Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af klinisk pilatestræning på balance og gang hos brugere af underekstremitetsprotese

17. november 2025 opdateret af: Albina Alikaj, Medipol University
Undersøgelser har vist, at pilatesøvelser er en af ​​de øvelser, der kan forbedre åndedrætskapacitet, koordination, balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed. Pilatesøvelser forbedrer gang og balance, reducerer rygsmerter og forhindrer yderligere smerter eller skader. Disse er alle almindelige problemer for mennesker, der har gennemgået amputation af underekstremiteterne. Målet med vores undersøgelse er at forbedre bækken-trunk-koordinationen, gangsymmetrien og balancen hos personer, der har gennemgået amputation, og også at øge kropsbevidstheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Klinisk Pilates (CP) og Klassisk Fysioterapi (CF). To grupper vil være transfemorale og transtibiale amputerede, den ene CP og den anden CF. Grupper vil blive behandlet i en periode på 12 uger. Vurderingen vil blive foretaget før behandlingen og efter 12 uger. Patienterne vil træne øvelser 3 gange om ugen, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 gange som hjemmetræning.

I den kliniske Pilates-gruppe vil øvelser, der forbedrer rygstrækker, trunk flexor og bækkenstabilisering blive anvendt sammen med vejrtrækningsøvelser. Den klassiske gruppe består af løft af lige ben, styrkelse af rygstrækkere, mavestyrkende øvelser.

Spatiotemporale gangparametre, balance, faldrisiko og mobilitet, funktionel kapacitet, kernemuskeludholdenhed og styrke, smerten vil blive evalueret. Livskvalitet, kropsopfattelse og også protesetilfredshed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alika

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær frivillig,
  • være mindst 6 måneder efter amputation,
  • Har ingen problemer relateret til proteser,
  • Brug af en hydraulisk, pneumatisk eller mikroprocessor knæledstype,
  • I henhold til den funktionelle klassifikation af amputerede personer på K3-K4-niveau,
  • Personer med unilateral transtibial, unilateral transfemoral amputation

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere, der bruger hjælpemidler,
  • Dem med bilateral amputation,
  • Dem med kontrakturer,
  • Dem med akutte lændesmerter,
  • Rygsøjle og underekstremitet involvering på grund af systemisk inflammation (reumatoid arthritis, spondyloarthropati osv.),
  • Systemisk neurologisk sygdom (multipel sklerose, Alzheimers osv.),
  • Patienter med andre sygdomme, der forhindrer mobilisering (vertigo, cerebellar ataksi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerede vil blive inkluderet i denne gruppe. Patienterne vil blive behandlet med klassiske fysioterapiøvelser i 12 uger. Patienterne vil træne øvelser 3 gange om ugen, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 gange som hjemmetræning.
Andet: Klassisk øvelse
Klassisk træningsgruppe består af løft af lige ben, styrkelse af rygstrækker og maveforstærkende øvelser.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerede vil blive inkluderet i denne gruppe. Patienterne vil blive behandlet med kliniske pilatesøvelser i 12 uger. Patienterne vil træne øvelser 3 gange om ugen, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 gange som hjemmetræning.
Andet: Klinisk Pilates
I gruppen Klinisk pilates vil der blive givet pilatesøvelser. Kliniske pilatesøvelser forbedrer rygstrækkere, kropsbøjere og bækkenstabilisering. Disse øvelser vil blive anvendt sammen med åndedrætsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyser
Tidsramme: 10 minutter
Grundlæggende gangparametre inkluderer ganghastighed, skridtlængde og kadence vil blive evalueret.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandemgangtesten (TWT)
Tidsramme: 1 minut
Tandemgangtesten (TWT) er en fysisk præstationstest, der bruges til at vurdere balance og koordination. Under TWT bliver individet bedt om at gå en lige linje og placere hælen på den ene fod direkte foran tæerne på den anden fod. Dette skaber en "tandem" eller hæl-til-tå-gang. Den enkelte instrueres i at tage så mange skridt som muligt langs linjen uden at træde af eller miste balancen. TWT udføres typisk over en afstand på 3-5 meter, og den tid, det tager den enkelte at gennemføre testen, registreres.
1 minut
Berg balancevægt
Tidsramme: 20 minutter

Berg Balance Scale (BBS) er et meget brugt klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle en persons evne til at opretholde balance under forskellige funktionelle opgaver. BBS består af 14 forskellige opgaver, der vurderer forskellige aspekter af balance, herunder at sidde ustøttet, stå ustøttet, forflytning fra siddende til stående, stå med lukkede øjne, stå med fødderne samlet, vende 360 ​​grader, række fremad, hente genstande fra gulvet, og træde op og ned på en skammel.

Hver opgave scores på en 5-trins skala, med en maksimal score på 56 point. Scoren for hver opgave summeres for at opnå en samlet score, som giver et mål for den enkeltes samlede balancepræstation. Højere score indikerer bedre balancepræstation, mens lavere score indikerer større vanskeligheder med at opretholde balancen.
20 minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter

6-minutters gangtesten (6MWT) er et simpelt og meget brugt klinisk værktøj til at vurdere en persons træningskapacitet og funktionelle status. Det indebærer at måle afstanden en person kan gå på en flad overflade på 6 minutter i deres eget behagelige tempo.

De generelle trin involveret i at udføre en 6MWT:

Personen får instruktioner om, hvordan testen skal udføres, som inkluderer at gå så langt de kan inden for 6 minutter uden at løbe.

Personen får lov til at hvile i en kort periode (normalt 10-15 minutter), før testen begynder.

Personen bedes gå frem og tilbage ad en afmærket 30 meter bane eller en lang gang.

Personens iltmætningsniveau, hjertefrekvens og blodtryk overvåges før og efter testen.

Den samlede distance tilbagelagt af personen på 6 minutter måles. Testen vil blive udført i et kontrolleret miljø, såsom en klinik, og superviseres af en specialiseret fysioterapeut.
6 minutter
Core muskel udholdenhedstest
Tidsramme: 1-3 minutter

Kernemuskeludholdenhedstesten er et mål for udholdenheden af ​​kernemusklerne, som omfatter dine mavemuskler, rygmuskler og bækkenmuskler. Testen bruges typisk til at evaluere kernestyrke og muskulær udholdenhed. For at udføre kernemuskeludholdenhedstesten kræves der en timer og en måtte. Disse trin skal følges:

Læg dig på ryggen på måtten med armene i siderne og bøjede knæ.

Løft dine fødder fra jorden, så dine knæ er i en 90-graders vinkel. Løft dit hoved og skuldre fra måtten, hold din hage trukket og din nakke afslappet.

Hold denne position så længe du kan, hold dine knæ i en 90-graders vinkel og dine fødder fra jorden.

Stop timeren, når du ikke længere kan opretholde stillingen, eller når din form begynder at lide.

Testen måler den tid, du kan holde denne position, og længere tid indikerer større kernemuskeludholdenhed. En god score til testen varierer afhængigt af alder, køn og konditionsniveau.
1-3 minutter
SF-36 (kort formular 36)
Tidsramme: 5-10 minutter
SF-36 (Short Form 36) er et spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Kortere version af SF-12-spørgeskemaet og indeholder 36 spørgsmål, der vurderer otte sundhedsbegreber, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed .
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
  • Studieleder: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-10840098-772.02-2675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger