Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende-ekspressiv og følelsesfokusert behandling for depresjon (SETEFT)

25. februar 2023 oppdatert av: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Undersøke mekanismer for endring i støttende-ekspressiv vs. emosjonsfokusert behandling av depresjon ved å bruke en personlig behandlingstilnærming: Saken om teoriene om svakhet vs. styrke

Denne studien vil utforske endringsmekanismene som aktiveres når individer mottar en behandling som retter seg mot deres svakhet og mekanismene som aktiveres når behandlingen utnytter deres styrke. Pasienter vil bli tildelt en av to typer psykoterapier ved behandling av mennesker med en alvorlig depresjonslidelse, uttrykksstøttende versus emosjonsfokusert behandling. Deres evne til å dra nytte av behandling basert på deres forbehandlingsnivåer av innsikt og følelsesmessig prosessering vil bli undersøkt. Dette er en fire måneders protokoll, med en 2 års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjuefire pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse vil bli randomisert til å delta i 16 økter med enten støttende-ekspressiv terapi eller emosjonsfokusert terapi. De to behandlingene er teoretisert til å være forskjellige i sin viktigste endringsmekanisme: støttende-ekspressiv terapi legger vekt på innsikt som sin viktigste endringsmekanisme, og emosjonsfokusert terapi legger vekt på emosjonell prosessering som sin viktigste endringsmekanisme. Begge kan tjene som styrke- eller svakhetsfokuserte behandlinger, basert på pasientens grunnleggende nivå av innsikt og emosjonell prosessering. Viktigere er at denne studien vil benytte flere komplementære metoder, som vil inkludere økt-for-sesjon selvrapporteringsspørreskjemaer fra både pasient og terapeut, samt tverrfaglige tiltak basert på hormonelle og akustiske mål, kognitive oppgaver, klinikerintervjuer og atferdskodesystemer. å utfylle egenmeldingstiltakene. I tillegg vil pasienter før behandlingens begynnelse fylle ut dagbøker via mobil undersøkelsesapplikasjon. Funnene vil bidra til forskningen på personaliserte endringsmekanismer og kan hjelpe klinikere med å fokusere på mer effektiv behandlingslevering, tilpasset gitte underpopulasjoner av pasienter, i henhold til deres styrker og svakheter. Hvis en mekanisme som mest sannsynlig stimulerer til endring for en underpopulasjon blir identifisert, kan en tilsvarende behandling velges som mest sannsynlig vil aktivere den spesielle mekanismen og dermed forbedre frekvensen av pasientenes respondent til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • University of Haifa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møte diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser ved å bruke de strukturerte kliniske intervjuene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og skåre mer enn 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon ved to evalueringer (en ukes mellomrom) (Hamilton, 1967).
  • Ved medisinering må pasientens dosering være stabil i minst tre måneder før de går inn i studien, og de må være villige til å opprettholde stabil dosering under behandlingens varighet
  • Alder mellom 18 og 65
  • flytende hebraisk
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell risiko for selvmord eller selvskading
  • aktuelle ruslidelser
  • nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse som krever medisinsk overvåking
  • historie med organisk psykisk sykdom
  • for tiden i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv
Deltakerne vil motta støttende-ekspressiv behandling i 16 uker.
Seksten uker med en tidsbegrenset psykodynamisk terapi tilpasset depresjon som inkluderer bruk av ekspressive teknikker, som tolkning, konfrontasjon, avklaring og bruk av støttende teknikker, som bekreftelse og empatisk validering. Denne behandlingen postulerer innsikt som sin kjernemekanisme for endring.
Eksperimentell: Følelsesfokusert
Deltakerne får følelsesfokusert behandling i 16 uker.
Seksten uker med en kort erfaringsterapi for depresjon som kombinerer klientsentrerte relasjonselementer (ubetinget positiv respekt, kongruens og empati) med markørstyrte erfaringsintervensjoner designet for å lette og utdype emosjonell prosessering og emosjonsregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: opptil 16 uker.
Et 17-elements klinisk administrert mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: opptil 16 uker
En selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker
Ukentlig endring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: opptil 16 uker
Et selvrapporteringsmål på 30 elementer designet for å vurdere pasientterapiresultater på tre primære dimensjoner: (a) subjektivt ubehag, (b) mellommenneskelige forhold og (c) sosial rolleutførelse. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker
Baner for endring i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Et 32-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere mellommenneskelige problemer. Hvert element er vurdert i forhold til hvor plagsomt problemet er for individet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
baner for endring i livskvalitetsglede og -tilfredshet - kortversjon (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Skala for livskvalitet for nytelse og tilfredshet. Høyere score indikerer bedre resultat.
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt på grunn av etiske årsaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Støttende-ekspressiv behandling

3
Abonnere