Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk og mikrobiell profilering av lungekreft

7. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Metabolsk og mikrobiell profilering av lungekreft

Denne pilotstudien vil etablere ikke-invasive prøvesamlinger, inkludert pust, spytt, blod og urin før kirurgi og ved deltakerens en måneds oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Deltakere med mistanke om ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium I-III vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • For å evaluere muligheten for å legge til ikke-invasive prøvesamlinger i pre-kirurgiske omgivelser og ved oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
  • For å identifisere og vurdere metabolske og mikrobielle signaturer samlet inn før og etter kirurgi og bestemme hvilke som er indikasjoner på lungekreft.

Sekundært mål

  • For å identifisere signaturer som er assosiert med lungekreftstadiet.
  • For å identifisere signaturer som påvirkes av pasientens lungefunksjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen >18 år, av alle rasemessige og etniske opphav, med mistanke om ikke-småcellet lungekreft stadier I, II og III, som tydelig gjennom radiografisk bevis og følte seg akseptable for å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter som har evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er har tatt antibiotika innen to uker.
  • Pasienter som er på kontinuerlig oksygentilskudd.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår aktiv behandling for andre maligne sykdommer.
  • Emner som ikke er i stand til eller ikke vil gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinnelige deltakere
45 kvinnelige pasienter vil bli screenet for å delta.
Annen: Breath Collection
Før operasjonen vil to 500 ml flyktige utåndingsmidler (EBV) i hvert av 4 oppsamlingsrør samles opp etter 5-7 min pust
Annen: Spyttsamling
Før kirurgi vil minimum 2 ml spytt samles opp i SalivaBio Passive Dool-oppsamlingsrør
Annen: Blodsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtopp og lilla topp vacutainer blodprøvetakingsrør
Annen: Urinsamling
Før kirurgi vil minimum 25 ml urin samles i sterile prøvebeholdere
Annen: Tumorsamling
Under kirurgisk fjerning av svulster vil en tumorvevsprøve bli samlet inn
Annen: Medisinsk historie datainnsamling
Medisinsk historie vil bli hentet fra pasientdiagrammene for å identifisere demografi (alder, rase, etnisitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og krefttype) og sykdomshistorie.
Eksperimentell: Mannlige deltakere
45 mannlige pasienter vil bli screenet for å delta
Annen: Breath Collection
Før operasjonen vil to 500 ml flyktige utåndingsmidler (EBV) i hvert av 4 oppsamlingsrør samles opp etter 5-7 min pust
Annen: Spyttsamling
Før kirurgi vil minimum 2 ml spytt samles opp i SalivaBio Passive Dool-oppsamlingsrør
Annen: Blodsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtopp og lilla topp vacutainer blodprøvetakingsrør
Annen: Urinsamling
Før kirurgi vil minimum 25 ml urin samles i sterile prøvebeholdere
Annen: Tumorsamling
Under kirurgisk fjerning av svulster vil en tumorvevsprøve bli samlet inn
Annen: Medisinsk historie datainnsamling
Medisinsk historie vil bli hentet fra pasientdiagrammene for å identifisere demografi (alder, rase, etnisitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og krefttype) og sykdomshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere nødvendig for gjennomførbarhet
Tidsramme: En måned
Hovedmålene er å vurdere gjennomførbarheten av å legge til disse ikke-invasive prøvesamlingene til besøk før og etter operasjonen. Følgende utfall (tellinger) vil bli samlet inn - (antall som er kvalifisert for utprøving, antall som samtykker til å delta, antall som gir pre- -operasjonsprøver, antall som gir prøver etter kirurgi) ved bruk av et 95 % nøyaktig Clopper-Pearson-konfidensintervall for hvert gjennomførbarhetsestimat.
En måned
Metabolske signaturer før kirurgi og etter kirurgi
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Metabolske vurderinger vil bli tatt før og etter operasjon av lungekreftbiomarkører for å undersøke en serie parede t-tester for å bestemme hvilke markører som endrer seg betydelig mellom de to tidspunktene for deltakerne.
En måned etter operasjonen
Mikrobielle signaturer før kirurgi og etter kirurgi
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Metabolske vurderinger vil bli tatt før og etter operasjon av lungekreftbiomarkører for å undersøke en serie parede t-tester for å bestemme hvilke markører som endrer seg betydelig mellom de to tidspunktene for deltakerne.
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av lungekreftstadiumspesifikke signaturer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
For lungekreft undersøk om pre-kirurgi, post-kirurgi eller endring fra pre- til post-kirurgi metabolske eller mikrobielle tiltak er forskjellige avhengig av lungekreftstadiet. Betraktning av de metabolske eller mikrobielle målene som utfall og bruk et generelt lineært modellrammeverk for å se om lungekreftstadiet (inkludert som en klassevariabel, men deretter undersøkt som en ordinalvariabel ved bruk av en kontrastsetning i generell lineær modell) er assosiert med en markør .
En måned etter operasjonen
Identifikasjon av signaturer knyttet til lungefunksjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
For lungefunksjon, samme tilnærming som for lungekreftstadium, bortsett fra at lungefunksjon vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel i modellen. Lungefunksjonen kan undersøkes på begge tidspunktene (før og etter kirurgi), og dermed kan vi undersøke sammenhengen mellom lungefunksjonsmål og biomarkørmål på hvert tidspunkt (og endring i mål over tid).
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 03219 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Breath Collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere