- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576182
Støttende-ekspressiv og følelsesfokusert behandling for depresjon (SETEFT)
25. februar 2023 oppdatert av: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Undersøke mekanismer for endring i støttende-ekspressiv vs. emosjonsfokusert behandling av depresjon ved å bruke en personlig behandlingstilnærming: Saken om teoriene om svakhet vs. styrke
Denne studien vil utforske endringsmekanismene som aktiveres når individer mottar en behandling som retter seg mot deres svakhet og mekanismene som aktiveres når behandlingen utnytter deres styrke.
Pasienter vil bli tildelt en av to typer psykoterapier ved behandling av mennesker med en alvorlig depresjonslidelse, uttrykksstøttende versus emosjonsfokusert behandling.
Deres evne til å dra nytte av behandling basert på deres forbehandlingsnivåer av innsikt og følelsesmessig prosessering vil bli undersøkt.
Dette er en fire måneders protokoll, med en 2 års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og tjuefire pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse vil bli randomisert til å delta i 16 økter med enten støttende-ekspressiv terapi eller emosjonsfokusert terapi.
De to behandlingene er teoretisert til å være forskjellige i sin viktigste endringsmekanisme: støttende-ekspressiv terapi legger vekt på innsikt som sin viktigste endringsmekanisme, og emosjonsfokusert terapi legger vekt på emosjonell prosessering som sin viktigste endringsmekanisme.
Begge kan tjene som styrke- eller svakhetsfokuserte behandlinger, basert på pasientens grunnleggende nivå av innsikt og emosjonell prosessering.
Viktigere er at denne studien vil benytte flere komplementære metoder, som vil inkludere økt-for-sesjon selvrapporteringsspørreskjemaer fra både pasient og terapeut, samt tverrfaglige tiltak basert på hormonelle og akustiske mål, kognitive oppgaver, klinikerintervjuer og atferdskodesystemer. å utfylle egenmeldingstiltakene.
I tillegg vil pasienter før behandlingens begynnelse fylle ut dagbøker via mobil undersøkelsesapplikasjon.
Funnene vil bidra til forskningen på personaliserte endringsmekanismer og kan hjelpe klinikere med å fokusere på mer effektiv behandlingslevering, tilpasset gitte underpopulasjoner av pasienter, i henhold til deres styrker og svakheter.
Hvis en mekanisme som mest sannsynlig stimulerer til endring for en underpopulasjon blir identifisert, kan en tilsvarende behandling velges som mest sannsynlig vil aktivere den spesielle mekanismen og dermed forbedre frekvensen av pasientenes respondent til behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sigal Zilcha-Mano, PhD
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-post: sigalzil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Ta kontakt med:
- Sigal Zilcha-Mano, PhD
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-post: sigalzil@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tohar Dolev-Amit, M.A.
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-post: tohardolev@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møte diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser ved å bruke de strukturerte kliniske intervjuene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og skåre mer enn 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon ved to evalueringer (en ukes mellomrom) (Hamilton, 1967).
- Ved medisinering må pasientens dosering være stabil i minst tre måneder før de går inn i studien, og de må være villige til å opprettholde stabil dosering under behandlingens varighet
- Alder mellom 18 og 65
- flytende hebraisk
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell risiko for selvmord eller selvskading
- aktuelle ruslidelser
- nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse som krever medisinsk overvåking
- historie med organisk psykisk sykdom
- for tiden i psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv
Deltakerne vil motta støttende-ekspressiv behandling i 16 uker.
|
Seksten uker med en tidsbegrenset psykodynamisk terapi tilpasset depresjon som inkluderer bruk av ekspressive teknikker, som tolkning, konfrontasjon, avklaring og bruk av støttende teknikker, som bekreftelse og empatisk validering.
Denne behandlingen postulerer innsikt som sin kjernemekanisme for endring.
|
Eksperimentell: Følelsesfokusert
Deltakerne får følelsesfokusert behandling i 16 uker.
|
Seksten uker med en kort erfaringsterapi for depresjon som kombinerer klientsentrerte relasjonselementer (ubetinget positiv respekt, kongruens og empati) med markørstyrte erfaringsintervensjoner designet for å lette og utdype emosjonell prosessering og emosjonsregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: opptil 16 uker.
|
Et 17-elements klinisk administrert mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
opptil 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: opptil 16 uker
|
En selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
opptil 16 uker
|
Ukentlig endring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Et selvrapporteringsmål på 30 elementer designet for å vurdere pasientterapiresultater på tre primære dimensjoner: (a) subjektivt ubehag, (b) mellommenneskelige forhold og (c) sosial rolleutførelse.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
opptil 16 uker
|
Baner for endring i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
|
Et 32-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere mellommenneskelige problemer.
Hvert element er vurdert i forhold til hvor plagsomt problemet er for individet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
|
baner for endring i livskvalitetsglede og -tilfredshet - kortversjon (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
|
Skala for livskvalitet for nytelse og tilfredshet.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISF 395/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt på grunn av etiske årsaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Støttende-ekspressiv behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater