- und Streckungs-Röntgenaufnahmen zu ermöglichen
  10. Die vor der Betrachtung des Wirbelsäulenbewegungsberichts geplante Fusionstechnik ist die folgende: Posterior instrumentiert (Pedikelschrauben und Stäbe) mit/ohne posterolateralem Cage für die interkorporelle Fusion
  11. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterschreiben
  12. Probanden sind mindestens 18 Jahre alt.
  13. Der Proband ist bereit und in der Lage, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, und ist in der Lage, mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Lumbalstenose ohne Spondylolisthesis
  2. Schwere lumbale Stenose, die eine weitreichende Dekompression erfordert, wobei der Prüfarzt (basierend auf Erfahrung und verfügbaren Forschungsstudien) glaubt, dass die Dekompression die Wirbelsäule destabilisieren wird und unabhängig vom präoperativen SPSI eine Fusionsoperation erforderlich ist
  3. Schwangere Frau
  4. Skoliose mit einer Lendenkrümmung von mehr als 10 Grad
  5. Die Stenose auf der Höhe des Übergangswirbels
  6. Laterale Spondylolisthese (translationale Fehlausrichtung der Koronalebene zwischen Wirbeln)
  7. Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kandidat für die Operation einer lumbalen Spinalkanalstenose
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose und Spondylolisthese, die zuvor einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben. Nach der Aufzeichnung des anfänglichen Operationsplans wird dem Chirurgen der Sagittalplanen-Scherindex (SPSI) zur Verfügung gestellt. Der Chirurg kann den anfänglichen Operationsplan basierend auf der Stabilitätsmetrik ändern.
Diagnosetest: Scherindex der Sagittalebene (SPSI)
Melden Sie SPSI dem Chirurgen, nachdem der Chirurg einen anfänglichen Operationsplan aufgezeichnet hat, und bestimmen Sie, ob die objektive Wirbelsäulenstabilitätsmetrik eine Änderung des Operationsplans beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vor dem SPSI-Bericht erfassten Operationspläne, die nach der Integration von SPSI in die Operationsplanung geändert werden
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Chirurgen zeichnen ihren Operationsplan (Dekompression allein oder Dekompression plus Fusion) auf, bevor sie den SPSI-Bericht erhalten. Der Chirurg integriert dann die Daten im SPSI-Bericht in seine Operationsplanung und zeichnet einen Operationsplan nach dem SPSI-Bericht auf. Es wird der Anteil der Operationspläne für eine Lendenwirbelsäulenstenose bestimmt, die sich ändern, nachdem eine objektive Metrik für die Wirbelsäulenstabilität in die Operationsplanung einbezogen wurde. Wenn der Anteil der Pläne, die sich nach der Integration des SPSI-Berichts ändern, aufgrund der Subjektivität der chirurgischen Planung größer ist als erwartet, wird der SPSI-Bericht als klinisch wirksam angesehen und es werden weitere Untersuchungen durchgeführt.
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem präoperativen SPSI und dem Facettenflüssigkeitszeichen, beobachtet in einer präoperativen MRT
Zeitfenster: Vor der Operation
Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der SPSI im Bereich der Lendenwirbelsäule, wo bei einer MRT-Untersuchung Anzeichen einer Facettenflüssigkeit beobachtet werden, deutlich höher ist. Ergebnis 2 soll die Hypothese testen, dass dieser frühere Befund wiederholt werden kann. Der SPSI wird für alle Ebenen der Lendenwirbelsäule aus präoperativen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule berechnet. Die Chirurgen werden anhand einer präoperativen MRT-Untersuchung aufzeichnen, ob sie das Flüssigkeitszeichen in den Facettengelenken beobachten. Es werden statistische Tests durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen präoperativem SPSI und dem Vorhandensein oder Fehlen eines Facettenflüssigkeitszeichens zu ermitteln, das der behandelnde Chirurg bei einer präoperativen MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule beobachtet hat.
Vor der Operation
Der Anteil der chirurgisch dekomprimierten Werte, bei denen der SPSI nach 12 Monaten im Vergleich zu präoperativ mindestens eine Standardabweichung höher war.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Dekompressionsoperation die Stabilität des behandelten Niveaus beeinträchtigen kann. Um zu testen, ob dieses Phänomen mit der SPSI-Metrik dokumentiert werden kann, wird der nach 12 Monaten gemessene SPSI mit dem präoperativ gemessenen SPSI verglichen. Dies wird nur bei Patienten beurteilt, die nur mit Dekompression behandelt wurden (Patienten, die zusätzlich zur Dekompression mit Fusion behandelt wurden, werden nicht berücksichtigt). Statistische Tests werden verwendet, um den Anteil der durch Dekompression behandelten Niveaus nur dann zu bestimmen, wenn der SPSI nach 12 Monaten mindestens 1 Standardabweichung größer war als vor der Operation.
Ein Jahr nach der Operation
Reoperationsrate 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Mehrere frühere Studien haben Reoperationsraten nach einer Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose dokumentiert. Um zu testen, ob die Reoperationsrate in der aktuellen Studie mit früheren Studien vergleichbar ist, werden klinische Aufzeichnungen überprüft, um festzustellen, ob zusätzliche Operationen auf der behandelten und/oder angrenzenden Ebene durchgeführt wurden. Statistische Tests werden verwendet, um die Reoperationsraten 12 und 24 Monate nach der Indexoperation mit den Reoperationsraten zu vergleichen, die zuvor in der von Experten begutachteten Literatur berichtet wurden.
12 und 24 Monate
Sind die ODI-Werte 12 Monate nach der Lumbalfusionsoperation davon abhängig, ob die behandelte Ebene fusioniert ist, wobei die Fusion als Zwischenwirbelrotation < 2 Grad und das Fehlen radiologischer Anzeichen einer Pseudarthrose definiert ist?
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorhandene, von Experten begutachtete Literatur ist inkonsistent in Bezug auf die Hypothese, dass der Oswestry Disability Index (ODI) durch eine Pseudarthrose einer Lendenwirbelsäule, die mittels Fusionschirurgie behandelt wurde, beeinflusst wird. Der ODI quantifiziert die Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der ODI wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Der ODI wird präoperativ und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Jede Lendenwirbelsäule wird als verschmolzen eingestuft, wenn die Zwischenwirbelrotation zwischen Beugung und Streckung < 2 Grad beträgt und keine Diskontinuität in der Knochenüberbrückung zwischen den Wirbeln vorliegt. Der ODI nach 12 Monaten sowie die Veränderung des ODI im Verhältnis zu den präoperativen Ergebnissen werden für Probanden verglichen, die als fusioniert und nicht fusioniert klassifiziert sind. Dieser Test wird nur bei Probanden durchgeführt, bei denen die stenotische Lendenwirbelsäule mittels Dekompression und Fusion behandelt wurde.
12 Monate
Sind Beinschmerzen 12 Monate nach der Lumbalfusionsoperation davon abhängig, ob die behandelte Ebene fusioniert ist, wobei die Fusion als intervertebrale Rotation < 2 Grad und das Fehlen radiologischer Anzeichen einer Pseudarthrose definiert ist?
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorhandene, von Experten begutachtete Literatur ist inkonsistent in Bezug auf die Hypothese, dass Beinschmerzen, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt werden, durch eine Pseudarthrose auf Lendenwirbelsäule beeinflusst werden, die mittels Fusionschirurgie behandelt wird. Beinschmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte auf schlimmere Beinschmerzen hinweisen. Beinschmerzen werden präoperativ und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Jede Lendenwirbelsäule wird als verschmolzen eingestuft, wenn die Zwischenwirbelrotation zwischen Beugung und Streckung < 2 Grad beträgt und keine Diskontinuität in der Knochenüberbrückung zwischen den Wirbeln vorliegt. Die NRS-Daten zu Beinschmerzen nach 12 Monaten sowie die Veränderung der Beinschmerzen im Vergleich zu den präoperativen Ergebnissen werden für Probanden verglichen, die als fusioniert und nicht fusioniert klassifiziert sind. Dieser Test wird nur bei Probanden durchgeführt, bei denen die stenotische Lendenwirbelsäule mittels Dekompression und Fusion behandelt wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPSI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten aus dieser Pilotstudie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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