Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av klinisk pilatestrening på balanse og gange hos brukere av nedre ekstremitetsprotese

17. november 2025 oppdatert av: Albina Alikaj, Medipol University
Studier har vist at pilatesøvelser er en av øvelsene som kan forbedre pustekapasiteten, koordinasjonen, balansen, fleksibiliteten og muskulær utholdenhet. Pilatesøvelser forbedrer gange og balanse, reduserer ryggsmerter og forhindrer ytterligere smerte eller skade. Dette er alle vanlige problemer for personer som har gjennomgått amputasjon av nedre ekstremiteter. Målet med studien vår er å forbedre bekken-trunk-koordinasjonen, gangsymmetrien og balansen hos individer som har gjennomgått amputasjon og også å øke kroppsbevisstheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Klinisk pilates (CP) og klassisk fysioterapi (CF). To grupper vil være transfemorale og transtibiale amputerte, en CP og den andre CF. Grupper vil bli behandlet i en periode på 12 uker. Vurderingen vil bli gjort før behandlingen og etter 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.

I den kliniske Pilates-gruppen vil øvelser som forbedrer ryggekstensor, trunk flexor og bekkenstabilisering bli brukt sammen med pusteøvelser. Den klassiske gruppen består av rett benheving, styrking av ryggstrekkere, mageforsterkende øvelser.

Spatiotemporale parametre for gangart, balanse, fallrisiko og mobilitet, funksjonskapasitet, kjernemuskelutholdenhet og styrke, smerten vil bli evaluert. Livskvalitet, kroppsbilde, og også protesetilfredshet vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alika

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær frivillig,
  • Å være minst 6 måneder etter amputasjon,
  • Har ingen problemer knyttet til proteser,
  • Ved å bruke en hydraulisk, pneumatisk eller mikroprosessor kneleddstype,
  • I henhold til den funksjonelle klassifiseringen av amputerte, individer på K3-K4-nivå,
  • Personer med unilateral transtibial, unilateral transfemoral amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere som bruker hjelpemidler,
  • De med bilateral amputasjon,
  • De som har kontrakturer,
  • De med akutte korsryggsmerter,
  • Involvering av ryggraden og nedre ekstremiteter på grunn av systemisk betennelse (revmatoid artritt, spondyloartropati, etc.),
  • Systemisk nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Alzheimers, etc.),
  • Pasienter med andre sykdommer som hindrer mobilisering (vertigo, cerebellar ataksi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerte vil bli inkludert i denne gruppen. Pasientene vil bli behandlet med klassiske fysioterapiøvelser i 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.
Annen: Klassisk øvelse
Klassisk treningsgruppe består av heving av rette ben, styrking av ryggstrekkere og mageforsterkende øvelser.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerte vil bli inkludert i denne gruppen. Pasienter vil bli behandlet med kliniske pilatesøvelser i 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.
Annen: Klinisk Pilates
I gruppen Klinisk pilates vil det bli gitt pilatesøvelser. Kliniske pilatesøvelser forbedrer ryggekstensorer, trunk flexors og bekkenstabilisering. Disse øvelsene vil bli brukt sammen med pusteøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyser
Tidsramme: 10 minutter
Grunnleggende gangparametere inkluderer ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens vil bli evaluert.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tandemgangtesten (TWT)
Tidsramme: 1 minutt
Tandemgangtesten (TWT) er en fysisk prestasjonstest som brukes til å vurdere balanse og koordinasjon. Under TWT blir individet bedt om å gå en rett linje, og plassere hælen på den ene foten rett foran tærne på den andre foten. Dette skaper en "tandem" eller hæl-til-tå-gang. Den enkelte instrueres til å ta så mange skritt som mulig langs linjen uten å gå av eller miste balansen. TWT utføres vanligvis over en avstand på 3-5 meter, og tiden det tar individet å fullføre testen registreres.
1 minutt
Berg Balanseskala
Tidsramme: 20 minutter

Berg Balance Scale (BBS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle en persons evne til å opprettholde balanse under ulike funksjonelle oppgaver. BBS består av 14 forskjellige oppgaver som vurderer ulike aspekter ved balanse, inkludert å sitte ustøttet, stå ustøttet, forflytning fra sittende til stående, stå med lukkede øyne, stå med føttene sammen, snu 360 grader, strekke seg fremover, hente gjenstander fra gulvet, og gå opp og ned på en krakk.

Hver oppgave scores på en 5-punkts skala, med en maksimal poengsum på 56 poeng. Poengsummen for hver oppgave summeres for å få en totalscore, som gir et mål på individets totale balanseprestasjon. Høyere score indikerer bedre balanseytelse, mens lavere score indikerer større problemer med å opprettholde balansen.
20 minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter

6-minutters gangtesten (6MWT) er et enkelt og mye brukt klinisk verktøy for å vurdere treningskapasiteten og funksjonsstatusen til en person. Det innebærer å måle avstanden en person kan gå på et flatt underlag på 6 minutter i sitt eget behagelige tempo.

De generelle trinnene involvert i å utføre en 6MWT:

Personen får instruksjoner om hvordan testen skal utføres, som inkluderer å gå så langt de kan innen 6 minutter uten å løpe.

Personen får hvile en kort periode (vanligvis 10-15 minutter) før testen starter.

Personen bes gå frem og tilbake langs en merket 30-metersbane eller en lang gang.

Personens oksygenmetningsnivå, hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes før og etter testen.

Den totale distanse personen tilbakelagt på 6 minutter måles. Testen vil bli utført i et kontrollert miljø, for eksempel en klinikk, og veiledes av en spesialisert fysioterapeut.
6 minutter
Kjernemuskelutholdenhetstest
Tidsramme: 1-3 minutter

Kjernemuskelutholdenhetstesten er et mål på utholdenheten til musklene i kjernen, som inkluderer magemusklene, ryggmusklene og bekkenmusklene. Testen brukes vanligvis til å evaluere kjernestyrke og muskelutholdenhet. For å utføre kjernemuskelutholdenhetstesten, trengs en timer og en matte. Disse trinnene bør følges:

Legg deg ned på ryggen på matten med armene langs sidene og bøyde knær.

Løft føttene fra bakken slik at knærne er i en 90-graders vinkel. Løft hodet og skuldrene fra matten, hold haken inne og nakken avslappet.

Hold denne posisjonen så lenge du kan, hold knærne i en 90-graders vinkel og føttene fra bakken.

Stopp timeren når du ikke lenger kan opprettholde posisjonen eller når formen begynner å bli dårlig.

Testen måler tiden du kan holde denne posisjonen, med lengre tid indikerer større kjernemuskelutholdenhet. En god poengsum for testen varierer avhengig av alder, kjønn og kondisjonsnivå.
1-3 minutter
SF-36 (kort skjema 36)
Tidsramme: 5-10 minutter
SF-36 (Short Form 36) er et spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Kortere versjon av SF-12 spørreskjemaet og inneholder 36 spørsmål som vurderer åtte helsekonsepter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse .
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
  • Studieleder: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-10840098-772.02-2675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger