- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846946
HIV-forebygging og PrEP-intervensjon for SGM-ungdom og foreldre: "Hei, venn"
26. april 2022 oppdatert av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham
Gjennomføring av forberedelsesfasen for en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en modulær HIV-forebygging og PrEP-intervensjon for ungdom og foreldre med seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter: "Hei, venn"
I denne 24-måneders pilotstudien vil vi gjennomføre forberedelsesfasen av en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en kulturelt passende (for Deep South-kontekster, for å være ungdomsvennlig og for å være akseptabel for foreldre eller foresatte) modulær HIV-forebygging mHelse-intervensjon, målrettet atferdsendring knyttet til HIV-testing, kunnskap om HIV-forebygging og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for ungdom med seksuell minoritet og kjønnsminoritet (SGM), som sømløst kan integreres i eksisterende skole- og samfunnsmiljøer over hele Deep South .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne 24-måneders pilotstudien vil vi gjennomføre forberedelsesfasen av en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en kulturelt passende (for Deep South-kontekster, for å være ungdomsvennlig og for å være akseptabel for foreldre eller foresatte) modulær HIV-forebygging mHelse-intervensjon, målrettet atferdsendring knyttet til HIV-testing, kunnskap om HIV-forebygging og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for ungdom med seksuell minoritet og kjønnsminoritet (SGM), som sømløst kan integreres i eksisterende skole- og samfunnsmiljøer over hele Deep South .
For å gjøre det, i mål 1, vil vi vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til HIV-risiko, HIV-stigma og HIV-forebygging, inkludert preferanser knyttet til modalitet for PrEP og PrEP akseptabilitet.
Deretter, i mål 2, vil vi bruke mål 1-data, ved å bruke rammeverket for kartlegging av 4-trinns intervensjon, for å informere utviklingen av intervensjonsmoduler rettet mot 14-18 år gamle SGM-ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget).
Vi vil også utvikle følgemoduler for foreldre eller foresatte.
Etter at intervensjonsmoduler er ferdigstilt, i mål 3, vil vi gjennomføre en 4-arms randomisering for å vurdere hver moduls akseptabilitet, gjennomførbarhet og kliniske signal om effektivitet sammenlignet med en tidsoppmerksomhetskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 14-18 år
- Samtykke fra foreldre eller foresatte
- SGM-identitet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Tidsoppmerksomhetskontrolltilstand.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon, modul 1 - Kunnskap
20-minutters modul som har som mål å forbedre kunnskapen om hiv-forebygging.
|
Intervensjon i utvikling.
Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene.
mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.
|
Eksperimentell: Intervensjon, Modul 1 - Stigma
20-minutters modul som tar sikte på å redusere SGM- og HIV-relatert stigma.
|
Intervensjon i utvikling.
Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene.
mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.
|
Eksperimentell: Intervensjon, Modul 1 - Forebygging
20-minutters modul som tar sikte på å fremme HIV-forebyggingsstrategier inkludert testing og PrEP.
|
Intervensjon i utvikling.
Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene.
mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-kunnskap
Tidsramme: År 2
|
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), scoret 0-18 med 18 som indikerer grundig HIV-kunnskap og 0 indikerer ingen HIV-kunnskap
|
År 2
|
SGM-relatert stigma
Tidsramme: År 2
|
Skala for oppfattet rasisme (PRS).
Poeng for PRS-frekvensen til eksponeringsskalaen kan variere fra 0 til 301; høyere score indikerer hyppigere oppfatninger av eksponering for rasisme.
|
År 2
|
HIV-testing
Tidsramme: År 2
|
Binær Ja eller Nei for å godta en HIV-test etter modul
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP #60819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke til hensikt å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Hei venn
-
Washington University School of MedicineFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalFullførtOvervekt | Vektøkning | Spiseforstyrrelse | Uordnet spisingForente stater