Motorisk læring for hemiparese i øvre lemmer etter hjerneslag
Motorisk læring for personer med hemiparese i øvre ekstremiteter etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dawn Nilsen, EdD
- E-post: dmn12@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- Svakhet i øvre lemmer som følge av hjerneslaget
- Kan følge 2-trinns kommandoer
- Box and Block testscore på 3-60
- Intakt propriosepsjon ved pekefingeren til den svakere armen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omsorgssvikt (poengsum på 2 på utryddelse og uoppmerksomhet fra NIHSS)
- Armsmerter som begrenser bevegelse eller tap av funksjonelt bevegelsesområde (kontraktur)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Deltar for tiden i terapi for øvre lemmer
- Mottatt Botox i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med Practice Variable
Alle deltakere skal trene på en motorisk oppgave (Scooping-oppgaven) i 2 påfølgende dager.
Hver dag med trening vil deltakerne fullføre 50 forsøk (10 blokker med 5 forsøk hver) med sin mer berørte arm og 20 forsøk (10 blokker med 2 forsøk hver) med sin mindre berørte arm.
En utprøving av oppgaven vil innebære å bruke en skje til å øse bønner, en om gangen, fra en kopp til en annen mens du sitter ved et bord.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut så mange scoops som mulig fra koppen nærmest dem til koppen lengst fra dem innen 30 sekunder i anterior-posterior retning.
Én vellykket repetisjon skjer når minst én bønne overføres.
Antall vellykkede repetisjoner i løpet av en prøveperiode på 30 sekunder telles deretter.
Trening for forsøksgruppen vil inkludere praksisvariabelen av interesse.
|
Denne gruppen får praksisvariabelen.
Praksisvariabelen som studeres vil ikke bli offentliggjort før testprosedyrene er fullført.
|
|
Annen: Trening uten praksisvariabel
Alle deltakere skal trene på en motorisk oppgave (Scooping-oppgaven) i 2 påfølgende dager.
Hver dag med trening vil deltakerne fullføre 50 forsøk (10 blokker med 5 forsøk hver) med sin mer berørte arm og 20 forsøk (10 blokker med 2 forsøk hver) med sin mindre berørte arm.
En utprøving av oppgaven vil innebære å bruke en skje til å øse bønner, en om gangen, fra en kopp til en annen mens du sitter ved et bord.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut så mange scoops som mulig fra koppen nærmest dem til koppen lengst fra dem innen 30 sekunder i anterior-posterior retning.
Én vellykket repetisjon skjer når minst én bønne overføres.
Antall vellykkede repetisjoner i løpet av en prøveperiode på 30 sekunder telles deretter.
Opplæring for kontrollgruppen vil ikke inkludere praksisvariabelen av interesse.
|
Denne gruppen får ikke praksisvariabelen.
Praksisvariabelen som studeres vil ikke bli offentliggjort før testprosedyrene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers retensjonstest: Antall fullførte scoops (mer påvirket arm)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er en 24-timers retensjonstest av den trente motoriske oppgaven (Scooping-oppgaven) som deltakeren praktiserte i 2 dager.
Deltakeren blir bedt om å bruke en skje til å øse bønner fra en kopp til en annen i anterior-posterior retning, vekk fra kroppen, i 30 sekunder.
Én fullført scoop oppstår når minst én bønne overføres til den andre koppen.
Poengsummen er antall fullførte scoops som skjer innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med fem forsøk (30 sekunder hver).
Antallet fullførte scoops vil bli beregnet i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar overføringstest: Antall transporterte kuber (mer påvirket arm)
Tidsramme: Dag 2
|
Dette er en umiddelbar overføringstest som vil bli administrert på dag 2 etter fullført opplæring på Scooping-oppgaven.
Deltakeren blir bedt om å transportere terninger i en fremre-posterior retning bort fra kroppen ved hjelp av boksen og blokktestapparatet i 30 sekunder.
Poengsummen er antall kuber som transporteres innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med fem forsøk (30 sekunder hver).
Antall transporterte kuber beregnes i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 2
|
|
24-timers overføringstest: Antall transporterte kuber (mer påvirket arm)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er en 24-timers overføringstest som vil bli administrert på dag 3. Deltakeren blir bedt om å transportere kuber i en fremre-bakre retning bort fra kroppen ved hjelp av boksen og blokktestapparatet, i 30 sekunder.
Poengsummen er antall kuber som transporteres innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med fem forsøk (30 sekunder hver).
Antall transporterte kuber beregnes i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 3
|
|
Self-Efficiency Rating for Scooping Task
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført treningen på dag 2, vil deltakeren bli bedt om å vurdere selvtilliten sin til å oppnå ulike skårer på den trente motoriske oppgaven (Scooping-oppgaven).
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ikke sikker i det hele tatt; 10 = Veldig trygg) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Poeng vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnitt av selveffektivitet.
|
Dag 2
|
|
Vurdering av humør
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført opplæringen på dag 2, vil deltakerne bli bedt om å vurdere humøret sitt ved å bruke valensunderskalaen til Self-Assessment Manikin, som er en ikke-verbal vurdering av affekt som har fem bilder av smilende, nøytrale og rynkende ansikter.
Deltakeren vurderer humøret sitt ved å bruke en 9-punkts skala basert på bildene (1 = Mer positiv påvirkning; 9 = Mindre positiv påvirkning) med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Dag 2
|
|
Interesse/fornøyelse Underskala av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført opplæringen på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra interesse/nytelsesunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere skårer indikerer større interesse/glede når du øver på oppgaven (bedre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
|
Opplevd kompetanse-underskala av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter fullført opplæring på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra den oppfattede kompetanseunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere skår indikerer større opplevd kompetanse ved utøvelse av oppgaven (bedre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
|
Perceived Choice Subscale of the Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført opplæringen på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra den oppfattede valgunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere skårer indikerer større oppfattet valgfrihet når du praktiserer oppgaven (bedre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
|
Verdi-underskala av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført opplæring på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra verdiunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere score indikerer større verdi knyttet til oppgaven (bedre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
|
Innsatsunderskala av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført trening på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra innsatsunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere score indikerer større innsats knyttet til oppgaven (bedre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
|
Pressure/Tension Subscale of the Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Dag 2
|
Etter å ha fullført trening på dag 2, vil deltakeren fullføre elementer fra trykk/spennings-underskalaen til Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en vurdering av deltakerens subjektive opplevelse av Scooping-oppgaven.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn etter hvor sant det er for dem, ved å bruke en 7-punkts skala (1 = Ikke sant i det hele tatt; 7 = Veldig sant).
Høyere skårer indikerer større press/spenning når du øver oppgaven (verre resultat).
Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene i underskalaen.
|
Dag 2
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers retensjonstest: Antall fullførte scoops (mindre påvirket arm)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er en 24-timers retensjonstest av den trente motoriske oppgaven (Scooping-oppgaven) som deltakeren praktiserte i 2 dager.
Deltakeren blir bedt om å bruke en skje til å øse bønner fra en kopp til en annen i anterior-posterior retning, vekk fra kroppen, i 30 sekunder.
Én fullført scoop oppstår når minst én bønne overføres til den andre koppen.
Poengsummen er antall fullførte scoops som skjer innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med to forsøk (30 sekunder hver).
Antallet fullførte scoops vil bli beregnet i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 3
|
|
Umiddelbar overføringstest: Antall transporterte kuber (mindre påvirket arm)
Tidsramme: Dag 2
|
Dette er en umiddelbar overføringstest som vil bli administrert på dag 2 etter fullført opplæring på Scooping-oppgaven.
Deltakeren blir bedt om å transportere terninger i en fremre-posterior retning bort fra kroppen ved hjelp av boksen og blokktestapparatet i 30 sekunder.
Poengsummen er antall kuber som transporteres innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med to forsøk (30 sekunder hver).
Antall transporterte kuber beregnes i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 2
|
|
24-timers overføringstest: Antall transporterte kuber (mindre påvirket arm)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er en 24-timers overføringstest som vil bli administrert på dag 3. Deltakeren blir bedt om å transportere kuber i en fremre-bakre retning bort fra kroppen ved hjelp av boksen og blokktestapparatet, i 30 sekunder.
Poengsummen er antall kuber som transporteres innen 30 sekunder.
Deltakeren vil fullføre to blokker med to forsøk (30 sekunder hver).
Antall transporterte kuber beregnes i gjennomsnitt på tvers av blokker med forsøk.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Nilsen, EdD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAAU1704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .