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下肢義足ユーザーのバランスと歩行に対する臨床ピラティストレーニングの効果

2025年11月17日 更新者：Albina Alikaj、Medipol University
研究によると、ピラティスのエクササイズは、呼吸能力、調整、バランス、柔軟性、筋持久力を向上させることができるエクササイズの 1 つです。 ピラティスのエクササイズは、歩行とバランスを改善し、背中の痛みを軽減し、さらなる痛みや怪我を防ぎます. これらはすべて、下肢切断を受けた人に共通の問題です。 私たちの研究の目的は、切断を受けた個人の骨盤と体幹の調整、歩行の対称性、およびバランスを改善し、身体意識を高めることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 クリニカル ピラティス (CP) とクラシック フィジオセラピー (CF)。 2 つのグループは Transfemoral および Transtibial 切断者、1 つの CP、および他の CF になります。 グループは12週間治療されます。 評価は、治療前と12週間後に行われます。 患者は週に 3 回、理学療法士のいる診療所で 1 回、家庭での運動として 2 回の練習を行います。

臨床ピラティスグループでは、背部伸筋、胴体屈筋、および骨盤の安定性を改善するエクササイズが、呼吸エクササイズとともに適用されます。 古典的なグループは、まっすぐな脚を上げる、背中の伸筋の強化、腹部の強化エクササイズで構成されています。

歩行の時空間パラメータ、バランス、転倒リスクと可動性、機能的能力、体幹の持久力、および強さ、痛みが評価されます。 生活の質、ボディイメージ、さらには義足の満足度が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alika

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボランティアになり、
  • 切断後少なくとも6ヶ月であること、
  • プロテーゼに問題がなく、
  • 油圧式、空気圧式、またはマイクロプロセッサの膝関節タイプを使用して、
  • 切断者の機能分類によると、K3-K4レベルの個人は、
  • 片側下腿切断、片側経大腿切断の患者

除外基準:

  • 補助機器を使用しているユーザー、
  • 両足切断の方、
  • 拘縮のある方、
  • 急性腰痛の方、
  • 全身性炎症による脊椎および下肢の関与（関節リウマチ、脊椎関節症など）、
  • 全身性神経疾患（多発性硬化症、アルツハイマーなど）、
  • 動員を妨げる他の疾患（めまい、小脳性運動失調など）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
このグループには、15 人の経大腿切断者および下腿切断者が含まれます。 患者は、古典的な理学療法のエクササイズで12週間治療されます。 患者は週に 3 回、理学療法士のいる診療所で 1 回、家庭での運動として 2 回の練習を行います。
他の：クラシックエクササイズ
クラシック エクササイズ グループは、ストレート レッグ レイズ、背部伸筋強化、腹部強化エクササイズで構成されます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
このグループには、15 人の経大腿切断者および下腿切断者が含まれます。 患者は、12週間の臨床ピラティスエクササイズで治療されます。 患者は週に 3 回、理学療法士のいる診療所で 1 回、家庭での運動として 2 回の練習を行います。
他の：クリニカルピラティス
クリニカルピラティスグループでは、ピラティスエクササイズを行います。 臨床ピラティスエクササイズは、背部伸筋、体幹屈筋、および骨盤の安定性を改善します。 これらの演習は、呼吸演習とともに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠：10分
歩行速度、歩幅、ケイデンスなどの基本的な歩行パラメータが評価されます。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンデム ウォーク テスト (TWT)
時間枠：1分
タンデム ウォーク テスト (TWT) は、バランスと調整を評価するために使用される身体能力テストです。 TWT の間、個人は、一方の足のかかとをもう一方の足のつま先の真正面に置き、直線を歩くように求められます。 これにより、「タンデム」またはかかとからつま先までの歩行が作成されます。 個人は、踏み外したりバランスを崩したりせずに、ラインに沿ってできるだけ多くのステップを踏むように指示されています. TWT は通常、3 ～ 5 メートルの距離で実行され、個人がテストを完了するのにかかった時間が記録されます。
1分
ベルク天秤
時間枠：20分

バーグ バランス スケール (BBS) は、さまざまな機能タスク中にバランスを維持する個人の能力を測定するために使用される、広く使用されている臨床評価ツールです。 BBS は、支えなしで座る、支えなしで立つ、座るから立つ、目を閉じて立つ、両足をそろえて立つ、360 度回転する、前方に手を伸ばす、床から物を取り出すなど、バランスのさまざまな側面を評価する 14 の異なるタスクで構成されています。スツールでの昇降。

各タスクは 5 点満点で採点され、最高点は 56 点です。 各タスクのスコアを合計して合計スコアを取得します。これにより、個人の全体的なバランス パフォーマンスの尺度が得られます。 スコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低いほどバランスを維持するのが難しいことを示します。
20分
6分間歩行テスト
時間枠：6分

6 分間歩行テスト (6MWT) は、人の運動能力と機能状態を評価するためのシンプルで広く使用されている臨床ツールです。 平らな面を 6 分間で自分のペースで歩くことができる距離を測定します。

6MWT の実行に含まれる一般的な手順:

その人は、走らずに6分以内にできるだけ遠くまで歩くことを含む、テストの実行方法についての指示を受けます。

検査を開始する前に、短時間（通常は 10 ～ 15 分）休憩を取ります。

人は、マークされた30メートルのコースまたは長い廊下に沿って前後に歩くように求められます.

検査の前後に酸素飽和度、心拍数、血圧をモニターします。

人が 6 分間で移動した合計距離が測定されます。 テストは、クリニックなどの管理された環境で実施され、専門の理学療法士によって監督されます。
6分
コアマッスル持久力テスト
時間枠：1～3分

体幹筋持久力テストは、腹筋、背筋、骨盤筋を含む体幹の筋肉の持久力を測定するものです。 このテストは通常​​、体幹の強さと筋持久力を評価するために使用されます。 コアマッスル持久力テストを実行するには、タイマーとマットが必要です。 次の手順に従う必要があります。

マットの上に仰向けに寝て、両腕を横に置き、膝を曲げます。

足を地面から持ち上げて、膝が 90 度の角度になるようにします。 頭と肩をマットから上げ、あごを引き、首をリラックスさせます。

膝を90度の角度に保ち、足を地面から離して、この位置をできるだけ長く保ちます.

ポジションを維持できなくなったとき、またはフォームが崩れ始めたら、タイマーを停止します。

このテストでは、この姿勢を維持できる時間を測定し、時間が長いほど体幹の持久力が高いことを示します。 テストの良いスコアは、年齢、性別、フィットネス レベルによって異なります。
1～3分
SF-36（ショートフォーム36）
時間枠：5～10分
SF-36 (Short Form 36) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されるアンケートです。 SF-12 質問票の短縮版で、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康を含む 8 つの健康概念を評価する 36 の質問が含まれています。 .
5～10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albina Alikaj, PhD(c)、Medipol University
  • スタディディレクター：Esra Atılgan, Assoc.Prof.、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-10840098-772.02-2675

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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