- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658043
Tidlig sosioemosjonell intervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse i Hong Kong og Fastlands-Kina
7. desember 2020 oppdatert av: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Denne studien tar sikte på å utvikle en kultursensitiv foreldreopplæringsintervensjon for å forbedre sosioemosjonell funksjon hos små barn (i alderen 3-6 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i Fastlands-Kina.
Etterforskerne vil gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av dette programmet i en pilotstudie og deretter en storstilt samfunnsbasert studie i Shenzhen, Kina, for å undersøke generaliserbarheten av behandlingsresultatene av denne intervensjonen for kinesiske barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Terry Kit-fong Au, PhD
- Telefonnummer: (852) 2219 4776
- E-post: terryau@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Kathy Kar-man Shum, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917-4223
- E-post: kkmshum@hku.hk
-
Underetterforsker:
- An Tong Gong, DClinPsy
-
Underetterforsker:
- Alice Yuen-ching Keung, PsyD
-
Underetterforsker:
- Shuang Lu, PhD
-
Underetterforsker:
- Maureen Mo Yee Kong, PsyD
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen university
-
Ta kontakt med:
- Lamei Wang, PhD
- Telefonnummer: (86 755) 8658 1084
- E-post: wanglamei@szu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Xinru Yao, MSc
-
Underetterforsker:
- Mingjing Chen, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-6 år
- Bor i Shenzhen, Kina
- Diagnostisert med ASD eller mistenkt for å ha ASD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ASD Intervention Group
Deltakere i ASD-intervensjonsgruppen vil få opplæring for å hjelpe barn med å forbedre sosioemosjonell funksjon.
|
En kultursensitiv intervensjon basert på "train the trainer (eller coach the coach)-modellen" for å forbedre den sosiale tilpasningsdyktige funksjonen til små barn (i alderen 3-6) med ASD i Kina, ved å gi opplæring til foreldre
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli satt på venteliste og motta ASD intervensjonstrening 2 måneder etter de andre gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i autismediagnostisk observasjonsplan, andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: pre-intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
|
ADOS-2 er et diagnostisk mål som brukes i denne studien for å vurdere endringen i barns ASD-symptomer
|
pre-intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
|
Endring i autismespekterkvotienten (AQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
AQ er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i barns ASD-symptomer
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Endring i Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS-system)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
DPICS-systemet brukes i denne studien for å måle endringen i kvaliteten på foreldre-barn-interaksjon gjennom observasjoner av dyader under fri og strukturert lek i klinisk setting og 5-minutters foreldres beskrivelse av barna sine.
Kodekategoriene inkluderer antall kommandoer, ros, felles oppmerksomhet og verbal respons, ord brukt av foreldre og intonasjonen i språket deres.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrestressindeks, fjerde utgave av kortform (PSI-4-SF)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
PSI-4-SF er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i foreldrestress
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Endring i Self-Efficacy in Nurturing Rolle spørreskjema
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Self-Efficacy in Nurturing Role Questionnaire er et foreldrerapportmål som brukes i denne studien for å måle endring i foreldres egeneffektivitet
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Endring i klasseromsobservasjonsskala (COS)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
COS er et lærerrapportmål som brukes i denne studien for å måle barns sosiale atferd i klasserom
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Change in Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
SRS-2 er et lærerrapportmål som brukes i denne studien for å måle barns sosiale atferd
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1811014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Intervensjon på sosioemosjonell fungering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført