Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Pamiparib hos deltakere med avansert kreft

30. august 2021 oppdatert av: BeiGene

En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]Pamiparib etter oral oral doseadministrasjon hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Dette er en åpen studie, på deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster, som består av 2 deler: en forskningsfase (inpatient) og en behandlingsfase. Forskningsfasen (del 1) av studien vil vurdere disponeringen av en enkelt oral dose av [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (del 2) vil deltakerne få fortsatt tilgang til pamiparib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg etter behandling med godkjente terapier som det ikke finnes standard terapier for
  2. En total kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inkludert ved screening
  3. Målbar sykdom ved CT/MR
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  2. Har tidligere fullstendig gastrisk reseksjon, kronisk diaré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom eller annen sykdom som forårsaker malabsorpsjonssyndrom.
  3. Dårlig perifer venøs tilgang
  4. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uker før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  5. Bruk eller har forventet behov for mat eller legemidler kjent for å være sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamiparib
Legemiddel: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen gis pamiparib 60 mg oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Pamiparib
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Total radioaktivitet Fullblod Total radioaktivitet Farmakokinetikk: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: Tilsynelatende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: AUC0-∞ av plasma Pamiparib i forhold til AUC0-∞ av plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasmafarmakokinetikk: AUC0-∞ av total radioaktivitet i fullblod til AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Prosentandel av total radioaktivitet utskilt i urin
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Kumulativ urinutskillelse av Pamiparib
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Renal clearance av Pamiparib (CLR)
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Fekal utvinning av total radioaktivitet
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Kumulativ utvinning av total radioaktivitet i totalt ekskret
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser i del 1 og del 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings EKG-parametre, vitale tegndata, fysiske undersøkelser og vektdata
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Pamiparib-metabolittidentifisert og metabolsk profil ved bruk av målt masse (M3)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til 7
Menneskelig plasma, urin og avføringsprøver ble analysert med LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på [14C]-pamiparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere